Scrambler-therapie voor de vermindering van door chemotherapie veroorzaakte neuropathische pijn
Effect van Scramble-therapie op door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathische pijn: een prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de werkzaamheid van MC5-A-scrambler-therapie (scrambler-therapie [ST]) bij het verminderen van door chemotherapie geïnduceerde pijnlijke perifere neuropathie (CIPPN).
II. Evalueer de verandering in pijnscore voor en na 2 weken (maandag-vrijdag) van de laatste ST-behandeling.
III. Beoordeel op veranderingen in andere symptoomlast (d.w.z. slapeloosheid, gevoel van welzijn, depressie en angst) na 2 weken (maandag-vrijdag) ST-behandeling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het volgende te evalueren met de behandeling van ST:
IA. Beoordeel op veranderingen in de door therapie veroorzaakte neuropathie beoordelingsschaal (TNAS). Ib. Beoordeel op veranderingen in het gebruik van pijnstillers. ik. Beoordeel op veranderingen in dagelijkse fysieke activiteiten/functionele status. ID kaart. Beoordeel op veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie) chemotherapie-geïnduceerde neuropathische pijn (CIPN) 20 vragenlijst.
D.w.z. Beoordeel de algehele tevredenheid met de ST-behandeling met behulp van de Global Impression of Change-vragenlijst.
TERTIAIR (VERKENNEND) DOELSTELLING:
I. Bepaal de verandering in gevoel na 2 weken (maandag-vrijdag) van de laatste ST-behandeling.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan scrambler-therapie gedurende 30-45 minuten eenmaal daags (QD) van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken. Patiënten ondergaan ook een kwantitatieve sensorische test en een looptest met behulp van een FitBit voordat ze scramblertherapie krijgen, aan het einde van de eerste en tweede week van scramblertherapie en 1 maand na de laatste dag van scramblertherapie.
Na afronding van de studie worden de patiënten wekelijks gevolgd gedurende 3 weken en 4 weken na de laatste dag van de scramblertherapiebehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van kanker hebben en gedurende ten minste 3 maanden na het einde van hun laatste kankerchemotherapie aan CIPN lijden
- Heb een gemiddelde pijnintensiteit van minstens 4/10
- In stabiele klinische situatie zijn (geen operatie, radiotherapie, hormoontherapie, chemotherapie of andere geplande behandeling) in de maand na inschrijving)
- Kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Pre-existentie of voorgeschiedenis van aanvallen
- Pre-existentie of voorgeschiedenis van perifere neuropathie door een andere oorzaak dan neurotoxische chemotherapie (d.w.z. idiopathische perifere neuropathie, diabetische neuropathie
- Zwangerschap
- Aanwezig met pacemaker of implanteerbare defibrillatoren
- Huidige of vroegere psychotrope stoffen en alcoholafhankelijkheid
- Onvermogen om patiënteninformatie en geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Huidlaesie op de plaats van plaatsing van de elektrode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (scrambler-therapie, sensorische test, looptest)
Patiënten ondergaan scrambler-therapie gedurende 30-45 minuten QD van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken.
Patiënten ondergaan ook een kwantitatieve sensorische test en een looptest met behulp van een FitBit voordat ze scramblertherapie krijgen, aan het einde van de eerste en tweede week van scramblertherapie en 1 maand na de laatste dag van scramblertherapie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Draag FitBit voor een looptest
Gait assessment test ondergaan
Onderga scrambler-therapie
Andere namen:
Onderga een kwantitatieve sensorische test
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door chemotherapie geïnduceerd perifere neuropathische pijn (CIPN) scoreverschil
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste dag van de behandeling van 2 weken
|
Zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik en betrouwbaarheidsintervallen.
De t-toets of Wilcoxon rank sum-toets en Fisher's exact-toets kunnen worden gebruikt om variabelen tussen patiëntengroepen te vergelijken.
Correlatie tussen twee continue metingen kan worden beoordeeld met behulp van Pearson- of Spearman-correlatie.
Indien nodig kunnen andere statistische methoden worden gebruikt.
De pijninventarisatie is een beoordeling van het pijnniveau op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen tot 10=ergste).
|
Basislijn tot de laatste dag van de behandeling van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapie-geïnduceerde neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste dag van de behandeling van 2 weken
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal voor door therapie geïnduceerde neuropathie.
Zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik en betrouwbaarheidsintervallen.
De t-toets of Wilcoxon rank sum-toets en Fisher's exact-toets kunnen worden gebruikt om variabelen tussen patiëntengroepen te vergelijken.
Correlatie tussen twee continue metingen kan worden beoordeeld met behulp van Pearson- of Spearman-correlatie.
Indien nodig kunnen andere statistische methoden worden gebruikt.
|
Basislijn tot de laatste dag van de behandeling van 2 weken
|
|
Verandering in aan kanker gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste dag van de behandeling van 2 weken
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de beoordelingsschaal voor door therapie geïnduceerde neuropathie.
Zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik en betrouwbaarheidsintervallen.
De t-toets of Wilcoxon rank sum-toets en Fisher's exact-toets kunnen worden gebruikt om variabelen tussen patiëntengroepen te vergelijken.
Correlatie tussen twee continue metingen kan worden beoordeeld met behulp van Pearson- of Spearman-correlatie.
Indien nodig kunnen andere statistische methoden worden gebruikt.
|
Basislijn tot de laatste dag van de behandeling van 2 weken
|
|
Verandering in fysiek functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste dag van de behandeling van 2 weken
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de CIPN20-vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker.
Zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik en betrouwbaarheidsintervallen.
De t-toets of Wilcoxon rank sum-toets en Fisher's exact-toets kunnen worden gebruikt om variabelen tussen patiëntengroepen te vergelijken.
Correlatie tussen twee continue metingen kan worden beoordeeld met behulp van Pearson- of Spearman-correlatie.
Indien nodig kunnen andere statistische methoden worden gebruikt.
De pijninventarisatie is een beoordeling van het pijnniveau op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0=geen tot 10=ergste).
|
Basislijn tot de laatste dag van de behandeling van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0651 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-08323 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .