Itacitinib para o tratamento da síndrome de bronquiolite obliterante após transplante de células hematopoiéticas de doador
5 de novembro de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo de fase I para avaliar a segurança do inibidor seletivo de JAK 1, itacitinibe, em pacientes com síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) após transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT)
Este estudo de fase I estuda a eficácia do itacitinibe no tratamento da síndrome de bronquiolite obliterante após transplante de células hematopoiéticas de doadores.
Itacitinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a segurança do itacitinibe em pacientes com síndrome de bronquiolite obliterante (SBO) após transplante alogênico de células hematopoiéticas (TCH).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a falha do tratamento em 3 meses e 6 meses. II. Avaliar a mudança no escore pulmonar baseado em sintomas aos 3 meses e 6 meses. III. Avaliar a mudança no Questionário Respiratório St. George e no Study Short Form 36 aos 3 meses e 6 meses.
4. Avaliar a mudança na escala de sintomas da doença crônica do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de Lee aos 3 meses e 6 meses após o tratamento.
V. Avaliar a mudança no teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses e 6 meses. VI. Avaliar a sobrevida livre de falhas em 6 meses. VII. Avaliar a mortalidade sem recaída em 6 meses. VIII. Avaliar a sobrevida global em 6 meses.
CONTORNO:
Os patentes recebem itacitinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- BOS diagnosticado nos últimos 6 meses após a inscrição, definido pelos critérios de consenso do National Institutes of Health (NIH) de 2015
- Submetidos a transplante alogênico de células-tronco (SCT)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/microL
- Hemoglobina > 8 gm/dL (não transfundido)
- Contagem de plaquetas > 25.000/microL (não transfundido)
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >= 60
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer outro inibidor de JAK (incluindo ruxolitinibe) para BOS ou qualquer outra indicação nos últimos 6 meses da inscrição
- Pacientes em ventilação mecânica ou em repouso por oximetria de pulso com saturação de oxigênio (O2) < 88%
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 40% do previsto
- Malignidade primária recidivante para a qual o SCT foi realizado
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Infecção bacteriana, fúngica, parasitária ou viral ativa e descontrolada
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecções ativas por hepatite B ou C
- História de tuberculose em qualquer momento após SCT
- Disfunção renal grave definida por creatinina sérica > 2 mg/dL, depuração de creatinina < 60 mL/minuto ou dependência de diálise
- Transaminases séricas > 5 x limite superior do normal
- Incapacidade de realizar o teste de função pulmonar (PFT) de forma confiável
- Teste de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) positivo em uma mulher com potencial para engravidar definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior
- Expectativa de vida < 6 meses
- Tratamento concomitante com agentes antiplaquetários (aspirina, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] e medicamentos relacionados) ou anticoagulantes (varfarina, heparina, anticoagulantes orais - trombina direta ou agentes anti-Xa e medicamentos relacionados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (itacitinibe)
Os patentes recebem itacitinib PO QD por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento das Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) da administração de Itacitinibe
Prazo: Até 6 meses
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Número de participantes que desenvolveram DLTs após a administração do medicamento do estudo
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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Definido como uma diminuição no valor absoluto de % do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em 10% ou mais.
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Aos 3 e 6 meses
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Alterações na pontuação pulmonar baseada em sintomas do National Institutes of Health (NIH)
Prazo: Aos 3 e 6 meses
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Melhora na pontuação pulmonar baseada em sintomas do NIH; Pontuação 0 (sem sintomas), Pontuação 1 (falta de ar ao subir escadas), Pontuação 2 (falta de ar em terreno plano) e Pontuação 3 (falta de ar em repouso ou necessitando de oxigênio
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Aos 3 e 6 meses
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Mudança em resultados relatados de pacientes bem estabelecidos usados em estudos de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Linha de base e aos 3 e 6 meses
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Incluirá o Questionário Respiratório de St. George (os modelos de Regressão SGRQ incluirão o tempo e diferentes estruturas de covariância serão incluídas, incluindo média móvel integrada não estruturada e autorregressiva (ARIMA).
A análise será ajustada para possíveis variáveis de confusão.
Os participantes responderão a um Questionário Respiratório St. George.
(Muito Ruim, Ruim, Razoável, Bom, Muito Bom)?
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Linha de base e aos 3 e 6 meses
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Mudança em resultados relatados de pacientes bem estabelecidos usados em estudos de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Incluirá a escala de sintomas de GVHD crônica de Lee.
Modelos de regressão incluirão tempo e diferentes estruturas de covariância serão incluídas, incluindo média móvel integrada não estruturada e autorregressiva (ARIMA).
A análise será ajustada para possíveis variáveis de confusão.
A Lee Chronic GVHD Symptom Scale é um instrumento de 30 itens com 7 subescalas (pele, olhos, boca, pulmão, nutrição, energia e psicologia) contendo 2-7 itens.
As opções de resposta variam de 0 a 4 (0-Nada, 1-Levemente, 2-Moderadamente, 3-Bastante, 4-Extremamente).
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Linha de base até 6 meses
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Mudança em resultados relatados de pacientes bem estabelecidos usados em estudos de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Linha de base e aos 3 e 6 meses
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Incluirá o estudo Short Form 36 (SF-36), escore de sintomas pulmonares do NIH e SF-36 devido à natureza longitudinal das observações.
Modelos de regressão incluirão tempo e diferentes estruturas de covariância serão incluídas, incluindo média móvel integrada não estruturada e autorregressiva (ARIMA).
A análise será ajustada para possíveis variáveis de confusão.
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Linha de base e aos 3 e 6 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e aos 3 e 6 meses
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Linha de base e aos 3 e 6 meses
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: Aos 6 meses
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Será avaliado e monitorado
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Aos 6 meses
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Mortalidade sem recaída
Prazo: Aos 6 meses
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Definido como a ausência de necessidade de tratamento de linha adicional, mortalidade sem recidiva e malignidade recorrente.
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Aos 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Aos 6 meses
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Será avaliado e monitorado
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0489 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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