Itacitinib pour le traitement du syndrome de bronchiolite oblitérante après greffe de cellules hématopoïétiques d'un donneur
5 novembre 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité de l'inhibiteur sélectif de JAK 1, l'itacitinib, chez les patients atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) après une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT)
Cet essai de phase I étudie l'efficacité de l'itacitinib dans le traitement du syndrome de bronchiolite oblitérante après une greffe de cellules hématopoïétiques d'un donneur.
L'itacitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'innocuité de l'itacitinib chez les patients atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) après une allogreffe de cellules hématopoïétiques (HCT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'échec du traitement à 3 mois et 6 mois. II. Évaluer l'évolution du score pulmonaire basé sur les symptômes à 3 mois et à 6 mois. III. Évaluer les changements dans le St. George Respiratory Questionnaire et Study Short Form 36 à 3 mois et 6 mois.
IV. Évaluer l'évolution de l'échelle des symptômes de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) de Lee à 3 mois et 6 mois après le traitement.
V. Pour évaluer le changement dans le test de marche de 6 minutes à 3 mois et 6 mois. VI. Évaluer la survie sans échec à 6 mois. VII. Évaluer la mortalité sans rechute à 6 mois. VIII. Évaluer la survie globale à 6 mois.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'itacitinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant un maximum d'un an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- BOS diagnostiqué au cours des 6 derniers mois d'inscription, défini par les critères de consensus des National Institutes of Health (NIH) de 2015
- Subir une allogreffe de cellules souches (SCT)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/microL
- Hémoglobine > 8 g/dL (non transfusé)
- Numération plaquettaire > 25 000/microL (non transfusé)
- Score de performance de Karnofsky >= 60
- La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout autre inhibiteur de JAK (y compris le ruxolitinib) pour le BOS ou toute autre indication au cours des 6 derniers mois d'inscription
- Patients sous ventilation mécanique ou au repos par oxymétrie de pouls saturation en oxygène (O2) < 88%
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 40 % prévu
- Malignité primaire récidivante pour laquelle la SCT a été réalisée
- Antécédents de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Infection bactérienne, fongique, parasitaire ou virale active non contrôlée
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par l'hépatite B ou C
- Antécédents de tuberculose à tout moment après la GCS
- Dysfonctionnement rénal sévère défini par une créatinine sérique > 2 mg/dL, une clairance de la créatinine < 60 mL/minute ou une dépendance à la dialyse
- Transaminases sériques > 5 x limite supérieure de la normale
- Incapacité à effectuer un test de la fonction pulmonaire (PFT) de manière fiable
- Test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) bêta positif chez une femme en âge de procréer définie comme non ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure
- Espérance de vie < 6 mois
- Traitement concomitant par antiagrégants plaquettaires (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et apparentés) ou anticoagulants (warfarine, héparine, anticoagulants oraux - thrombine directe ou anti Xa et apparentés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (itacitinib)
Les brevets reçoivent de l'itacitinib PO QD jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des toxicités limitant la dose (DLT) de l'administration d'itacitinib
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants qui développent des DLT après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: A 3 et 6 mois
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Défini comme une diminution de la valeur absolue du % du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de 10 % ou plus.
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A 3 et 6 mois
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Changements dans le score pulmonaire basé sur les symptômes des National Institutes of Health (NIH)
Délai: A 3 et 6 mois
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Amélioration du score pulmonaire basé sur les symptômes du NIH ; Score 0 (aucun symptôme), Score 1 (essoufflement dans les escaliers), Score 2 (essoufflement sur terrain plat) et Score 3 (essoufflement au repos ou nécessitant de l'oxygène
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A 3 et 6 mois
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Changement dans les résultats bien établis rapportés par les patients utilisés dans les études de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Au départ et à 3 et 6 mois
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Inclut le questionnaire respiratoire de St. George (les modèles de régression SGRQ incluront le temps et différentes structures de covariance seront incluses, y compris la moyenne mobile intégrée non structurée et autorégressive (ARIMA).
L'analyse sera ajustée pour les variables confusionnelles potentielles.
Les participants répondront à un questionnaire respiratoire St. George.
(Très mauvais, mauvais, passable, bon, très bon) ?
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Au départ et à 3 et 6 mois
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Changement dans les résultats bien établis rapportés par les patients utilisés dans les études de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Comprendra l'échelle des symptômes de la GVHD chronique de Lee.
Les modèles de régression incluront le temps et différentes structures de covariance seront incluses, y compris la moyenne mobile intégrée non structurée et autorégressive (ARIMA).
L'analyse sera ajustée pour les variables confusionnelles potentielles.
L'échelle des symptômes de la GVHD chronique de Lee est un instrument de 30 éléments avec 7 sous-échelles (peau, yeux, bouche, poumon, nutrition, énergie et psych) contenant 2 à 7 éléments.
Les options de réponse vont de 0 à 4 (0-pas du tout, 1-légèrement, 2-modérément, 3-assez, 4-extrêmement).
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Base jusqu'à 6 mois
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Changement dans les résultats bien établis rapportés par les patients utilisés dans les études de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Au départ et à 3 et 6 mois
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Comprendra l'étude Short Form 36 (SF-36), le score des symptômes pulmonaires du NIH et le SF-36 en raison de la nature longitudinale des observations.
Les modèles de régression incluront le temps et différentes structures de covariance seront incluses, y compris la moyenne mobile intégrée non structurée et autorégressive (ARIMA).
L'analyse sera ajustée pour les variables confusionnelles potentielles.
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Au départ et à 3 et 6 mois
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ et à 3 et 6 mois
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Au départ et à 3 et 6 mois
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Survie sans échec
Délai: A 6 mois
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Seront évalués et contrôlés
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A 6 mois
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Mortalité sans rechute
Délai: A 6 mois
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Défini comme l'absence de besoin de ligne de traitement supplémentaire, de mortalité sans rechute et de malignité récurrente.
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A 6 mois
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La survie globale
Délai: A 6 mois
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Seront évalués et contrôlés
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0489 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .