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Itacitinib zur Behandlung des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms nach hämatopoetischer Spenderzelltransplantation

5. November 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit des selektiven JAK-1-Inhibitors Itacitinib bei Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut Itacitinib bei der Behandlung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms nach einer Transplantation hämatopoetischer Spenderzellen wirkt. Itacitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit von Itacitinib bei Patienten mit Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung des Behandlungsversagens nach 3 Monaten und 6 Monaten. II. Um die Veränderung des symptombasierten Lungenscores nach 3 Monaten und 6 Monaten zu beurteilen. III. Um die Veränderung im St. George Respiratory Questionnaire und Study Short Form 36 nach 3 Monaten und 6 Monaten zu beurteilen.

IV. Um die Veränderung der Symptomskala der chronischen Lee-Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung zu beurteilen.

V. Um die Veränderung im 6-Minuten-Gehtest nach 3 Monaten und 6 Monaten zu beurteilen. VI. Zur Beurteilung des ausfallfreien Überlebens nach 6 Monaten. VII. Zur Beurteilung der Nicht-Rückfallmortalität nach 6 Monaten. VIII. Bewertung des Gesamtüberlebens nach 6 Monaten.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten Itacitinib oral (PO) einmal täglich (QD) für bis zu 1 Jahr, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BOS innerhalb der letzten 6 Monate nach der Einschreibung diagnostiziert, definiert durch die Konsenskriterien der National Institutes of Health (NIH) von 2015
  • Unterzog sich einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/microL
  • Hämoglobin > 8 g/dl (nicht transfundiert)
  • Thrombozytenzahl > 25.000/Mikroliter (nicht transfundiert)
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl >= 60
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen JAK-Inhibitor (einschließlich Ruxolitinib) für BOS oder eine andere Indikation innerhalb der letzten 6 Monate nach der Registrierung
  • Patienten unter mechanischer Beatmung oder in Ruhe durch Pulsoximetrie Sauerstoffsättigung (O2) < 88 %
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 40 % vorhergesagt
  • Wiederaufgetretene primäre Malignität, für die eine SCT durchgeführt wurde
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leuko-Enzephalopathie (PML)
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Geschichte der Tuberkulose jederzeit nach SCT
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serum-Kreatinin > 2 mg/dl, Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute oder Dialyseabhängigkeit
  • Serumtransaminasen > 5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Unfähigkeit, einen Lungenfunktionstest (PFT) zuverlässig durchzuführen
  • Positiver Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs] und verwandte Arzneimittel) oder Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin, orale Antikoagulanzien – direktes Thrombin oder Anti-Xa-Mittel und verwandte Arzneimittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Icitinib)
Patienten erhalten Itacitinib PO QD für bis zu 1 Jahr ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Itacitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • INCB039110
  • INCB 039110
  • INCB-039110
Arzneimittel: Itacitinib-Adipat
PO gegeben
Andere Namen:
  • INCB-039110 Adipat
  • INCB039110 Adipat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) bei der Verabreichung von Itacitinib
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments DLTs entwickeln
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Definiert als Abnahme des Absolutwerts von % forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) um 10 % oder mehr.
Mit 3 und 6 Monaten
Änderungen des symptombasierten Lungenscores der National Institutes of Health (NIH).
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Verbesserung des symptombasierten NIH-Lungen-Scores; Score 0 (keine Symptome), Score 1 (Atemnot beim Treppensteigen), Score 2 (Atemnot auf ebenem Boden) und Score 3 (Atemnot in Ruhe oder bei Sauerstoffbedarf).
Mit 3 und 6 Monaten
Änderung der etablierten, von Patienten berichteten Ergebnisse, die in Studien zur chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) verwendet wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und 6 Monaten
Beinhaltet den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-Regressionsmodelle umfassen die Zeit und verschiedene Kovarianzstrukturen, einschließlich des unstrukturierten und autoregressiven integrierten gleitenden Durchschnitts (ARIMA). Die Analyse wird um mögliche Störvariablen bereinigt. Die Teilnehmer beantworten einen St. George's Respiratory Questionnaire. (sehr schlecht, schlecht, befriedigend, gut, sehr gut)?
Baseline und nach 3 und 6 Monaten
Änderung der etablierten, von Patienten berichteten Ergebnisse, die in Studien zur chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) verwendet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Schließt die Lee-Symptomskala für chronische GVHD ein. Lee-Symptomskala. Regressionsmodelle beinhalten die Zeit und verschiedene Kovarianzstrukturen, einschließlich des unstrukturierten und autoregressiven integrierten gleitenden Durchschnitts (ARIMA). Die Analyse wird um mögliche Störvariablen bereinigt. Die Lee Chronic GVHD Symptom Scale ist ein Instrument mit 30 Items und 7 Unterskalen (Haut, Augen, Mund, Lunge, Ernährung, Energie und Psyche), die 2–7 Items enthalten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 4 (0 – überhaupt nicht, 1 – etwas, 2 – mäßig, 3 – ziemlich, 4 – sehr).
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung der etablierten, von Patienten berichteten Ergebnisse, die in Studien zur chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) verwendet wurden
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und 6 Monaten
Wird die Studie Short Form 36 (SF-36), den NIH-Lungensymptom-Score und SF-36 aufgrund des Längsschnittcharakters der Beobachtungen einschließen. Regressionsmodelle beinhalten die Zeit und verschiedene Kovarianzstrukturen, einschließlich des unstrukturierten und autoregressiven integrierten gleitenden Durchschnitts (ARIMA). Die Analyse wird um mögliche Störvariablen bereinigt.
Baseline und nach 3 und 6 Monaten
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und 6 Monaten
Baseline und nach 3 und 6 Monaten
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wird bewertet und überwacht
Mit 6 Monaten
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert als fehlende Notwendigkeit einer zusätzlichen Linienbehandlung, Mortalität ohne Rückfall und rezidivierende Malignität.
Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wird bewertet und überwacht
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0489 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08252 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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