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Itacitinib per il trattamento della sindrome da bronchiolite obliterante dopo trapianto di cellule emopoietiche da donatore

25 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza dell'inibitore selettivo JAK 1, Itacitinib, in pazienti con sindrome di bronchiolite obliterante (BOS) dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)

Questo studio di fase I studia l'efficacia di itacitinib nel trattamento della sindrome da bronchiolite obliterante dopo trapianto di cellule ematopoietiche da donatore. Itacitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza di itacitinib nei pazienti con sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare il fallimento del trattamento a 3 mesi e 6 mesi. II. Per valutare il cambiamento nel punteggio polmonare basato sui sintomi a 3 mesi e 6 mesi. III. Per valutare il cambiamento nel questionario respiratorio St. George e studiare il modulo breve 36 a 3 mesi e 6 mesi.

IV. È stato valutato il cambiamento nella scala dei sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite cronico di Lee (GVHD) a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

V. Per valutare il cambiamento nel test del cammino di 6 minuti a 3 mesi e 6 mesi. VI. Per valutare la sopravvivenza libera da fallimento a 6 mesi. VII. Per valutare la mortalità senza recidiva a 6 mesi. VIII. Per valutare la sopravvivenza globale a 6 mesi.

SCHEMA:

I brevetti ricevono itacitinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BOS diagnosticato negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento, definito dai criteri di consenso del National Institutes of Health (NIH) del 2015
  • Sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/microL
  • Emoglobina > 8 gm/dL (non trasfusa)
  • Conta piastrinica > 25.000/microL (non trasfusa)
  • Punteggio della prestazione Karnofsky >= 60
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi altro inibitore JAK (incluso ruxolitinib) per BOS o qualsiasi altra indicazione negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento
  • Pazienti in ventilazione meccanica o a riposo mediante pulsossimetria saturazione di ossigeno (O2) < 88%
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 40% del predetto
  • Tumore maligno primario recidivato per il quale è stato eseguito SCT
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Infezione batterica, fungina, parassitaria o virale attiva incontrollata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezioni attive da epatite B o C
  • Storia di tubercolosi in qualsiasi momento dopo SCT
  • Grave disfunzione renale definita da creatinina sierica > 2 mg/dL, clearance della creatinina < 60 ml/minuto o dipendenza dalla dialisi
  • Transaminasi sieriche > 5 volte il limite superiore della norma
  • Incapacità di eseguire il test di funzionalità polmonare (PFT) in modo affidabile
  • Test positivo per beta gonadotropina corionica umana (HCG) in una donna in età fertile definita come non post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Trattamento concomitante con agenti antipiastrinici (aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] e farmaci correlati) o anticoagulanti (warfarin, eparina, anticoagulanti orali - trombina diretta o agenti anti Xa e farmaci correlati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (itacitinib)
I brevetti ricevono itacitinib PO QD fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Itacitinib
Dato PO
Altri nomi:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Droga: Itacitinib Adipato
Dato PO
Altri nomi:
  • INCB-039110 Adipato
  • INCB039110 Adipato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle tossicità limitanti la dose (DLT) della somministrazione di Itacitinib
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano DLT dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Definito come una diminuzione del valore assoluto della % del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) del 10% o più.
A 3 e 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio polmonare basato sui sintomi del National Institutes of Health (NIH).
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
Miglioramento del punteggio polmonare basato sui sintomi NIH; Punteggio 0 (nessun sintomo), Punteggio 1 (mancanza di respiro con le scale), Punteggio 2 (mancanza di respiro su terreno pianeggiante) e Punteggio 3 (mancanza di respiro a riposo o che richiedono ossigeno
A 3 e 6 mesi
Variazione degli esiti riportati dai pazienti consolidati utilizzati negli studi sulla malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
Includerà il questionario respiratorio di San Giorgio (i modelli di regressione SGRQ includeranno il tempo e saranno incluse diverse strutture di covarianza, inclusa la media mobile integrata non strutturata e autoregressiva (ARIMA). L'analisi sarà aggiustata per potenziali variabili confondenti. I partecipanti risponderanno a un questionario respiratorio di San Giorgio. (Molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono)?
Basale e a 3 e 6 mesi
Variazione degli esiti riportati dai pazienti consolidati utilizzati negli studi sulla malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Includerà la scala dei sintomi di GVHD cronica Lee scala dei sintomi di Lee. I modelli di regressione includeranno il tempo e saranno incluse diverse strutture di covarianza, inclusa la media mobile integrata non strutturata e autoregressiva (ARIMA). L'analisi sarà aggiustata per potenziali variabili confondenti. La Lee Chronic GVHD Symptom Scale è uno strumento di 30 elementi con 7 sottoscale (pelle, occhi, bocca, polmone, nutrizione, energia e psiche) contenenti 2-7 elementi. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 4 (0-per niente, 1-poco, 2-moderatamente, 3-abbastanza, 4-estremamente).
Basale fino a 6 mesi
Variazione degli esiti riportati dai pazienti consolidati utilizzati negli studi sulla malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
Includerà lo studio Short Form 36 (SF-36), il punteggio dei sintomi polmonari NIH e SF-36 a causa della natura longitudinale delle osservazioni. I modelli di regressione includeranno il tempo e saranno incluse diverse strutture di covarianza, inclusa la media mobile integrata non strutturata e autoregressiva (ARIMA). L'analisi sarà aggiustata per potenziali variabili confondenti.
Basale e a 3 e 6 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi
Basale e a 3 e 6 mesi
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: A 6 mesi
Sarà valutato e monitorato
A 6 mesi
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: A 6 mesi
Definito come l'assenza di necessità di ulteriore linea di trattamento, mortalità senza recidiva e tumore maligno ricorrente.
A 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 6 mesi
Sarà valutato e monitorato
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0489 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08252 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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