Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scrambler-terapia kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun vähentämiseen

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Scramble-hoidon vaikutus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropaattiseen kipuun: tuleva pilottitutkimus

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin scrambler-terapia toimii kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun vähentämisessä syöpäpotilailla. Scrambler-hoito on eräänlainen hoitomuoto, jossa käytetään iholle asetettuja elektrodeja. Sähkö kulkeutuu elektrodeilta ihon läpi ja estää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida MC5-A-sekoittajahoidon (scramblerterapia [ST]) tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman kivuliaan perifeerisen neuropatian (CIPPN) vähentämisessä.

II. Arvioi kipupisteiden muutos ennen viimeistä ST-hoitoa ja sen jälkeen 2 viikkoa (maanantai-perjantai).

III. Arvioi 2 viikon (maanantai-perjantai) ST-hoidon jälkeen muut oireiden aiheuttamat muutokset (eli unettomuus, hyvänolon tunne, masennus ja ahdistuneisuus).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi seuraavaa ST:n hoidossa:

Ia. Arvioi muutokset terapian aiheuttaman neuropatian arviointiasteikossa (TNAS). Ib. Arvioi muutoksia kipulääkkeiden käytössä. Ic. Arvioi päivittäisen fyysisen toiminnan/toiminnallisen tilan muutokset. Id. Arvioi elämänlaadun muutoksia käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) (kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia) kemoterapian aiheuttamaa neuropaattista kipua (CIPN) 20 kyselylomaketta.

Eli. Arvioi yleinen tyytyväisyys ST-hoitoon Global Impression of Change -kyselylomakkeen avulla.

KOHTAINEN (TUTKIMUS) TAVOITE:

I. Määritä aistimuutos 2 viikon (maanantai-perjantai) jälkeen viimeisen ST-hoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat scrambler-hoitoa 30–45 minuutin ajan kerran päivässä (QD) maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan. Potilaille tehdään myös kvantitatiivinen aistitesti ja kävelytesti FitBitillä ennen scrambler-hoidon saamista, ensimmäisen ja toisen scrambler-hoidon viikon lopussa ja kuukauden kuluttua scrambler-hoidon viimeisen päivän jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikoittain 3 viikon ajan ja 4 viikkoa viimeisen scrambler-hoitopäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu syöpä ja sinulla on CIPN vähintään 3 kuukautta viimeisen syövän kemoterapian päättymisen jälkeen
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus on vähintään 4/10
  • olla vakaassa kliinisessä tilanteessa (ei leikkausta, sädehoitoa, hormonihoitoa, kemoterapiaa tai muuta hoitoa suunniteltuna) ilmoittautumista seuraavan kuukauden aikana
  • Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtauksen olemassaolo tai historia
  • Aiempi tai aiempi perifeerinen neuropatia, joka johtuu muusta syystä kuin neurotoksisesta kemoterapiasta (esim. idiopaattinen perifeerinen neuropatia, diabeettinen neuropatia
  • Raskaus
  • Mukana sydämentahdistin tai implantoitavat defibrillaattorit
  • Nykyinen tai mennyt psykotrooppiset aineet ja alkoholiriippuvuus
  • Kyvyttömyys ymmärtää potilaiden tietoja ja tietoinen suostumus
  • Ihovaurio elektrodin sijoituskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (scrambler-hoito, aistitesti, kävelytesti)
Potilaat saavat scrambler-hoitoa 30–45 minuutin ajan QD maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan. Potilaille tehdään myös kvantitatiivinen aistitesti ja kävelytesti FitBitillä ennen scrambler-hoidon saamista, ensimmäisen ja toisen scrambler-hoidon viikon lopussa ja kuukauden kuluttua scrambler-hoidon viimeisen päivän jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: FitBit
Käytä FitBitiä kävelyn arviointitestiin
Muut: Kävelyarviointitesti
Suorita kävelytesti
Muut: MC5-A Scrambler-terapia
Käy scrambler-terapiassa
Muut nimet:
  • Scrambler-terapia
Menettely: Kvantitatiivinen aistitestaus
Suorita kvantitatiivinen aistitesti
Muut nimet:
  • QST

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropaattisen kivun (CIPN) pistemäärän ero
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon hoidon viimeiseen päivään
Arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli ja luottamusvälit. T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä ja Fisherin tarkkaa testiä voidaan käyttää muuttujien vertaamiseen potilasryhmien välillä. Kahden jatkuvan mittauksen välinen korrelaatio voidaan arvioida käyttämällä Pearson- tai Spearman-korrelaatiota. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan käyttää tarvittaessa. Kipukartoitus on kiputason arviointi 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei mitään - 10 = pahin).
Lähtötilanne 2 viikon hoidon viimeiseen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoidon aiheuttamassa neuropatiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon hoidon viimeiseen päivään
Arvioidaan käyttämällä terapian aiheuttaman neuropatian arviointiasteikkoa. Arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli ja luottamusvälit. T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä ja Fisherin tarkkaa testiä voidaan käyttää muuttujien vertaamiseen potilasryhmien välillä. Kahden jatkuvan mittauksen välinen korrelaatio voidaan arvioida käyttämällä Pearson- tai Spearman-korrelaatiota. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan käyttää tarvittaessa.
Lähtötilanne 2 viikon hoidon viimeiseen päivään
Muutos syöpään liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon hoidon viimeiseen päivään
Arvioidaan käyttämällä terapian aiheuttaman neuropatian arviointiasteikkoa. Arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli ja luottamusvälit. T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä ja Fisherin tarkkaa testiä voidaan käyttää muuttujien vertaamiseen potilasryhmien välillä. Kahden jatkuvan mittauksen välinen korrelaatio voidaan arvioida käyttämällä Pearson- tai Spearman-korrelaatiota. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan käyttää tarvittaessa.
Lähtötilanne 2 viikon hoidon viimeiseen päivään
Muutos fyysisessä toiminnassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon hoidon viimeiseen päivään
Arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä CIPN20. Arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli ja luottamusvälit. T-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä ja Fisherin tarkkaa testiä voidaan käyttää muuttujien vertaamiseen potilasryhmien välillä. Kahden jatkuvan mittauksen välinen korrelaatio voidaan arvioida käyttämällä Pearson- tai Spearman-korrelaatiota. Muita tilastollisia menetelmiä voidaan käyttää tarvittaessa. Kipukartoitus on kiputason arviointi 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei mitään - 10 = pahin).
Lähtötilanne 2 viikon hoidon viimeiseen päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0651 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-08323 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa