開頭術後の術後の吐き気と嘔吐に対する頭皮ブロックの効果
2020年8月3日 更新者：Raham Hasan Mostafa, MD、Ain Shams University
開頭術後の術後の悪心・嘔吐および回復プロファイルに対する頭皮ブロックの効果：無作為化、二重盲検、対照研究
この研究では、研究者らは、脳神経外科患者における先制頭皮ブロックは、術中の吸入剤濃度の低下と術中のオピオイド必要量の減少を通じて、開頭術後のPONVの発生率を減少させ、術中の血行動態を改善し、回復時間を短縮する可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
患者は手術のため入院後に募集されます。 ランダム化は、研究には参加しない麻酔科医が準備した不透明な密封封筒に入ったコンピューター生成の乱数表を使用して実行されます。
コンピュータが生成した乱数表を使用して、患者をランダムに 2 つのグループに分けます。 グループ S は 20 ml の 0.5% ブピバカインを使用した頭皮ブロックを受けましたが、グループ C は 20 mL の生理食塩水を使用した頭皮ブロックを受け、対照グループと見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Raham Hasan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA IおよびIIの患者、
- 18歳から50歳まで、
- 70～80kg、
- 待機的テント上開頭術を受けている
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 妊娠、
- 緊急手術、
- グラスゴー昏睡スコア（GCS）が15未満の患者、
- ブピバカインに対するアレルギーが記録されている人、
- 定期的なコミュニケーションが取れず、
- 長時間の人工呼吸器を必要とする患者（手術終了後2時間以上）も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループS
グループ S は 20 ml の 0.5% ブピバカインを含む頭皮ブロックを受けました。
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コンピュータが生成した乱数表を使用して、患者をランダムに 2 つのグループに分けます。
グループＳは、２０ｍｌの０．５％ブピバカインによる頭皮ブロックを受けたが、グループＣはいかなる介入も受けず、対照グループとみなされる。
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プラセボコンパレーター：グループC
グループCは介入しない
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コンピュータが生成した乱数表を使用して、患者をランダムに 2 つのグループに分けます。
グループＳは、２０ｍｌの０．５％ブピバカインによる頭皮ブロックを受けたが、グループＣはいかなる介入も受けず、対照グループとみなされる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 入室後最初の 24 時間における PONV の発生率と重症度。
時間枠：24時間
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PONV の強度は、0: PONV なし、1: 吐き気、2: 嘔吐、および 3: 2 回以上の嘔吐として分類されました [8]。
さらに、PONV の発生率、初めてオンダンセトロンが必要になったときの回数、およびその総用量が記録されました。
PONV スコアが 2 以上の場合、研究者らは制吐療法として 4 mg のオンダンセトロン IV を使用しました。
24 時間の総投与量 (分割投与) は成人の投与量 32 mg を超えてはなりません。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中平均血圧（mmHg）
時間枠：6時間
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平均血圧は、次のようにコード化された特定のタイミングで測定されます。 Tzero: ベースラインとして術前の平均血圧が測定されます。 T1: 挿管後の平均血圧が測定されます。 T2: 頭皮ブロック後の平均血圧が測定されます。 T3: 平均血圧ピン留め中に測定されます T4: 皮膚切開部で平均血圧が測定されます その後、1時間にわたって15分ごとに平均血圧が測定され、手術終了まで1時間ごとに測定されます T-end: 皮膚切開部で平均血圧が測定されます閉鎖
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6時間
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術中のフェンタニル総消費量（マイクログラム）
時間枠：6時間
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皮膚切開時に投与されたボーラス投与量は含まれていない
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6時間
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回復時間（分）
時間枠：10分
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イソフルランの中止から抜管までの時間間隔です。
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10分
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術中心拍数（1 分あたりの心拍数）
時間枠：6時間
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心拍数は、次のようにコード化された特定のタイミングで測定されます。 Tzero: ベースラインとして心拍数が術前に測定されます。 T1: 挿管後に心拍数が測定されます。 T2: 頭皮ブロック後に心拍数が測定されます。 T3: ピンニング中に心拍数が測定されます。 T4: 皮膚切開時に心拍数が測定されます。その後、心拍数が 1 時間にわたって 15 分ごとに測定され、手術終了まで 1 時間ごとに測定されます。T 終了: 皮膚の閉鎖時に心拍数が測定されます。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raham Hasan Mostafa, MD、Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。