伊他替尼治疗供体造血细胞移植后闭塞性细支气管炎综合征
2025年11月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项评估选择性 JAK 1 抑制剂 Itacitinib 对同种异体造血细胞移植 (HCT) 后闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 患者安全性的 I 期研究
该 I 期试验研究了 itacitinib 在供体造血细胞移植后治疗闭塞性细支气管炎综合征的效果。
Itacitinib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估伊他替尼在异基因造血细胞移植 (HCT) 后闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 患者中的安全性。
次要目标：
I. 评估 3 个月和 6 个月时的治疗失败。 二。 评估 3 个月和 6 个月时基于症状的肺部评分的变化。 三、 评估圣乔治呼吸问卷和研究简表 36 在 3 个月和 6 个月时的变化。
四、 评估治疗后 3 个月和 6 个月时 Lee 慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 症状量表的变化。
V. 评估 3 个月和 6 个月时 6 分钟步行测试的变化。 六。 评估 6 个月时的无失败生存率。 七。 评估 6 个月时的非复发死亡率。 八。 评估 6 个月时的总体生存率。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，专利每天一次 (QD) 口服 (PO) itacitinib 长达 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2015 年美国国立卫生研究院 (NIH) 共识标准定义的过去 6 个月内诊断出的 BOS
- 接受同种异体干细胞移植 (SCT)
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/微升
- 血红蛋白 > 8 gm/dL（未输血）
- 血小板计数 > 25,000/微升（未输血）
- Karnofsky 性能分数 >= 60
- 理解和签署书面知情同意书的能力
排除标准：
- 在入组的过去 6 个月内使用任何其他 JAK 抑制剂（包括 ruxolitinib）治疗 BOS 或任何其他适应症
- 接受机械通气或通过脉搏血氧仪进行休息的患者氧 (O2) 饱和度 < 88%
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预计值的 40%
- 已进行 SCT 的原发性恶性肿瘤复发
- 进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史
- 活动性不受控制的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染
- SCT 后任何时候的结核病史
- 由血清肌酐 > 2 mg/dL、肌酐清除率 < 60 mL/分钟或透析依赖定义的严重肾功能不全
- 血清转氨酶 > 5 x 正常上限
- 无法可靠地进行肺功能测试 (PFT)
- 具有生育潜力的女性的 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阳性，定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育
- 预期寿命 < 6 个月
- 与抗血小板药物（阿司匹林、非甾体抗炎药 [NSAIDs] 和相关药物）或抗凝剂（华法林、肝素、口服抗凝剂 - 直接凝血酶或抗 Xa 药物和相关药物）同时治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（伊他替尼）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，专利接受 itacitinib PO QD 长达 1 年。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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监测 Itacitinib 给药的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 6 个月
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服用研究药物后发生 DLT 的参与者人数
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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定义为 1 秒用力呼气容积百分比 (FEV1) 的绝对值减少 10% 或更多。
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在 3 个月和 6 个月时
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美国国立卫生研究院 (NIH) 基于症状的肺部评分的变化
大体时间：在 3 个月和 6 个月时
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改善基于 NIH 症状的肺部评分； 0 分（无症状）、1 分（上楼梯时呼吸急促）、2 分（平地上呼吸急促）和 3 分（休息或需要氧气时呼吸急促）
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在 3 个月和 6 个月时
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慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 研究中使用的成熟患者报告结果的变化
大体时间：基线以及第 3 个月和第 6 个月
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将包括圣乔治呼吸问卷（SGRQ 回归模型将包括时间，并且将包括不同的协方差结构，包括非结构化和自回归综合移动平均数 (ARIMA)。
分析将针对潜在的混杂变量进行调整。
参与者将回答圣乔治呼吸问卷。
（非常差、差、一般、好、非常好）？
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基线以及第 3 个月和第 6 个月
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慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 研究中使用的成熟患者报告结果的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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将包括 Lee 慢性 GVHD 症状量表 Lee 症状量表。
回归模型将包括时间，并且将包括不同的协方差结构，包括非结构化和自回归综合移动平均数 (ARIMA)。
分析将针对潜在的混杂变量进行调整。
Lee 慢性 GVHD 症状量表是一个包含 2-7 个项目的 7 个子量表（皮肤、眼睛、口腔、肺、营养、能量和心理）的 30 项仪器。
反应选项范围从 0-4（0-完全没有，1-轻微，2-中等，3-相当多，4-极度）。
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长达 6 个月的基线
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慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 研究中使用的成熟患者报告结果的变化
大体时间：基线以及第 3 个月和第 6 个月
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由于观察的纵向性质，将包括研究简表 36 (SF-36)、NIH 肺部症状评分和 SF-36。
回归模型将包括时间，并且将包括不同的协方差结构，包括非结构化和自回归综合移动平均数 (ARIMA)。
分析将针对潜在的混杂变量进行调整。
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基线以及第 3 个月和第 6 个月
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6分钟步行测试的变化
大体时间：基线以及第 3 个月和第 6 个月
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基线以及第 3 个月和第 6 个月
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无故障生存
大体时间：6个月时
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将被评估和监控
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6个月时
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非复发死亡率
大体时间：6个月时
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定义为不需要额外的线治疗、非复发死亡率和复发性恶性肿瘤。
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6个月时
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总生存期
大体时间：6个月时
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将被评估和监控
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amin Alousi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月21日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0489 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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