Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scrambler-terapi for reduksjon av kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte

22. mars 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt av scramble-terapi på kjemoterapiindusert perifer nevropatisk smerte: en prospektiv pilotstudie

Denne studien studerer hvor godt scrambler-terapi virker for å redusere kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte hos pasienter med kreft. Scrambler-terapi er en type behandling som bruker elektroder plassert på huden. Elektrisitet føres fra elektrodene gjennom huden og blokkerer smerten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av MC5-A scrambler-terapi (scrambler-terapi [ST]) for å redusere kjemoterapi-indusert smertefull perifer nevropati (CIPPN).

II. Evaluer endringen i smertescore før og etter 2 uker (mandag-fredag) av den siste ST-behandlingen.

III. Vurder for endringer i annen symptombelastning (dvs. søvnløshet, velværefølelse, depresjon og angst) etter 2 uker (mandag-fredag) ST-behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere følgende med behandling av ST:

Ia. Vurder for endringer i terapiindusert nevropativurderingsskala (TNAS). Ib. Vurder for endringer i bruk av smertestillende medisiner. Ic. Vurdere for endringer i daglige fysiske aktiviteter/funksjonsstatus. ID. Vurder for endringer i livskvalitet ved hjelp av European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) (kjemoterapi-indusert perifer nevropati) kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte (CIPN) 20 spørreskjema.

Dvs. Vurder den generelle tilfredsheten med ST-behandlingen ved hjelp av spørreskjemaet Global Impression of Change.

TERTIÆR (UNDERSØKENDE) MÅL:

I. Bestem endringen i følelse etter 2 uker (mandag-fredag) av den siste ST-behandlingen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår scrambler-behandling over 30-45 minutter én gang daglig (QD) mandag-fredag ​​i 2 uker. Pasienter gjennomgår også en kvantitativ sensorisk test og en gangvurderingstest ved hjelp av en FitBit før de får scrambler-terapi, på slutten av den første og andre uken med scrambler-terapi, og 1 måned etter siste dag med scrambler-terapi.

Etter fullført studie følges pasientene opp ukentlig i 3 uker og 4 uker etter siste dag med scramblerbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kreftdiagnose og lider av CIPN i minst 3 måneder etter slutten av deres siste kreftkjemoterapi
  • Ha en gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4/10
  • Være i stabil klinisk situasjon (ingen operasjon, strålebehandling, hormonbehandling, kjemoterapi eller annen planlagt behandling) i måneden etter påmeldingen)
  • Kan gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksistens eller historie med anfall
  • Pre-eksistens eller historie med perifer nevropati på grunn av en annen årsak enn nevrotoksisk kjemoterapi (dvs. idiopatisk perifer nevropati, diabetisk nevropati
  • Svangerskap
  • Presenteres med pacemaker eller implanterbare defibrillatorer
  • Nåværende eller tidligere psykotrope stoffer og alkoholavhengighet
  • Manglende evne til å forstå pasientens informasjon og informerte samtykke
  • Hudlesjon ved elektrodeplasseringsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (scramblerterapi, sensorisk test, gangtest)
Pasienter gjennomgår scrambler-behandling over 30-45 minutter QD mandag-fredag ​​i 2 uker. Pasienter gjennomgår også en kvantitativ sensorisk test og en gangvurderingstest ved hjelp av en FitBit før de får scrambler-terapi, på slutten av den første og andre uken med scrambler-terapi, og 1 måned etter siste dag med scrambler-terapi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: FitBit
Bruk FitBit for gangtest
Annen: Gangevurderingsprøve
Gjennomgå gangvurderingsprøve
Annen: MC5-A Scrambler-terapi
Gjennomgå scrambler-terapi
Andre navn:
  • Scrambler terapi
Fremgangsmåte: Kvantitativ sensorisk testing
Gjennomgå kvantitativ sensorisk test
Andre navn:
  • QST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi-indusert perifer nevropatisk smerte (CIPN) scoreforskjell
Tidsramme: Baseline til siste dag av 2-ukers behandling
Vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde og konfidensintervaller. T-testen eller Wilcoxon rangsumtesten og Fishers eksakte test kan brukes til å sammenligne variabler mellom pasientgrupper. Korrelasjon mellom to kontinuerlige mål kan vurderes ved å bruke Pearson- eller Spearman-korrelasjon. Andre statistiske metoder kan benyttes når det er hensiktsmessig. Smerteoversikten er en vurdering av smertenivået på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=verst).
Baseline til siste dag av 2-ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i terapiindusert nevropati
Tidsramme: Baseline til siste dag av 2-ukers behandling
Vil bli vurdert ved hjelp av terapiindusert nevropativurderingsskala. Vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde og konfidensintervaller. T-testen eller Wilcoxon rangsumtesten og Fishers eksakte test kan brukes til å sammenligne variabler mellom pasientgrupper. Korrelasjon mellom to kontinuerlige mål kan vurderes ved å bruke Pearson- eller Spearman-korrelasjon. Andre statistiske metoder kan benyttes når det er hensiktsmessig.
Baseline til siste dag av 2-ukers behandling
Endring i kreftrelaterte symptomer
Tidsramme: Baseline til siste dag av 2-ukers behandling
Vil bli vurdert ved hjelp av terapiindusert nevropativurderingsskala. Vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde og konfidensintervaller. T-testen eller Wilcoxon rangsumtesten og Fishers eksakte test kan brukes til å sammenligne variabler mellom pasientgrupper. Korrelasjon mellom to kontinuerlige mål kan vurderes ved å bruke Pearson- eller Spearman-korrelasjon. Andre statistiske metoder kan benyttes når det er hensiktsmessig.
Baseline til siste dag av 2-ukers behandling
Endring i fysisk funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Baseline til siste dag av 2-ukers behandling
Vil bli vurdert ved hjelp av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire CIPN20 spørreskjema. Vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde og konfidensintervaller. T-testen eller Wilcoxon rangsumtesten og Fishers eksakte test kan brukes til å sammenligne variabler mellom pasientgrupper. Korrelasjon mellom to kontinuerlige mål kan vurderes ved å bruke Pearson- eller Spearman-korrelasjon. Andre statistiske metoder kan benyttes når det er hensiktsmessig. Smerteoversikten er en vurdering av smertenivået på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen til 10=verst).
Baseline til siste dag av 2-ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0651 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-08323 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere