Thérapie Scrambler pour la réduction de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie
Effet de la thérapie Scramble sur la douleur neuropathique périphérique induite par la chimiothérapie : une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité de la thérapie de brouillage MC5-A (thérapie de brouillage [ST]) dans la réduction de la neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (CIPPN).
II. Évaluez le changement du score de douleur avant et après 2 semaines (du lundi au vendredi) du traitement ST final.
III. Évaluer les changements dans d'autres symptômes (c'est-à-dire l'insomnie, le sentiment de bien-être, la dépression et l'anxiété) après 2 semaines (du lundi au vendredi) de traitement ST.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour évaluer les éléments suivants avec le traitement du ST :
Ia. Évaluer les changements dans l'échelle d'évaluation de la neuropathie induite par la thérapie (TNAS). Ib. Évaluer les changements dans l'utilisation des analgésiques. IC. Évaluer les changements dans les activités physiques quotidiennes/l'état fonctionnel. Identifiant. Évaluer les changements dans la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie) douleur neuropathique induite par la chimiothérapie (CIPN) 20 questionnaire.
C'est à dire. Évaluer la satisfaction globale à l'égard du traitement ST à l'aide du questionnaire Global Impression of Change.
OBJECTIF TERTIAIRE (EXPLORATOIRE) :
I. Déterminer le changement de sensation après 2 semaines (du lundi au vendredi) du traitement ST final.
CONTOUR:
Les patients suivent une thérapie de brouillage pendant 30 à 45 minutes une fois par jour (QD) du lundi au vendredi pendant 2 semaines. Les patients subissent également un test sensoriel quantitatif et un test d'évaluation de la marche à l'aide d'un FitBit avant de recevoir une thérapie par brouilleur, à la fin des première et deuxième semaines de thérapie par brouilleur et 1 mois après le dernier jour de thérapie par brouilleur.
À la fin de l'étude, les patients sont suivis chaque semaine pendant 3 semaines et 4 semaines après le dernier jour de traitement par brouillage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer et souffrir de CIPN depuis au moins 3 mois après la fin de leur dernière chimiothérapie anticancéreuse
- Avoir une intensité moyenne de la douleur d'au moins 4/10
- Être en situation clinique stable (pas de chirurgie, radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie ou autre traitement programmé) dans le mois suivant l'inscription)
- Peut donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Préexistence ou antécédents de crise
- Préexistence ou antécédents de neuropathie périphérique due à une cause différente de la chimiothérapie neurotoxique (c.-à-d. neuropathie périphérique idiopathique, neuropathie diabétique
- Grossesse
- Présent avec un stimulateur cardiaque ou des défibrillateurs implantables
- Substances psychotropes présentes ou passées et dépendance à l'alcool
- Incapacité à comprendre les informations des patients et leur consentement éclairé
- Lésion cutanée au site de placement des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (thérapie Scrambler, test sensoriel, test de marche)
Les patients suivent une thérapie de brouillage pendant 30 à 45 minutes QD du lundi au vendredi pendant 2 semaines.
Les patients subissent également un test sensoriel quantitatif et un test d'évaluation de la marche à l'aide d'un FitBit avant de recevoir une thérapie par brouilleur, à la fin des première et deuxième semaines de thérapie par brouilleur et 1 mois après le dernier jour de thérapie par brouilleur.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Portez FitBit pour le test d'évaluation de la marche
Passer un test d'évaluation de la marche
Suivre une thérapie de brouillage
Autres noms:
Subir un test sensoriel quantitatif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de score de douleur neuropathique périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
Délai: De la ligne de base jusqu'au dernier jour du traitement de 2 semaines
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Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart type, la médiane, la plage et les intervalles de confiance.
Le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon et le test exact de Fisher peuvent être utilisés pour comparer les variables entre les groupes de patients.
La corrélation entre deux mesures continues peut être évaluée à l'aide de la corrélation de Pearson ou de Spearman.
D'autres méthodes statistiques peuvent être utilisées le cas échéant.
L'inventaire de la douleur est une évaluation du niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0=aucune à 10=pire).
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De la ligne de base jusqu'au dernier jour du traitement de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la neuropathie induite par le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'au dernier jour du traitement de 2 semaines
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Seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la neuropathie induite par la thérapie.
Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart type, la médiane, la plage et les intervalles de confiance.
Le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon et le test exact de Fisher peuvent être utilisés pour comparer les variables entre les groupes de patients.
La corrélation entre deux mesures continues peut être évaluée à l'aide de la corrélation de Pearson ou de Spearman.
D'autres méthodes statistiques peuvent être utilisées le cas échéant.
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De la ligne de base jusqu'au dernier jour du traitement de 2 semaines
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Modification des symptômes liés au cancer
Délai: De la ligne de base jusqu'au dernier jour du traitement de 2 semaines
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Seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la neuropathie induite par la thérapie.
Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart type, la médiane, la plage et les intervalles de confiance.
Le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon et le test exact de Fisher peuvent être utilisés pour comparer les variables entre les groupes de patients.
La corrélation entre deux mesures continues peut être évaluée à l'aide de la corrélation de Pearson ou de Spearman.
D'autres méthodes statistiques peuvent être utilisées le cas échéant.
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De la ligne de base jusqu'au dernier jour du traitement de 2 semaines
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Modification de la fonction physique et de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base jusqu'au dernier jour du traitement de 2 semaines
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Seront évalués à l'aide du questionnaire CIPN20 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Seront évalués à l'aide de statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart type, la médiane, la plage et les intervalles de confiance.
Le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon et le test exact de Fisher peuvent être utilisés pour comparer les variables entre les groupes de patients.
La corrélation entre deux mesures continues peut être évaluée à l'aide de la corrélation de Pearson ou de Spearman.
D'autres méthodes statistiques peuvent être utilisées le cas échéant.
L'inventaire de la douleur est une évaluation du niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0=aucune à 10=pire).
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De la ligne de base jusqu'au dernier jour du traitement de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0651 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-08323 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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