Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Scrambler w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią

22 marca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ terapii Scramble na obwodowy ból neuropatyczny wywołany chemioterapią: prospektywne badanie pilotażowe

Ta próba bada, jak dobrze terapia mieszająca działa w zmniejszaniu bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem. Terapia Scrambler to rodzaj zabiegu, w którym wykorzystuje się elektrody umieszczane na skórze. Elektryczność jest przenoszona z elektrod przez skórę i blokuje ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności terapii mieszającej MC5-A (terapia mieszająca [ST]) w zmniejszaniu bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPPN).

II. Oceń zmianę w skali bólu przed i po 2 tygodniach (od poniedziałku do piątku) końcowego leczenia odcinka ST.

III. Oceń zmiany nasilenia innych objawów (tj. bezsenności, dobrego samopoczucia, depresji i lęku) po 2 tygodniach (od poniedziałku do piątku) leczenia ST.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić następujące kwestie związane z leczeniem ST:

ja. Oceń zmiany w skali oceny neuropatii indukowanej terapią (TNAS). Ib. Oceń zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych. Ic. Oceń zmiany w codziennej aktywności fizycznej/statusie funkcjonalnym. ID. Ocena zmian w jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią) i bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią (CIPN) 20.

Tj. Oceń ogólne zadowolenie z leczenia ST za pomocą kwestionariusza Global Impression of Change.

CEL TRZECIEJ (POZNAWCZY):

I. Określ zmianę czucia po 2 tygodniach (poniedziałek-piątek) od końcowego zabiegu ST.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą terapię szyfrującą przez 30-45 minut raz dziennie (QD) od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie. Pacjenci poddawani są również ilościowemu testowi sensorycznemu oraz testowi oceny chodu za pomocą FitBit przed rozpoczęciem terapii scrambler, pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia terapii scrambler oraz 1 miesiąc po ostatnim dniu terapii scrambler.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co tydzień przez 3 tygodnie i 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia mieszaczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają diagnozę raka i cierpią na CIPN przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu ostatniej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Mieć średnią intensywność bólu co najmniej 4/10
  • Mieć stabilną sytuację kliniczną (brak operacji, radioterapii, hormonoterapii, chemioterapii lub innego zaplanowanego leczenia) w miesiącu następującym po wpisaniu na listę)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Preegzystencja lub historia napadu
  • Występowanie lub historia neuropatii obwodowej z powodu innej przyczyny niż chemioterapia neurotoksyczna (tj. idiopatyczna neuropatia obwodowa, neuropatia cukrzycowa
  • Ciąża
  • Obecny z rozrusznikiem serca lub wszczepionymi defibrylatorami
  • Obecne lub przebyte substancje psychotropowe i uzależnienie od alkoholu
  • Niezdolność do zrozumienia informacji pacjentów i świadomej zgody
  • Zmiana skórna w miejscu umieszczenia elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (terapia scrambler, test sensoryczny, test chodu)
Pacjenci przechodzą terapię mieszającą przez 30-45 minut QD od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie. Pacjenci poddawani są również ilościowemu testowi sensorycznemu oraz testowi oceny chodu za pomocą FitBit przed rozpoczęciem terapii scrambler, pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia terapii scrambler oraz 1 miesiąc po ostatnim dniu terapii scrambler.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: FitBit
Załóż FitBit do testu oceny chodu
Inny: Test oceny chodu
Poddaj się testowi oceniającemu chód
Inny: Terapia szyfrująca MC5-A
Poddaj się terapii szyfrującej
Inne nazwy:
  • Terapia Scramblerów
Procedura: Ilościowe testy sensoryczne
Poddaj się ilościowemu badaniu sensorycznemu
Inne nazwy:
  • QST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica punktacji obwodowego bólu neuropatycznego (CIPN) wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniego dnia 2-tygodniowego leczenia
Zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana, zakres i przedziały ufności. Do porównania zmiennych między grupami pacjentów można zastosować test t lub test sumy rang Wilcoxona i dokładny test Fishera. Korelację między dwoma ciągłymi miarami można ocenić za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana. W stosownych przypadkach można zastosować inne metody statystyczne. Inwentarz bólu jest oceną poziomu bólu na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak do 10=najgorszy).
Stan wyjściowy do ostatniego dnia 2-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neuropatii wywołanej terapią
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniego dnia 2-tygodniowego leczenia
Zostanie oceniony za pomocą skali oceny neuropatii wywołanej terapią. Zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana, zakres i przedziały ufności. Do porównania zmiennych między grupami pacjentów można zastosować test t lub test sumy rang Wilcoxona i dokładny test Fishera. Korelację między dwoma ciągłymi miarami można ocenić za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana. W stosownych przypadkach można zastosować inne metody statystyczne.
Stan wyjściowy do ostatniego dnia 2-tygodniowego leczenia
Zmiana objawów związanych z rakiem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniego dnia 2-tygodniowego leczenia
Zostanie oceniony za pomocą skali oceny neuropatii wywołanej terapią. Zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana, zakres i przedziały ufności. Do porównania zmiennych między grupami pacjentów można zastosować test t lub test sumy rang Wilcoxona i dokładny test Fishera. Korelację między dwoma ciągłymi miarami można ocenić za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana. W stosownych przypadkach można zastosować inne metody statystyczne.
Stan wyjściowy do ostatniego dnia 2-tygodniowego leczenia
Zmiana funkcji fizycznych i jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniego dnia 2-tygodniowego leczenia
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza CIPN20 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia. Zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana, zakres i przedziały ufności. Do porównania zmiennych między grupami pacjentów można zastosować test t lub test sumy rang Wilcoxona i dokładny test Fishera. Korelację między dwoma ciągłymi miarami można ocenić za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana. W stosownych przypadkach można zastosować inne metody statystyczne. Inwentarz bólu jest oceną poziomu bólu na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0=brak do 10=najgorszy).
Stan wyjściowy do ostatniego dnia 2-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0651 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-08323 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj