Itacitinib voor de behandeling van Bronchiolitis Obliterans-syndroom na donorhematopoëtische celtransplantatie
5 november 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een fase I-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van selectieve JAK 1-remmer, itacitinib, bij patiënten met het Bronchiolitis Obliterans-syndroom (BOS) na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed itacitinib werkt voor de behandeling van het bronchiolitis obliterans-syndroom na hematopoëtische celtransplantatie van een donor.
Itacitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de veiligheid van itacitinib te beoordelen bij patiënten met bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) na allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het falen van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden te beoordelen. II. Om verandering in op symptomen gebaseerde longscore na 3 maanden en 6 maanden te beoordelen. III. Om verandering in de St. George Respiratory Questionnaire en Study Short Form 36 na 3 maanden en 6 maanden te beoordelen.
IV. Om verandering in de chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) symptoomschaal van Lee te beoordelen op 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
V. Om de verandering te beoordelen in de 6-minuten looptest na 3 maanden en 6 maanden. VI. Om de faalvrije overleving na 6 maanden te beoordelen. VII. Om de niet-terugvalmortaliteit na 6 maanden te beoordelen. VIII. Om de algehele overleving na 6 maanden te beoordelen.
OVERZICHT:
Patenten krijgen itacitinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BOS gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden na inschrijving, gedefinieerd door 2015 National Institutes of Health (NIH) Consensuscriteria
- Allogene stamceltransplantatie (SCT) ondergaan
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/microL
- Hemoglobine > 8 g/dL (niet-getransfundeerd)
- Aantal bloedplaatjes > 25.000/microL (niet-getransfundeerd)
- Karnofsky prestatiescore >= 60
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een andere JAK-remmer (inclusief ruxolitinib) voor BOS of een andere indicatie binnen de afgelopen 6 maanden na inschrijving
- Patiënten op mechanische beademing of rust door middel van pulsoximetrie zuurstof (O2) verzadiging < 88%
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 40% voorspeld
- Recidiverende primaire maligniteit waarvoor SCT werd uitgevoerd
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
- Actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infectie
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- of C-infecties
- Geschiedenis van tuberculose op elk moment na SCT
- Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door serumcreatinine > 2 mg/dl, creatinineklaring < 60 ml/minuut of dialyseafhankelijkheid
- Serumtransaminasen > 5 x bovengrens van normaal
- Onvermogen om longfunctietest (PFT) betrouwbaar uit te voeren
- Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie
- Levensverwachting < 6 maanden
- Gelijktijdige behandeling met plaatjesaggregatieremmers (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] en verwante geneesmiddelen) of anticoagulantia (warfarine, heparine, orale anticoagulantia - directe trombine of anti-Xa-middelen en verwante geneesmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (itacitinib)
Octrooien ontvangen itacitinib PO QD voor maximaal 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van het toedienen van Itacitinib
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat DLT's ontwikkelt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Gedefinieerd als een afname van de absolute waarde van % geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) met 10% of meer.
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de op symptomen gebaseerde longscore van de National Institutes of Health (NIH).
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
|
Verbetering van de op symptomen gebaseerde longscore van de NIH; Score 0 (geen symptomen), Score 1 (kortademigheid bij trappen), Score 2 (kortademigheid op vlakke grond) en Score 3 (kortademigheid in rust of zuurstofbehoefte
|
Op 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in gevestigde door patiënten gerapporteerde uitkomsten die worden gebruikt in onderzoeken naar chronische graft-versus-hostziekte (GVHD).
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 en 6 maanden
|
Bevat de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-regressiemodellen zullen tijd bevatten, en verschillende covariantiestructuren zullen worden opgenomen, waaronder ongestructureerd en autoregressief geïntegreerd voortschrijdend gemiddelde (ARIMA).
De analyse zal worden aangepast voor mogelijke verstorende variabelen.
Deelnemers beantwoorden een St. George's Respiratory Questionnaire.
(zeer slecht, slecht, redelijk, goed, zeer goed)?
|
Basislijn en na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in gevestigde door patiënten gerapporteerde uitkomsten die worden gebruikt in onderzoeken naar chronische graft-versus-hostziekte (GVHD).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Bevat de Lee chronische GVHD-symptoomschaal Lee-symptoomschaal.
Regressiemodellen zullen tijd bevatten en verschillende covariantiestructuren zullen worden opgenomen, inclusief ongestructureerd en autoregressief geïntegreerd voortschrijdend gemiddelde (ARIMA).
De analyse zal worden aangepast voor mogelijke verstorende variabelen.
De Lee Chronic GVHD Symptom Scale is een instrument met 30 items en 7 subschalen (huid, ogen, mond, longen, voeding, energie en psych) met 2-7 items.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0-4 (0-helemaal niet, 1-een beetje, 2-matig, 3-behoorlijk, 4-extreem).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in gevestigde door patiënten gerapporteerde uitkomsten die worden gebruikt in onderzoeken naar chronische graft-versus-hostziekte (GVHD).
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 en 6 maanden
|
Zal de studie Short Form 36 (SF-36), NIH-longsymptoomscore en SF-36 omvatten vanwege de longitudinale aard van de waarnemingen.
Regressiemodellen zullen tijd bevatten en verschillende covariantiestructuren zullen worden opgenomen, inclusief ongestructureerd en autoregressief geïntegreerd voortschrijdend gemiddelde (ARIMA).
De analyse zal worden aangepast voor mogelijke verstorende variabelen.
|
Basislijn en na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 en 6 maanden
|
Basislijn en na 3 en 6 maanden
|
|
|
Foutloos overleven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Wordt beoordeeld en gecontroleerd
|
Op 6 maanden
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van behoefte aan aanvullende lijnbehandeling, niet-recidiefsterfte en terugkerende maligniteit.
|
Op 6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Wordt beoordeeld en gecontroleerd
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0489 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .