Итацитиниб для лечения синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации донорских гемопоэтических клеток
5 ноября 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Исследование фазы I по оценке безопасности селективного ингибитора JAK-1, итацитиниба, у пациентов с синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо итацитиниб действует при лечении синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации донорских гемопоэтических клеток.
Итацитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить безопасность итацитиниба у пациентов с синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить неэффективность лечения через 3 месяца и 6 месяцев. II. Оценить изменения в симптоматической оценке легких через 3 месяца и 6 месяцев. III. Оценить изменения в опроснике St. George Respiratory Questionnaire и краткой форме исследования 36 через 3 месяца и 6 месяцев.
IV. Оценить изменения по шкале симптомов хронической болезни трансплантат против хозяина (РТПХ) Ли через 3 и 6 месяцев после лечения.
V. Оценить изменение теста 6-минутной ходьбы в 3 месяца и 6 месяцев. VI. Оценить безрецидивную выживаемость через 6 мес. VII. Оценить безрецидивную смертность через 6 мес. VIII. Оценить общую выживаемость через 6 мес.
КОНТУР:
Пациенты получают итацитиниб перорально (перорально) один раз в день (QD) на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- BOS диагностирован в течение последних 6 месяцев после зачисления в соответствии с критериями консенсуса Национальных институтов здравоохранения (NIH) 2015 г.
- Перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток (SCT)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл
- Гемоглобин > 8 г/дл (без переливания)
- Количество тромбоцитов > 25 000/мкл (без переливания)
- Оценка эффективности Карновски >= 60
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым другим ингибитором JAK (включая руксолитиниб) по поводу СОБ или по любому другому показанию в течение последних 6 месяцев после регистрации
- Пациенты на искусственной вентиляции легких или в состоянии покоя по данным пульсовой оксиметрии насыщение кислородом (O2) < 88%
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <40% от должного
- Рецидив первичного злокачественного новообразования, по поводу которого была выполнена СКТ
- Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
- Активная неконтролируемая бактериальная, грибковая, паразитарная или вирусная инфекция
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активные инфекции гепатита В или С
- История туберкулеза в любое время после ТСК
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл, клиренсом креатинина < 60 мл/мин или зависимостью от диализа
- Сывороточные трансаминазы > 5 x верхняя граница нормы
- Невозможность надежного выполнения легочной функциональной пробы (PFT)
- Положительный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) у женщины с детородным потенциалом, определяемым как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Параллельное лечение антиагрегантами (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] и родственные им препараты) или антикоагулянтами (варфарин, гепарин, пероральные антикоагулянты – прямой тромбин или анти-Ха агенты и родственные препараты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (итацитиниб)
Пациенты получают итацитиниб перорально QD на срок до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг токсичности, ограничивающей дозу (DLT) введения итацитиниба
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Количество участников, у которых развились DLT после введения исследуемого препарата
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Определяется как снижение абсолютного значения % объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 10% и более.
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в оценке легких на основе симптомов Национального института здравоохранения (NIH)
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
|
Улучшение оценки легких по симптомам NIH; 0 баллов (нет симптомов), 1 балл (одышка при подъеме по лестнице), 2 балла (одышка на ровной поверхности) и 3 балла (одышка в покое или при потребности в кислороде).
|
В 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение хорошо зарекомендовавших себя исходов, о которых сообщают пациенты, использованных в исследованиях хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев
|
Будет включать респираторный опросник Святого Георгия (регрессионные модели SGRQ будут включать время и различные ковариационные структуры, включая неструктурированное и авторегрессионное интегрированное скользящее среднее (ARIMA).
Анализ будет скорректирован с учетом потенциальных смешанных переменных.
Участники ответят на респираторный опросник Святого Георгия.
(Очень плохо, плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо)?
|
Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение хорошо зарекомендовавших себя исходов, о которых сообщают пациенты, использованных в исследованиях хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Будет включать шкалу симптомов хронической РТПХ Ли.
Модели регрессии будут включать время и различные ковариационные структуры, в том числе неструктурированное и авторегрессионное интегрированное скользящее среднее (ARIMA).
Анализ будет скорректирован с учетом потенциальных смешанных переменных.
Шкала симптомов хронической РТПХ Ли представляет собой инструмент из 30 пунктов с 7 подшкалами (кожа, глаза, рот, легкие, питание, энергия и психика), содержащими от 2 до 7 пунктов.
Варианты ответов варьируются от 0 до 4 (0 — совсем нет, 1 — немного, 2 — умеренно, 3 — довольно сильно, 4 — очень сильно).
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Изменение хорошо зарекомендовавших себя исходов, о которых сообщают пациенты, использованных в исследованиях хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев
|
Будет включать исследование Short Form 36 (SF-36), оценку симптомов легких NIH и SF-36 из-за лонгитюдного характера наблюдений.
Модели регрессии будут включать время и различные ковариационные структуры, в том числе неструктурированное и авторегрессионное интегрированное скользящее среднее (ARIMA).
Анализ будет скорректирован с учетом потенциальных смешанных переменных.
|
Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев
|
Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев
|
|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Будет оцениваться и контролироваться
|
В 6 месяцев
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Определяется как отсутствие необходимости в дополнительном лечении, безрецидивная смертность и рецидив злокачественного новообразования.
|
В 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Будет оцениваться и контролироваться
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0489 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .