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用于减轻化疗引起的神经性疼痛的 Scrambler 疗法

2022年3月22日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

Scramble 疗法对化疗引起的周围神经性疼痛的影响:一项前瞻性试点研究

该试验研究了加扰器疗法在减轻癌症患者化疗引起的神经性疼痛方面的效果。 Scrambler 疗法是一种使用放置在皮肤上的电极的疗法。 电流从电极通过皮肤传输并阻止疼痛。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估MC5-A扰频疗法(scrambler therapy [ST])在减轻化疗引起的疼痛性周围神经病变(CIPPN)方面的疗效。

二。评估最终 ST 治疗 2 周(周一至周五)前后疼痛评分的变化。

三、评估 2 周(周一至周五)ST 治疗后其他症状负担(即失眠、幸福感、抑郁和焦虑)的变化。

次要目标:

I. 评估以下 ST 治疗:

我。评估治疗引起的神经病变评估量表 (TNAS) 的变化。 IB。 评估使用止痛药的变化。 我知道了。 评估日常身体活动/功能状态的变化。 ID。 使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)(化疗引起的周围神经病变)化疗引起的神经性疼痛 (CIPN) 20 问卷评估生活质量的变化。

IE。使用全球印象变化问卷评估对 ST 治疗的总体满意度。

第三(探索性)目标:

I. 确定最终 ST 治疗 2 周(周一至周五)后的感觉变化。

大纲:

患者在周一至周五每天一次 (QD) 接受超过 30-45 分钟的加扰器治疗,持续 2 周。 患者在接受 scrambler 治疗前、scrambler 治疗第一周和第二周结束时以及 scrambler 治疗最后一天后 1 个月时,还会使用 FitBit 进行定量感觉测试和步态评估测试。

完成研究后,每周对患者进行随访,持续 3 周,并在加扰疗法治疗的最后一天后的 4 周进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断出癌症并在最后一次癌症化疗结束后至少 3 个月内患有 CIPN
  • 平均疼痛强度至少为 4/10
  • 在入组后的一个月内处于稳定的临床情况(未进行手术、放疗、激素治疗、化疗或其他预定治疗)
  • 可以给予书面知情同意

排除标准:

  • 癫痫发作前存在或病史
  • 由于不同于神经毒性化疗的原因(即 特发性周围神经病变、糖尿病性神经病变
  • 怀孕
  • 出现起搏器或植入式除颤器
  • 现在或过去的精神药物和酒精依赖
  • 无法理解患者的信息和知情同意
  • 电极放置部位的皮肤损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支持治疗(加扰疗法、感官测试、步态测试)
患者在周一至周五 QD 接受超过 30-45 分钟的加扰器治疗,持续 2 周。 患者在接受 scrambler 治疗前、scrambler 治疗第一周和第二周结束时以及 scrambler 治疗最后一天后 1 个月时,还会使用 FitBit 进行定量感觉测试和步态评估测试。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
佩戴 FitBit 进行步态评估测试
进行步态评估测试
接受加扰器治疗
其他名称:
  • 扰频器疗法
进行定量感官测试
其他名称:
  • QST

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的周围神经性疼痛(CIPN)评分差异
大体时间:基线至 2 周治疗的最后一天
将使用描述性统计数据进行评估,例如均值、标准差、中位数、范围和置信区间。 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验可用于比较患者组之间的变量。 可以使用 Pearson 或 Spearman 相关性评估两个连续测量值之间的相关性。 在适当的时候可以使用其他统计方法。 疼痛清单是在 11 点数字等级量表(0=无到 10=最差)上对疼痛程度的评估。
基线至 2 周治疗的最后一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗引起的神经病变的变化
大体时间:基线至 2 周治疗的最后一天
将使用治疗诱发的神经病变评估量表进行评估。 将使用描述性统计数据进行评估,例如均值、标准差、中位数、范围和置信区间。 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验可用于比较患者组之间的变量。 可以使用 Pearson 或 Spearman 相关性评估两个连续测量值之间的相关性。 在适当的时候可以使用其他统计方法。
基线至 2 周治疗的最后一天
癌症相关症状的变化
大体时间:基线至 2 周治疗的最后一天
将使用治疗诱发的神经病变评估量表进行评估。 将使用描述性统计数据进行评估,例如均值、标准差、中位数、范围和置信区间。 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验可用于比较患者组之间的变量。 可以使用 Pearson 或 Spearman 相关性评估两个连续测量值之间的相关性。 在适当的时候可以使用其他统计方法。
基线至 2 周治疗的最后一天
身体机能和生活质量的变化
大体时间:基线至 2 周治疗的最后一天
将使用欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷 CIPN20 问卷进行评估。 将使用描述性统计数据进行评估,例如均值、标准差、中位数、范围和置信区间。 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验可用于比较患者组之间的变量。 可以使用 Pearson 或 Spearman 相关性评估两个连续测量值之间的相关性。 在适当的时候可以使用其他统计方法。 疼痛清单是在 11 点数字等级量表(0=无到 10=最差)上对疼痛程度的评估。
基线至 2 周治疗的最后一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salahadin Abdi、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (实际的)

2022年3月18日

研究完成 (实际的)

2022年3月18日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0651 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-08323 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量评估的临床试验

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