Itacitinib a Bronchiolitis Obliterans szindróma kezelésére donor vérképző sejt transzplantáció után
2025. november 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Fázisú vizsgálat a szelektív JAK 1 gátló, az itacitinib biztonságosságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek bronchiolitis obliterans szindrómában (BOS) szenvednek allogén hematopoietikus sejtátültetést (HCT) követően
Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az itacitinib milyen jól működik a bronchiolitis obliterans szindróma kezelésében donor vérképző sejt transzplantáció után.
Az itacitinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Az itacitinib biztonságosságának felmérése allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után bronchiolitis obliterans szindrómában (BOS) szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A kezelés sikertelenségének értékelése 3 és 6 hónapos korban. II. A tünetalapú tüdőpontszám változásának értékelése 3 és 6 hónap után. III. A St. George Respiratory Questionnaire és a Study Short Form 36 változásának értékelése 3 hónap és 6 hónap után.
IV. A Lee krónikus graft versus host betegség (GVHD) tüneti skála változásának értékelése a kezelést követő 3 és 6 hónappal.
V. Változás értékelése 6 perces séta tesztben 3 hónapos és 6 hónapos korban. VI. A hibamentes túlélés értékelése 6 hónapos korban. VII. A nem relapszusos mortalitás értékelése 6 hónap után. VIII. A teljes túlélés értékelése 6 hónap után.
VÁZLAT:
A szabadalmak itacitinibet kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) legfeljebb 1 évig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BOS-t a felvételt követő 6 hónapban diagnosztizálták, a National Institutes of Health (NIH) 2015-ös konszenzuskritériumai szerint
- Allogén őssejt-transzplantáción (SCT) esett át
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mikroL
- Hemoglobin > 8 gm/dl (transzfúzió nélkül)
- Thrombocytaszám > 25 000/mikroL (transzfundált)
- Karnofsky teljesítménypontszáma >= 60
- Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más JAK-gátlóval (beleértve a ruxolitinibet is) végzett előzetes kezelés BOS vagy bármely más indikáció miatt a beiratkozást követő 6 hónapon belül
- Gépi lélegeztetés alatt álló vagy pulzoximetriával nyugvó betegek oxigén (O2) telítettsége < 88%
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 40% előre jelzett
- Kiújult elsődleges rosszindulatú daganat, amelyre SCT-t végeztek
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
- Aktív kontrollálatlan bakteriális, gombás, parazita vagy vírusfertőzés
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- A tuberkulózis anamnézisében bármikor az SCT után
- Súlyos veseműködési zavar, amelyet szérum kreatinin > 2 mg/dl, kreatinin clearance < 60 ml/perc vagy dialízis-függőség határoz meg
- A szérum transzaminázok > 5-szöröse a normál felső határának
- A tüdőfunkciós teszt (PFT) megbízható elvégzésének képtelensége
- Pozitív béta humán koriongonadotropin (HCG) teszt olyan fogamzóképes nőknél, akiknél 12 hónapig nem volt posztmenopauzás, vagy korábban nem történt műtéti sterilizáció
- Várható élettartam < 6 hónap
- Egyidejű kezelés thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel (aszpirin, nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok] és rokon gyógyszerek) vagy véralvadásgátlókkal (warfarin, heparin, orális antikoagulánsok – direkt trombin vagy Xa ellenes szerek és hasonló gyógyszerek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (itacitinib)
A szabadalmak itacitinib PO QD-t kapnak legfeljebb 1 évig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az itacitinib adagolásának dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) monitorozása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált gyógyszer beadása után DLT-k alakultak ki
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
A kényszerített kilégzési térfogat százalékos abszolút értékének 1 másodpercen belüli (FEV1) 10%-os vagy nagyobb csökkenése.
|
3 és 6 hónaposan
|
|
Változások a National Institutes of Health (NIH) tünetalapú tüdőpontszámában
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
|
Javulás az NIH-tüneteken alapuló tüdőpontszámban; 0 pont (nincs tünet), 1. pont (légszomj lépcsővel), 2. pont (légszomj sík talajon) és 3. pont (légzési elégtelenség nyugalomban vagy oxigénigény esetén)
|
3 és 6 hónaposan
|
|
Változás a jól megalapozott betegeknél a krónikus graft versus host betegség (GVHD) vizsgálatokban alkalmazott eredményekről számolt be
Időkeret: Kiindulási és 3 és 6 hónapos korban
|
Tartalmazza a St. George's Respiratory Questionnaire-t (az SGRQ regressziós modellek tartalmazni fogják az időt, és különböző kovariancia-struktúrákat is tartalmaznak, beleértve a strukturálatlan és autoregresszív integrált mozgóátlagot (ARIMA).
Az elemzést a potenciálisan zavaró változókhoz igazítják.
A résztvevők Szent György légzőrendszeri kérdőívre válaszolnak.
(Nagyon rossz, gyenge, megfelelő, jó, nagyon jó)?
|
Kiindulási és 3 és 6 hónapos korban
|
|
Változás a jól megalapozott betegeknél a krónikus graft versus host betegség (GVHD) vizsgálatokban alkalmazott eredményekről számolt be
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Tartalmazza a Lee krónikus GVHD tünetskáláját.
A regressziós modellek tartalmazni fogják az időt, és különböző kovariancia-struktúrákat, beleértve a strukturálatlan és az autoregresszív integrált mozgóátlagot (ARIMA).
Az elemzést a potenciálisan zavaró változókhoz igazítják.
A Lee Chronic GVHD Symptom Scale egy 30 tételből álló műszer 7 alskálával (bőr, szem, száj, tüdő, táplálkozás, energia és pszichés), amely 2-7 tételt tartalmaz.
A válaszlehetőségek 0-tól 4-ig terjednek (0-egyáltalán, 1-enyhén, 2-közepesen, 3-elég kicsit, 4-rendkívül).
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Változás a jól megalapozott betegeknél a krónikus graft versus host betegség (GVHD) vizsgálatokban alkalmazott eredményekről számolt be
Időkeret: Kiindulási és 3 és 6 hónapos korban
|
Tartalmazza a 36-os rövid forma (SF-36), az NIH tüdőtünetek pontszámát és az SF-36-ot a megfigyelések longitudinális jellege miatt.
A regressziós modellek tartalmazni fogják az időt, és különböző kovariancia-struktúrákat, beleértve a strukturálatlan és az autoregresszív integrált mozgóátlagot (ARIMA).
Az elemzést a potenciálisan zavaró változókhoz igazítják.
|
Kiindulási és 3 és 6 hónapos korban
|
|
Változás a 6 perces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási és 3 és 6 hónapos korban
|
Kiindulási és 3 és 6 hónapos korban
|
|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
|
Felmérik és ellenőrzik
|
6 hónaposan
|
|
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 6 hónaposan
|
Úgy határozzák meg, hogy nincs szükség további vonali kezelésre, nem relapszusos mortalitás és visszatérő rosszindulatú daganat.
|
6 hónaposan
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
|
Felmérik és ellenőrzik
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amin Alousi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0489 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08252 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .