Itacitinib for behandling av Bronchiolitis Obliterans syndrom etter donorhematopoetisk celletransplantasjon
5. november 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En fase I-studie for å vurdere sikkerheten til selektiv JAK 1-hemmer, Itacitinib, hos pasienter med Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Denne fase I-studien studerer hvor godt itacitinib virker for behandling av bronchiolitis obliterans syndrom etter donorhematopoetisk celletransplantasjon.
Itacitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vurdere sikkerheten til itacitinib hos pasienter med bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere behandlingssvikt ved 3 måneder og 6 måneder. II. For å vurdere endring i symptombasert lungescore etter 3 måneder og 6 måneder. III. For å vurdere endring i St. George Respiratory Questionnaire og Study Short Form 36 ved 3 måneder og 6 måneder.
IV. For å vurdere endring i Lee kronisk graft versus host disease (GVHD) symptomskala 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
V. For å vurdere endring i 6-minutters gangtest ved 3 måneder og 6 måneder. VI. For å vurdere feilfri overlevelse ved 6 måneder. VII. For å vurdere ikke-tilbakefallsdødelighet ved 6 måneder. VIII. For å vurdere total overlevelse ved 6 måneder.
OVERSIKT:
Patenter mottar itacitinib oralt (PO) én gang daglig (QD) i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BOS diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene etter påmelding, definert av 2015 National Institutes of Health (NIH) konsensuskriterier
- Gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mikroL
- Hemoglobin > 8 g/dL (utransfundert)
- Blodplateantall > 25 000/mikroL (utransfundert)
- Karnofsky ytelsesscore >= 60
- Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med andre JAK-hemmere (inkludert ruxolitinib) for BOS eller andre indikasjoner innen de siste 6 månedene etter registrering
- Pasienter på mekanisk ventilasjon eller hvile ved pulsoksymetri oksygen (O2) metning < 88 %
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 40 % predikert
- Residiverende primær malignitet som SCT ble utført for
- Historie med progressiv multifokal leuko-encefalopati (PML)
- Aktiv ukontrollert bakteriell, sopp-, parasittisk- eller virusinfeksjon
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktive hepatitt B- eller C-infeksjoner
- Historie om tuberkulose når som helst etter SCT
- Alvorlig nyresvikt definert av serumkreatinin > 2 mg/dL, kreatininclearance < 60 ml/minutt eller dialyseavhengighet
- Serumtransaminaser > 5 x øvre normalgrense
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstest (PFT) pålitelig
- Positiv beta-test for humant koriongonadotropin (HCG) hos en kvinne med fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering
- Forventet levealder < 6 måneder
- Samtidig behandling med antiblodplatemidler (aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] og relaterte legemidler) eller antikoagulantia (warfarin, heparin, orale antikoagulantia - direkte trombin eller anti Xa-midler og relaterte legemidler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (itacitinib)
Patenter mottar itacitinib PO QD i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved administrering av Itacitinib
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall deltakere som utvikler DLT etter administrering av studiemedikamentet
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Definert som en reduksjon i den absolutte verdien av % tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) med 10 % eller mer.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Endringer i National Institutes of Health (NIH) symptombasert lungescore
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Forbedring i NIH symptombasert lungescore; Poeng 0 (ingen symptomer), poeng 1 (kortpustethet med trapper), poeng 2 (kortpustethet på flat mark) og poeng 3 (kortpustethet i hvile eller behov for oksygen
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i veletablerte pasientrapporterte utfall brukt i studier av kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
|
Vil inkludere St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ regresjonsmodeller vil inkludere tid, og ulike kovariansstrukturer vil bli inkludert, inkludert ustrukturert og autoregressivt integrert glidende gjennomsnitt (ARIMA).
Analysen vil bli justert for potensielle forstyrrende variabler.
Deltakerne vil svare på et St. George's Respiratory Questionnaire.
(Veldig dårlig, dårlig, rettferdig, bra, veldig bra)?
|
Baseline og ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i veletablerte pasientrapporterte utfall brukt i studier av kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Vil inkludere Lee kronisk GVHD symptomskala Lee symptomskala.
Regresjonsmodeller vil inkludere tid, og ulike kovariansstrukturer vil inkluderes, inkludert ustrukturert og autoregressivt integrert glidende gjennomsnitt (ARIMA).
Analysen vil bli justert for potensielle forstyrrende variabler.
Lee Chronic GVHD Symptom Scale er et instrument med 30 elementer med 7 underskalaer (hud, øyne, munn, lunge, ernæring, energi og psyk) som inneholder 2-7 elementer.
Svaralternativer varierer fra 0-4 (0-Ikke i det hele tatt, 1-Litt, 2-Moderat, 3-Ganske mye, 4-Ekstremt).
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i veletablerte pasientrapporterte utfall brukt i studier av kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
|
Vil inkludere studien Short Form 36 (SF-36), NIH lungesymptomscore og SF-36 på grunn av observasjonenes longitudinelle karakter.
Regresjonsmodeller vil inkludere tid, og ulike kovariansstrukturer vil inkluderes, inkludert ustrukturert og autoregressivt integrert glidende gjennomsnitt (ARIMA).
Analysen vil bli justert for potensielle forstyrrende variabler.
|
Baseline og ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og ved 3 og 6 måneder
|
Baseline og ved 3 og 6 måneder
|
|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil bli vurdert og overvåket
|
Ved 6 måneder
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Definert som fravær av behov for ytterligere linjebehandling, ikke-tilbakefallsdødelighet og tilbakevendende malignitet.
|
Ved 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil bli vurdert og overvåket
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0489 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .