Itacitinib för behandling av bronkiolit obliterans syndrom efter donatorhematopoetisk celltransplantation
5 november 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En fas I-studie för att utvärdera säkerheten för selektiv JAK 1-hämmare, Itacitinib, hos patienter med Bronchiolit Obliterans Syndrome (BOS) efter allogen hematopoietisk celltransplantation (HCT)
Denna fas I-studie studerar hur väl itacitinib fungerar för behandling av bronkiolit obliterans syndrom efter blodgivarens hematopoetiska celltransplantation.
Itacitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma säkerheten för itacitinib hos patienter med bronkiolit obliterans syndrom (BOS) efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma behandlingsmisslyckande vid 3 månader och 6 månader. II. För att bedöma förändring i symtombaserad lungpoäng efter 3 månader och 6 månader. III. För att bedöma förändringar i St. George Respiratory Questionnaire och studera Short Form 36 vid 3 månader och 6 månader.
IV. För att bedöma förändringar i Lee chronic graft versus host disease (GVHD) symptomskala 3 månader och 6 månader efter behandling.
V. Att bedöma förändring i 6-minuters gångtest vid 3 månader och 6 månader. VI. Att bedöma felfri överlevnad vid 6 månader. VII. Att bedöma icke-återfallsdödlighet vid 6 månader. VIII. För att bedöma total överlevnad efter 6 månader.
ÖVERSIKT:
Patenter får itacitinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BOS diagnostiserad under de senaste 6 månaderna efter registreringen, definierad av 2015 National Institutes of Health (NIH) Consensus Criteria
- Genomgått allogen stamcellstransplantation (SCT)
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000/mikroL
- Hemoglobin > 8 g/dL (ej transfunderad)
- Trombocytantal > 25 000/mikroL (ej transfunderad)
- Karnofsky prestandapoäng >= 60
- Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon annan JAK-hämmare (inklusive ruxolitinib) för BOS eller någon annan indikation inom de senaste 6 månaderna efter inskrivning
- Patienter på mekanisk ventilation eller vilar med pulsoximetri syrgas (O2) mättnad < 88 %
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 40 % förväntad
- Återfall av primär malignitet för vilken SCT utfördes
- Historik av progressiv multifokal leuko-encefalopati (PML)
- Aktiv okontrollerad bakteriell, svamp-, parasit- eller virusinfektion
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiva hepatit B- eller C-infektioner
- Historien om tuberkulos när som helst efter SCT
- Allvarlig njurdysfunktion definierad av serumkreatinin > 2 mg/dL, kreatininclearance < 60 ml/minut eller dialysberoende
- Serumtransaminaser > 5 x övre normalgräns
- Oförmåga att utföra lungfunktionstest (PFT) tillförlitligt
- Positivt betatest av humant koriongonadotropin (HCG) hos en kvinna med fertil ålder definierad som inte postmenopausalt under 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Samtidig behandling med trombocythämmande medel (aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] och relaterade läkemedel) eller antikoagulantia (warfarin, heparin, orala antikoagulantia - direkta trombin- eller anti Xa-medel och relaterade läkemedel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (itacitinib)
Patenter får itacitinib PO QD i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av dosbegränsande toxiciteter (DLT) vid administrering av Itacitinib
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal deltagare som utvecklar DLT efter administrering av studieläkemedlet
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Definieras som en minskning av det absoluta värdet av % forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) med 10 % eller mer.
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Förändringar i National Institutes of Health (NIH) symtombaserade lungpoäng
Tidsram: Vid 3 och 6 månader
|
Förbättring av NIH-symptombaserad lungpoäng; Poäng 0 (inga symtom), Poäng 1 (andnöd i trappor), Poäng 2 (andnöd på plan mark) och Poäng 3 (andnöd i vila eller behov av syre
|
Vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i väletablerade patientrapporterade resultat som används i studier av kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Baslinje och vid 3 och 6 månader
|
Kommer att inkludera St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-regressionsmodeller kommer att inkludera tid, och olika kovariansstrukturer kommer att inkluderas, inklusive ostrukturerat och autoregressivt integrerat glidande medelvärde (ARIMA).
Analysen kommer att justeras för potentiella störande variabler.
Deltagarna kommer att besvara ett St. George's Respiratory Questionnaire.
(Mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra)?
|
Baslinje och vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i väletablerade patientrapporterade resultat som används i studier av kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Kommer att inkludera Lee symtomskala för kronisk GVHD Lee symptomskala.
Regressionsmodeller kommer att inkludera tid, och olika kovariansstrukturer kommer att inkluderas, inklusive ostrukturerat och autoregressivt integrerat glidande medelvärde (ARIMA).
Analysen kommer att justeras för potentiella störande variabler.
Lee Chronic GVHD Symptom Scale är ett instrument med 30 artiklar med 7 subskalor (hud, ögon, mun, lunga, näring, energi och psyk) som innehåller 2-7 artiklar.
Svarsalternativ sträcker sig från 0-4 (0-Inte alls, 1-Lätt, 2-Mått, 3-Ganska lite, 4-Extremt).
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändring i väletablerade patientrapporterade resultat som används i studier av kronisk transplantat mot värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Baslinje och vid 3 och 6 månader
|
Kommer att inkludera studien Short Form 36 (SF-36), NIH lungsymptompoäng och SF-36 på grund av observationernas longitudinella karaktär.
Regressionsmodeller kommer att inkludera tid, och olika kovariansstrukturer kommer att inkluderas, inklusive ostrukturerat och autoregressivt integrerat glidande medelvärde (ARIMA).
Analysen kommer att justeras för potentiella störande variabler.
|
Baslinje och vid 3 och 6 månader
|
|
Förändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och vid 3 och 6 månader
|
Baslinje och vid 3 och 6 månader
|
|
|
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader
|
Kommer att bedömas och övervakas
|
Vid 6 månader
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Definierat som frånvaro av behov av ytterligare linjebehandling, icke-relapsmortalitet och återkommande malignitet.
|
Vid 6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader
|
Kommer att bedömas och övervakas
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0489 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .