화학요법으로 유발된 신경병성 통증 감소를 위한 스크램블러 요법
화학 요법으로 유발된 말초 신경병성 통증에 대한 스크램블 요법의 효과: 전향적 예비 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 화학 요법으로 유발된 통증성 말초 신경병증(CIPPN) 감소에 있어 MC5-A 스크램블러 요법(스크램블러 요법[ST])의 효능을 평가합니다.
II. 최종 ST 치료 2주 전(월~금) 전후 통증 점수의 변화를 평가합니다.
III. 2주(월-금) ST 치료 후 다른 증상 부담(예: 불면증, 웰빙 느낌, 우울증 및 불안)의 변화를 평가합니다.
2차 목표:
I. ST 치료에 대해 다음을 평가하기 위해:
Ia. 치료 유도 신경병증 평가 척도(TNAS)의 변화를 평가합니다. Ib. 진통제 사용의 변화를 평가하십시오. IC. 일상적인 신체 활동/기능 상태의 변화를 평가합니다. ID. EORTC(European Organization of Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)(화학요법 유발 말초 신경병증) 화학요법 유발 신경병성 통증(CIPN) 20 설문지를 사용하여 삶의 질 변화를 평가합니다.
즉. Global Impression of Change 설문지를 사용하여 ST 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
3차(탐험) 목표:
I. 최종 ST 치료 2주(월-금) 후 감각 변화를 판단한다.
개요:
환자는 2주 동안 월요일-금요일 하루에 한 번(QD) 30-45분 동안 스크램블러 요법을 받습니다. 스크램블러 요법을 받기 전, 스크램블러 요법 1주차와 2주차 말기, 스크램블러 요법 마지막 날로부터 1개월 후에 환자들은 정량적 관능 검사와 FitBit을 이용한 보행 평가 검사를 받는다.
연구 완료 후, 환자는 스크램블러 요법 치료 마지막 날 이후 4주 및 3주 동안 매주 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받았고 마지막 암 화학 요법 종료 후 최소 3개월 동안 CIPN을 앓고 있습니다.
- 평균 통증 강도가 4/10 이상이어야 합니다.
- 등록 다음 달에 안정적인 임상 상황에 있어야 함(수술, 방사선 요법, 호르몬 요법, 화학 요법 또는 기타 예정된 치료 없음)
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 존재 또는 발작의 역사
- 신경독성 화학요법(즉, 특발성 말초 신경병증, 당뇨병성 신경병증
- 임신
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기와 함께 제시
- 현재 또는 과거의 향정신성 물질 및 알코올 의존
- 환자의 정보 및 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- 전극 배치 부위의 피부 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(스크램블러 요법, 감각 검사, 보행 검사)
환자는 2주 동안 월요일-금요일 QD 30-45분에 걸쳐 스크램블러 요법을 받습니다.
스크램블러 요법을 받기 전, 스크램블러 요법 1주차와 2주차 말기, 스크램블러 요법 마지막 날로부터 1개월 후에 환자들은 정량적 관능 검사와 FitBit을 이용한 보행 평가 검사를 받는다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
보행 평가 테스트를 위해 FitBit 착용
보행 평가 테스트 받기
스크램블러 치료 받기
다른 이름들:
정량적 관능검사 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 유도 말초 신경 병증 통증 (CIPN) 점수 차이
기간: 2주 치료의 마지막 날까지 기준선
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평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 신뢰 구간과 같은 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 환자 그룹 간의 변수를 비교할 수 있습니다.
두 연속 측정 간의 상관 관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 사용하여 평가할 수 있습니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 사용할 수 있습니다.
통증 목록은 11점 숫자 등급 척도(0=없음에서 10=최악)로 통증 수준을 평가한 것입니다.
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2주 치료의 마지막 날까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유발 신경병증의 변화
기간: 2주 치료의 마지막 날까지 기준선
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치료 유도 신경병증 평가 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 신뢰 구간과 같은 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 환자 그룹 간의 변수를 비교할 수 있습니다.
두 연속 측정 간의 상관 관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 사용하여 평가할 수 있습니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 사용할 수 있습니다.
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2주 치료의 마지막 날까지 기준선
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암 관련 증상의 변화
기간: 2주 치료의 마지막 날까지 기준선
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치료 유도 신경병증 평가 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 신뢰 구간과 같은 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 환자 그룹 간의 변수를 비교할 수 있습니다.
두 연속 측정 간의 상관 관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 사용하여 평가할 수 있습니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 사용할 수 있습니다.
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2주 치료의 마지막 날까지 기준선
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신체 기능 및 삶의 질 변화
기간: 2주 치료의 마지막 날까지 기준선
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 CIPN20 설문지를 사용하여 평가됩니다.
평균, 표준 편차, 중앙값, 범위 및 신뢰 구간과 같은 기술 통계를 사용하여 평가됩니다.
t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 환자 그룹 간의 변수를 비교할 수 있습니다.
두 연속 측정 간의 상관 관계는 Pearson 또는 Spearman 상관 관계를 사용하여 평가할 수 있습니다.
적절한 경우 다른 통계 방법을 사용할 수 있습니다.
통증 목록은 11점 숫자 등급 척도(0=없음에서 10=최악)로 통증 수준을 평가한 것입니다.
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2주 치료의 마지막 날까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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