Itasitinibi Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän hoitoon luovuttajan hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen I tutkimus selektiivisen JAK 1 -estäjän, itasitinibin, turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (HCT) jälkeen
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin itasitinibi toimii keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymän hoidossa luovuttajan hematopoieettisen solunsiirron jälkeen.
Itasitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida itasitinibin turvallisuutta potilailla, joilla on bronchiolitis obliterans -oireyhtymä (BOS) allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hoidon epäonnistuminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. II. Oirepohjaisen keuhkopistemäärän muutoksen arvioiminen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. III. Arvioida muutosta St. Georgen hengityskyselyssä ja lyhyessä lomakkeessa 36 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
IV. Arvioimaan muutos Leen kroonisen siirrännäisen vastaan isäntätaudin (GVHD) -oireiden asteikossa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
V. Arvioi muutos 6 minuutin kävelytestissä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. VI. Viattoman eloonjäämisen arvioiminen 6 kuukauden kohdalla. VII. Arvioida ei-relapse-kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla. VIII. Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi 6 kuukauden kohdalla.
YHTEENVETO:
Patentit saavat itasitinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) enintään 1 vuoden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VSP diagnosoitu viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta, määritelty vuoden 2015 National Institutes of Healthin (NIH) konsensuskriteerien mukaan
- Allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mikroL
- Hemoglobiini > 8 g/dl (transfuusiota)
- Verihiutaleiden määrä > 25 000/mikrol (transfuusiota)
- Karnofskyn suorituspisteet >= 60
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa muulla JAK-estäjillä (mukaan lukien ruksolitinibi) BOS:n tai minkä tahansa muun käyttöaiheen vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota tai lepäävät pulssioksimetrialla happi (O2) saturaatio < 88 %
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 40 % ennustettu
- Uusiutunut primaarinen pahanlaatuisuus, jolle tehtiin SCT
- Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektio
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Tuberkuloosihistoria milloin tahansa SCT:n jälkeen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee seerumin kreatiniini > 2 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti tai dialyysiriippuvuus
- Seerumin transaminaasiarvot > 5 x normaalin yläraja
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestiä (PFT) luotettavasti
- Positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi ja joka on määritelty ei postmenopausaaliseksi 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Samanaikainen hoito verihiutaleiden vastaisilla aineilla (aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t] ja vastaavat lääkkeet) tai antikoagulantti (varfariini, hepariini, oraaliset antikoagulantit - suora trombiini tai anti-Xa-aineet ja vastaavat lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (itasitinibi)
Patenteille annetaan itasitinib PO QD enintään 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itasitinibin annostelun annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy DLT:t tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Määritelty pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentin absoluuttisen arvon laskuksi 1 sekunnissa (FEV1) 10 % tai enemmän.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset National Institutes of Healthin (NIH) oirepohjaisissa keuhkopisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
NIH-oireisiin perustuvan keuhkojen pistemäärän paraneminen; Pistemäärä 0 (ei oireita), pistemäärä 1 (hengenahdistus portaiden kanssa), pistemäärä 2 (hengenahdistus tasaisella maalla) ja pistemäärä 3 (hengenahdistus levossa tai hapen tarpeessa)
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos vakiintuneissa potilaissa raportoituista tuloksista, joita käytettiin kroonisissa käänteishyljintäsairaustutkimuksissa (GVHD).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Sisältää St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ-regressiomallit sisältävät ajan ja erilaisia kovarianssirakenteita, mukaan lukien strukturoimaton ja autoregressiivinen integroitu liukuva keskiarvo (ARIMA).
Analyysi mukautetaan mahdollisten hämmentäviä muuttujia varten.
Osallistujat vastaavat St. Georgen hengitystiekyselyyn.
(Erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä)?
|
Perustaso ja 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos vakiintuneissa potilaissa raportoituista tuloksista, joita käytettiin kroonisissa käänteishyljintäsairaustutkimuksissa (GVHD).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Sisältää Leen kroonisen GVHD-oireiden asteikon.
Regressiomallit sisältävät aikaa ja erilaisia kovarianssirakenteita, mukaan lukien strukturoimaton ja autoregressiivinen integroitu liukuva keskiarvo (ARIMA).
Analyysi mukautetaan mahdollisten hämmentäviä muuttujia varten.
Lee Chronic GVHD Symptom Scale on 30 kohteen instrumentti, jossa on 7 alaasteikkoa (iho, silmät, suu, keuhkot, ravitsemus, energia ja psyyke), jotka sisältävät 2-7 pistettä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0-4 (0-ei ollenkaan, 1-hieman, 2-kohtalaisesti, 3-melko vähän, 4-erittäin).
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos vakiintuneissa potilaissa raportoituista tuloksista, joita käytettiin kroonisissa käänteishyljintäsairaustutkimuksissa (GVHD).
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Sisältää tutkimuksen Short Form 36 (SF-36), NIH keuhkooireiden pisteet ja SF-36 havaintojen pitkittäisluonteen vuoksi.
Regressiomallit sisältävät aikaa ja erilaisia kovarianssirakenteita, mukaan lukien strukturoimaton ja autoregressiivinen integroitu liukuva keskiarvo (ARIMA).
Analyysi mukautetaan mahdollisten hämmentäviä muuttujia varten.
|
Perustaso ja 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Perustaso ja 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioidaan ja seurataan
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Määritelty ylimääräisen linjahoidon tarpeen puuttumiseksi, ei-relapse-kuolleisuudeksi ja uusiutuvaksi pahanlaatuiseksi kasvamiseksi.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioidaan ja seurataan
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0489 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .