Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itacytynib w leczeniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych dawcy

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo selektywnego inhibitora JAK 1, itacytynibu, u pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT)

Ta faza I badania bada skuteczność itacitinibu w leczeniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych dawcy. Itacytynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa stosowania itacytynibu u pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena niepowodzenia leczenia po 3 i 6 miesiącach. II. Ocena zmian w punktacji płuc na podstawie objawów po 3 i 6 miesiącach. III. Aby ocenić zmianę w kwestionariuszu St. George Respiratory Questionnaire i Study Short Form 36 po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

IV. Ocena zmiany w skali objawów przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) Lee po 3 i 6 miesiącach po leczeniu.

V. Ocena zmian w 6-minutowym teście marszu po 3 i 6 miesiącach. VI. Aby ocenić przeżycie wolne od niepowodzenia po 6 miesiącach. VII. Aby ocenić śmiertelność bez nawrotu po 6 miesiącach. VIII. Aby ocenić całkowite przeżycie po 6 miesiącach.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują itacitinib doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BOS zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji, zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health (NIH) z 2015 r.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000/mikrol
  • Hemoglobina > 8 gm/dL (bez transfuzji)
  • Liczba płytek krwi > 25 000/mikrol (bez transfuzji)
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego >= 60
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem JAK (w tym ruksolitynibem) z powodu BOS lub jakiegokolwiek innego wskazania w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie lub odpoczywający według pulsoksymetrii wysycenia tlenem (O2) < 88%
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 40% wartości należnej
  • Nawrót pierwotnego nowotworu złośliwego, dla którego wykonano SCT
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza, pasożytnicza lub wirusowa
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia gruźlicy w dowolnym momencie po SCT
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl, klirens kreatyniny < 60 ml/min lub uzależnienie od dializy
  • Transaminazy w surowicy > 5 x górna granica normy
  • Niezdolność do wiarygodnego wykonania testu czynnościowego płuc (PFT).
  • Dodatni test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwpłytkowymi (aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] i podobne leki) lub lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, heparyna, doustne leki przeciwzakrzepowe - bezpośrednia trombina lub środki anty-Xa i podobne leki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (itacytynib)
Pacjenci otrzymują itacitinib PO raz na dobę przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Itacytynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Lek: Adypinian itacytynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • INCB-039110 Adypinian
  • INCB039110 Adypinian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) podawania itacytynibu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęły się DLT po podaniu badanego leku
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
Zdefiniowany jako spadek wartości bezwzględnej % natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o 10% lub więcej.
W wieku 3 i 6 miesięcy
Zmiany w ocenie płuc opartej na objawach National Institutes of Health (NIH).
Ramy czasowe: W wieku 3 i 6 miesięcy
Poprawa oceny płuc opartej na objawach NIH; Ocena 0 (brak objawów), Ocena 1 (duszność przy schodach), Ocena 2 (duszność na płaskim terenie) i Ocena 3 (duszność spoczynkowa lub wymagająca podania tlenu
W wieku 3 i 6 miesięcy
Zmiana w dobrze ugruntowanych wynikach zgłaszanych przez pacjentów stosowanych w badaniach przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3 i 6 miesiącach
Będzie zawierał Kwestionariusz Oddechowy St. George'a (modele regresji SGRQ będą obejmowały czas i różne struktury kowariancji, w tym nieustrukturyzowaną i autoregresywną zintegrowaną średnią ruchomą (ARIMA). Analiza zostanie dostosowana pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz oddechowy św. Jerzego. (bardzo słaba, słaba, przeciętna, dobra, bardzo dobra)?
Wartość wyjściowa oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w dobrze ugruntowanych wynikach zgłaszanych przez pacjentów stosowanych w badaniach przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Będzie zawierał skalę objawów Lee przewlekłej GVHD Skalę objawów Lee. Modele regresji będą obejmowały czas i różne struktury kowariancji, w tym nieustrukturyzowaną i autoregresywną zintegrowaną średnią ruchomą (ARIMA). Analiza zostanie dostosowana pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających. Skala objawów Lee Chronic GVHD to narzędzie składające się z 30 pozycji z 7 podskalami (skóra, oczy, usta, płuca, odżywianie, energia i psychika) zawierającymi 2-7 pozycji. Możliwości odpowiedzi wahają się od 0-4 (0-wcale, 1-lekko, 2-umiarkowanie, 3-raczej trochę, 4-bardzo).
Baza do 6 miesięcy
Zmiana w dobrze ugruntowanych wynikach zgłaszanych przez pacjentów stosowanych w badaniach przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3 i 6 miesiącach
Będzie obejmował skrócony formularz badania 36 (SF-36), punktację objawów płuc NIH i SF-36 ze względu na podłużny charakter obserwacji. Modele regresji będą obejmowały czas i różne struktury kowariancji, w tym nieustrukturyzowaną i autoregresywną zintegrowaną średnią ruchomą (ARIMA). Analiza zostanie dostosowana pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających.
Wartość wyjściowa oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 3 i 6 miesiącach
Wartość wyjściowa oraz po 3 i 6 miesiącach
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Będą oceniane i monitorowane
W wieku 6 miesięcy
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Definiowana jako brak potrzeby dodatkowego leczenia liniowego, śmiertelność bez nawrotów i nawrót nowotworu.
W wieku 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Będą oceniane i monitorowane
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0489 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08252 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj