Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itacitinib til behandling af bronchiolitis obliterans syndrom efter donorhæmatopoietisk celletransplantation

5. november 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden af ​​selektiv JAK 1-hæmmer, Itacitinib, hos patienter med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Dette fase I forsøg undersøger, hvor godt itacitinib virker til behandling af bronchiolitis obliterans syndrom efter donorhæmatopoietisk celletransplantation. Itacitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sikkerheden af ​​itacitinib hos patienter med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere behandlingssvigt efter 3 måneder og 6 måneder. II. At vurdere ændring i symptombaseret lungescore efter 3 måneder og 6 måneder. III. For at vurdere ændringer i St. George Respiratory Questionnaire og Study Short Form 36 efter 3 måneder og 6 måneder.

IV. At vurdere ændring i Lee kronisk graft versus host disease (GVHD) symptomskala 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

V. At vurdere ændring i 6-minutters gangtest efter 3 måneder og 6 måneder. VI. At vurdere fejlfri overlevelse efter 6 måneder. VII. At vurdere ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 6 måneder. VIII. At vurdere den samlede overlevelse efter 6 måneder.

OMRIDS:

Patenter modtager itacitinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BOS diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder efter tilmelding, defineret af 2015 National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier
  • Gennemgået allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mikroL
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (utransfunderet)
  • Blodpladetal > 25.000/mikroL (ikke transfunderet)
  • Karnofsky præstationsscore >= 60
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enhver anden JAK-hæmmer (inklusive ruxolitinib) for BOS eller enhver anden indikation inden for de seneste 6 måneder efter indskrivning
  • Patienter på mekanisk ventilation eller hvile ved pulsoximetri oxygen (O2) saturation < 88 %
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 40 % forudsagt
  • Recidiverende primær malignitet, for hvilken SCT blev udført
  • Anamnese med progressiv multifokal leuko-encefalopati (PML)
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, svampe-, parasit- eller virusinfektion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktive hepatitis B eller C infektioner
  • Historie om tuberkulose når som helst efter SCT
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret ved serumkreatinin > 2 mg/dL, kreatininclearance < 60 ml/minut eller dialyseafhængighed
  • Serumtransaminaser > 5 x øvre normalgrænse
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest (PFT) pålideligt
  • Positiv beta-humant choriongonadotropin (HCG) test hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Samtidig behandling med blodpladehæmmende midler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] og beslægtede lægemidler) eller antikoagulantia (warfarin, heparin, orale antikoagulantia - direkte trombin- eller anti Xa-midler og relaterede lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (itacitinib)
Patenter modtager itacitinib PO QD i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Itacitinib
Givet PO
Andre navne:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Medicin: Itacitinib Adipat
Givet PO
Andre navne:
  • INCB-039110 Adidate
  • INCB039110 Adipate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved administration af Itacitinib
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere, der udvikler DLT'er efter administration af undersøgelseslægemidlet
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Defineret som et fald i den absolutte værdi af % forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) med 10 % eller mere.
Ved 3 og 6 måneder
Ændringer i National Institutes of Health (NIH) symptombaserede lungescore
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Forbedring i NIH symptombaseret lungescore; Score 0 (ingen symptomer), Score 1 (åndenød med trapper), Score 2 (åndedræt på fladt underlag) og Score 3 (åndedræt i hvile eller behov for ilt
Ved 3 og 6 måneder
Ændring i veletablerede patientrapporterede resultater brugt i undersøgelser af kronisk graft versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
Vil omfatte St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-regressionsmodeller vil inkludere tid, og forskellige kovariansstrukturer vil blive inkluderet, herunder ustruktureret og autoregressivt integreret glidende gennemsnit (ARIMA). Analysen vil blive justeret for potentielle forstyrrende variable. Deltagerne vil besvare et St. George's Respiratory Questionnaire. (Meget ringe, ringe, rimelig, god, meget god)?
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring i veletablerede patientrapporterede resultater brugt i undersøgelser af kronisk graft versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil omfatte Lee kronisk GVHD symptomskala Lee symptomskala. Regressionsmodeller vil inkludere tid, og forskellige kovariansstrukturer vil blive inkluderet, herunder ustruktureret og autoregressivt integreret glidende gennemsnit (ARIMA). Analysen vil blive justeret for potentielle forstyrrende variable. Lee Chronic GVHD Symptom Scale er et instrument med 30 punkter med 7 underskalaer (hud, øjne, mund, lunge, ernæring, energi og psyk) indeholdende 2-7 genstande. Svarmuligheder spænder fra 0-4 (0-Slet ikke, 1-Lidt, 2-Moderat, 3-Ganske lidt, 4-Ekstremt).
Baseline op til 6 måneder
Ændring i veletablerede patientrapporterede resultater brugt i undersøgelser af kronisk graft versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
Vil omfatte undersøgelsen Short Form 36 (SF-36), NIH lungesymptom score og SF-36 på grund af observationernes longitudinelle karakter. Regressionsmodeller vil inkludere tid, og forskellige kovariansstrukturer vil blive inkluderet, herunder ustruktureret og autoregressivt integreret glidende gennemsnit (ARIMA). Analysen vil blive justeret for potentielle forstyrrende variable.
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
Baseline og ved 3 og 6 måneder
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil blive vurderet og overvåget
Ved 6 måneder
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Defineret som fravær af behov for yderligere linjebehandling, ikke-tilbagefaldsdødelighed og tilbagevendende malignitet.
Ved 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vil blive vurderet og overvåget
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0489 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08252 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner