Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itacitinib pro léčbu syndromu bronchiolitis obliterans po transplantaci krvetvorných buněk dárce

5. listopadu 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti selektivního inhibitoru JAK 1, itacitinibu, u pacientů se syndromem bronchiolitis obliterans (BOS) po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Tato studie fáze I studuje, jak dobře itacitinib působí při léčbě syndromu obliterující bronchiolitidy po transplantaci krvetvorných buněk dárce. Itacitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost itacitinibu u pacientů se syndromem bronchiolitis obliterans (BOS) po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit selhání léčby ve 3 měsících a 6 měsících. II. Posoudit změnu plicního skóre na základě symptomů po 3 měsících a 6 měsících. III. Posoudit změnu v dotazníku St. George Respiratory Questionnaire a zkráceném formuláři studie 36 po 3 měsících a 6 měsících.

IV. Posoudit změnu v Leeově škále symptomů chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

V. Posoudit změnu v testu 6minutové chůze ve 3 měsících a 6 měsících. VI. K posouzení přežití bez selhání po 6 měsících. VII. K posouzení úmrtnosti bez relapsu po 6 měsících. VIII. K posouzení celkového přežití po 6 měsících.

OBRYS:

Patenty dostávají itacitinib perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BOS diagnostikovaná během posledních 6 měsíců od zápisu, definovaná konsensuálními kritérii National Institutes of Health (NIH) z roku 2015
  • Podstoupila alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mikroL
  • Hemoglobin > 8 g/dl (bez transfuze)
  • Počet krevních destiček > 25 000/mikroL (bez transfuze)
  • Karnofsky skóre výkonu >= 60
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným inhibitorem JAK (včetně ruxolitinibu) pro BOS nebo jakoukoli jinou indikaci během posledních 6 měsíců od zařazení do studie
  • Pacienti na mechanické ventilaci nebo v klidu pulzní oxymetrií saturace kyslíkem (O2) < 88 %
  • Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 40 %.
  • Recidivující primární malignita, pro kterou byla provedena SCT
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Aktivní nekontrolovaná bakteriální, plísňová, parazitární nebo virová infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Anamnéza tuberkulózy kdykoli po SCT
  • Těžká renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem > 2 mg/dl, clearance kreatininu < 60 ml/min nebo závislost na dialýze
  • Sérové ​​transaminázy > 5 x horní hranice normálu
  • Neschopnost spolehlivě provést plicní funkční test (PFT).
  • Pozitivní test beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) u ženy s potenciálem otěhotnět definovaným jako žena, která nebyla po menopauze po dobu 12 měsíců, nebo bez předchozí chirurgické sterilizace
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Souběžná léčba protidestičkovými látkami (aspirin, nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID] a příbuzná léčiva) nebo antikoagulancii (warfarin, heparin, perorální antikoagulancia – přímý trombin nebo anti Xa látky a příbuzné léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (itacitinib)
Patenty dostávají itacitinib PO QD po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Itacitinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Lék: Itacitinib adipát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • INCB-039110 Adipát
  • INCB039110 Adipát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování toxicity omezující dávku (DLT) při podávání itacitinibu
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků, u kterých se rozvinou DLT po podání studovaného léku
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Definováno jako snížení absolutní hodnoty % objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) o 10 % nebo více.
Ve 3 a 6 měsících
Změny v plicním skóre založeném na symptomech National Institutes of Health (NIH).
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Zlepšení plicního skóre založeného na symptomech NIH; Skóre 0 (bez příznaků), Skóre 1 (dušnost při schodech), Skóre 2 (dušnost na rovné zemi) a Skóre 3 (dušnost v klidu nebo vyžadující kyslík
Ve 3 a 6 měsících
Změna v dobře zavedených pacientech hlášených výsledcích používaných ve studiích chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 a 6 měsících
Bude zahrnovat St. George's Respiratory Questionnaire (Regresní modely SGRQ budou zahrnovat čas a budou zahrnuty různé kovarianční struktury, včetně nestrukturovaného a autoregresního integrovaného klouzavého průměru (ARIMA). Analýza bude upravena o potenciální matoucí proměnné. Účastníci odpoví na St. George's Respiratory Questionnaire. (Velmi špatné, špatné, slušné, dobré, velmi dobré)?
Výchozí stav a ve 3 a 6 měsících
Změna v dobře zavedených pacientech hlášených výsledcích používaných ve studiích chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Bude zahrnovat Leeovu škálu chronických symptomů GVHD Leeovu škálu symptomů. Regresní modely budou zahrnovat čas a budou zahrnuty různé kovarianční struktury, včetně nestrukturovaného a autoregresního integrovaného klouzavého průměru (ARIMA). Analýza bude upravena o potenciální matoucí proměnné. Lee Chronic GVHD Symptom Scale je 30-položkový nástroj se 7 subškálami (kůže, oči, ústa, plíce, výživa, energie a psychika) obsahující 2-7 položek. Možnosti odezvy se pohybují od 0-4 (0-vůbec ne, 1-mírně, 2-středně, 3-dost málo, 4-extrémně).
Základní stav až 6 měsíců
Změna v dobře zavedených pacientech hlášených výsledcích používaných ve studiích chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 a 6 měsících
Bude zahrnovat studii Short Form 36 (SF-36), skóre plicních příznaků NIH a SF-36 kvůli dlouhodobé povaze pozorování. Regresní modely budou zahrnovat čas a budou zahrnuty různé kovarianční struktury, včetně nestrukturovaného a autoregresního integrovaného klouzavého průměru (ARIMA). Analýza bude upravena o potenciální matoucí proměnné.
Výchozí stav a ve 3 a 6 měsících
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 a 6 měsících
Výchozí stav a ve 3 a 6 měsících
Přežití bez selhání
Časové okno: V 6 měsících
Bude hodnoceno a sledováno
V 6 měsících
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: V 6 měsících
Definováno jako absence potřeby další linie léčby, mortalita bez relapsu a recidivující malignita.
V 6 měsících
Celkové přežití
Časové okno: V 6 měsících
Bude hodnoceno a sledováno
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0489 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08252 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit