Scrambler terápia a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom csökkentésére
A Scramble terápia hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiás fájdalomra: Prospektív, kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az MC5-A scrambler terápia (Scrambler terápia [ST]) hatékonyságának értékelése a kemoterápia által kiváltott fájdalmas perifériás neuropátia (CIPPN) csökkentésében.
II. Értékelje a fájdalompontszám változását az utolsó ST kezelés előtt és 2 hét (hétfő-péntek) után.
III. 2 hetes (hétfőtől-péntekig) ST-kezelés után mérje fel az egyéb tünetterhelés (azaz álmatlanság, jó közérzet, depresszió és szorongás) változásait.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az alábbiak értékelése az ST kezelésében:
Ia. Értékelje a terápia által kiváltott neuropátia értékelési skála (TNAS) változásait. Ib. Mérje fel a fájdalomcsillapítók használatának változásait. Ic. Mérje fel a napi fizikai tevékenységek/funkcionális állapot változásait. Id. Értékelje az életminőségben bekövetkezett változásokat az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ) (kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia) kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom (CIPN) 20 kérdőív segítségével.
Azaz. A Global Impression of Change kérdőív segítségével értékelje az ST-kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget.
FELFEDEZŐ (FELTÁRÓ) CÉL:
I. Határozza meg az érzésváltozást az utolsó ST kezelés 2 hét (hétfő-péntek) után.
VÁZLAT:
A betegek 30-45 perces scrambler terápián esnek át naponta egyszer (QD) hétfőtől péntekig 2 héten keresztül. A scrambler terápia megkezdése előtt, a scrambler terápia első és második hetének végén, valamint 1 hónappal a scrambler terápia utolsó napját követően FitBit segítségével kvantitatív szenzoros teszten és járásértékelési teszten is átesnek a betegek.
A vizsgálat befejezése után a betegeket hetente követik nyomon 3 héten keresztül, majd 4 héttel a scrambler terápiás kezelés utolsó napja után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rákos diagnózisa van, és legalább 3 hónapig CIPN-ben szenved az utolsó rákkemoterápia befejezése után
- A fájdalom átlagos intenzitása legalább 4/10
- a beiratkozást követő hónapban stabil klinikai helyzetben kell lennie (nincs műtét, sugárterápia, hormonterápia, kemoterápia vagy egyéb kezelés előirányzott)
- Írásban tájékozott hozzájárulást adhat
Kizárási kritériumok:
- Görcsroham megléte vagy kórtörténete
- A neurotoxikus kemoterápiától eltérő ok miatti perifériás neuropátia fennállása vagy kórtörténete (pl. idiopátiás perifériás neuropátia, diabéteszes neuropátia
- Terhesség
- Pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral jeleníthető meg
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichotróp anyagok és alkoholfüggőség
- Képtelenség megérteni a betegek információit és beleegyezését
- Bőrelváltozás az elektróda elhelyezésének helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív kezelés (scrambler terápia, érzékszervi teszt, járásteszt)
A betegek 30-45 perces scrambler terápián mennek keresztül, hétfőtől péntekig 2 hétig.
A scrambler terápia megkezdése előtt, a scrambler terápia első és második hetének végén, valamint 1 hónappal a scrambler terápia utolsó napját követően FitBit segítségével kvantitatív szenzoros teszten és járásértékelési teszten is átesnek a betegek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Viseljen FitBit-et a járásértékelési teszthez
Végezzen járásértékelési tesztet
Vegyen részt scrambler terápián
Más nevek:
Végezzen kvantitatív érzékszervi vizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiás fájdalom (CIPN) pontszám különbsége
Időkeret: Kiindulási állapot a 2 hetes kezelés utolsó napjáig
|
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián, tartomány és konfidenciaintervallumok segítségével értékelik.
A t-teszt vagy a Wilcoxon rangösszeg teszt és a Fisher-féle egzakt teszt használható a változók betegcsoportok közötti összehasonlítására.
A két folytonos mérték közötti korreláció Pearson vagy Spearman korrelációval értékelhető.
Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók.
A fájdalomleltár a fájdalom szintjének értékelése egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (0=nincs – 10=legrosszabb).
|
Kiindulási állapot a 2 hetes kezelés utolsó napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a terápia által kiváltott neuropátiában
Időkeret: Kiindulási állapot a 2 hetes kezelés utolsó napjáig
|
A terápia által kiváltott neuropátia értékelési skála segítségével értékelik.
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián, tartomány és konfidenciaintervallumok segítségével értékelik.
A t-teszt vagy a Wilcoxon rangösszeg teszt és a Fisher-féle egzakt teszt használható a változók betegcsoportok közötti összehasonlítására.
A két folytonos mérték közötti korreláció Pearson vagy Spearman korrelációval értékelhető.
Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók.
|
Kiindulási állapot a 2 hetes kezelés utolsó napjáig
|
|
Változás a rákkal kapcsolatos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot a 2 hetes kezelés utolsó napjáig
|
A terápia által kiváltott neuropátia értékelési skála segítségével értékelik.
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián, tartomány és konfidenciaintervallumok segítségével értékelik.
A t-teszt vagy a Wilcoxon rangösszeg teszt és a Fisher-féle egzakt teszt használható a változók betegcsoportok közötti összehasonlítására.
A két folytonos mérték közötti korreláció Pearson vagy Spearman korrelációval értékelhető.
Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók.
|
Kiindulási állapot a 2 hetes kezelés utolsó napjáig
|
|
A fizikai funkciók és az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 2 hetes kezelés utolsó napjáig
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének CIPN20 kérdőívével értékelik.
Leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián, tartomány és konfidenciaintervallumok segítségével értékelik.
A t-teszt vagy a Wilcoxon rangösszeg teszt és a Fisher-féle egzakt teszt használható a változók betegcsoportok közötti összehasonlítására.
A két folytonos mérték közötti korreláció Pearson vagy Spearman korrelációval értékelhető.
Adott esetben más statisztikai módszerek is használhatók.
A fájdalomleltár a fájdalom szintjének értékelése egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (0=nincs – 10=legrosszabb).
|
Kiindulási állapot a 2 hetes kezelés utolsó napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0651 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-08323 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .