Itacitinib para el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante después del trasplante de células hematopoyéticas de donante
5 de noviembre de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad del inhibidor selectivo de JAK 1, Itacitinib, en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)
Este ensayo de fase I estudia qué tan bien funciona itacitinib para el tratamiento del síndrome de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de células hematopoyéticas de un donante.
Itacitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la seguridad de itacitinib en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el fracaso del tratamiento a los 3 y 6 meses. II. Evaluar el cambio en la puntuación pulmonar basada en los síntomas a los 3 y 6 meses. tercero Evaluar el cambio en el St. George Respiratory Questionnaire and Study Short Form 36 a los 3 y 6 meses.
IV. Evaluar el cambio en la escala de síntomas de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) de Lee a los 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
V. Evaluar el cambio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 3 y 6 meses. VI. Evaluar la supervivencia libre de fracaso a los 6 meses. VIII. Evaluar la mortalidad sin recaída a los 6 meses. VIII. Evaluar la supervivencia global a los 6 meses.
CONTORNO:
Los pacientes reciben itacitinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) hasta por 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SBO diagnosticado en los últimos 6 meses desde la inscripción, definido por los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de 2015
- Se sometió a un trasplante alogénico de células madre (SCT)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/microL
- Hemoglobina > 8 g/dl (sin transfundir)
- Recuento de plaquetas > 25 000/microL (sin transfundir)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 60
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier otro inhibidor de JAK (incluido ruxolitinib) para BOS o cualquier otra indicación en los últimos 6 meses de inscripción
- Pacientes en ventilación mecánica o en reposo por oximetría de pulso saturación de oxígeno (O2) < 88%
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 40% previsto
- Neoplasia maligna primaria recidivante para la que se realizó SCT
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
- Infección bacteriana, fúngica, parasitaria o viral activa no controlada
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infecciones activas por hepatitis B o C
- Historia de tuberculosis en cualquier momento después de SCT
- Disfunción renal grave definida por creatinina sérica > 2 mg/dl, aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto o dependencia de diálisis
- Transaminasas séricas > 5 veces el límite superior de lo normal
- Incapacidad para realizar la prueba de función pulmonar (PFT) de manera confiable
- Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta positiva en una mujer en edad fértil definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa
- Esperanza de vida < 6 meses
- Tratamiento concomitante con agentes antiplaquetarios (aspirina, antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y fármacos relacionados) o anticoagulantes (warfarina, heparina, anticoagulantes orales - trombina directa o agentes anti Xa y fármacos relacionados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (itacitinib)
Los pacientes reciben itacitinib PO QD por hasta 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la administración de Itacitinib
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de participantes que desarrollan DLT después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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Definido como una disminución del valor absoluto del % del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en un 10 % o más.
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A los 3 y 6 meses
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Cambios en la puntuación pulmonar basada en síntomas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
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Mejoría en la puntuación pulmonar basada en síntomas del NIH; Puntaje 0 (sin síntomas), Puntaje 1 (dificultad para respirar al subir escaleras), Puntaje 2 (dificultad para respirar en terreno llano) y Puntaje 3 (dificultad para respirar en reposo o que requiere oxígeno
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A los 3 y 6 meses
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Cambio en resultados informados por pacientes bien establecidos utilizados en estudios de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Incluirá el Cuestionario respiratorio de St. George (los modelos de regresión SGRQ incluirán el tiempo y se incluirán diferentes estructuras de covarianza, incluido el promedio móvil integrado autorregresivo y no estructurado (ARIMA).
El análisis se ajustará para posibles variables de confusión.
Los participantes responderán un Cuestionario Respiratorio de St. George.
(Muy Pobre, Pobre, Regular, Bueno, Muy Bueno)?
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en resultados informados por pacientes bien establecidos utilizados en estudios de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Incluirá la escala de síntomas de GVHD crónica de Lee Escala de síntomas de Lee.
Los modelos de regresión incluirán el tiempo y se incluirán diferentes estructuras de covarianza, incluido el promedio móvil integrado autorregresivo y no estructurado (ARIMA).
El análisis se ajustará para posibles variables de confusión.
La escala de síntomas de GVHD crónica de Lee es un instrumento de 30 ítems con 7 subescalas (piel, ojos, boca, pulmón, nutrición, energía y psiquiatría) que contiene de 2 a 7 ítems.
Las opciones de respuesta van de 0 a 4 (0-Nada, 1-Poco, 2-Moderadamente, 3-Bastante, 4-Extremadamente).
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en resultados informados por pacientes bien establecidos utilizados en estudios de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Incluirá el estudio Short Form 36 (SF-36), la puntuación de síntomas pulmonares del NIH y el SF-36 debido a la naturaleza longitudinal de las observaciones.
Los modelos de regresión incluirán el tiempo y se incluirán diferentes estructuras de covarianza, incluido el promedio móvil integrado autorregresivo y no estructurado (ARIMA).
El análisis se ajustará para posibles variables de confusión.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Será evaluado y monitoreado.
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A los 6 meses
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Definida como la ausencia de necesidad de línea de tratamiento adicional, mortalidad sin recidiva y malignidad recurrente.
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A los 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Será evaluado y monitoreado.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0489 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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