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Effetto dei blocchi del cuoio capelluto su nausea e vomito postoperatori dopo craniotomia

3 agosto 2020 aggiornato da: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Effetto dei blocchi del cuoio capelluto su nausea e vomito postoperatori e profili di recupero dopo craniotomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che il blocco preventivo del cuoio capelluto nei pazienti neurochirurgici possa ridurre l'incidenza di PONV dopo craniotomia attraverso la diminuzione della concentrazione di agenti inalatori intraoperatori e la diminuzione del fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, con una migliore emodinamica intraoperatoria e tempi di recupero inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati dopo il ricovero in ospedale per un intervento chirurgico. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando tabelle di numeri casuali generate al computer in buste sigillate opache preparate da un anestesista che non farà parte dello studio

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando un grafico a numeri casuali generato dal computer. Il gruppo S ha ricevuto il blocco del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, mentre il gruppo C ha ricevuto il blocco del cuoio capelluto utilizzando 20 ml di soluzione fisiologica e sarà considerato come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Raham Hasan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I e II,
  • dai 18 ai 50 anni,
  • 70-80 kg,
  • sottoposti a craniotomia sopratentoriale elettiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • gravidanza,
  • chirurgia d'urgenza,
  • pazienti con un Glasgow Coma Score (GCS) inferiore a 15,
  • quelli con allergia documentata alla bupivacaina,
  • comunicazione regolare non possibile,
  • Saranno esclusi anche i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata (> 2 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S
Il gruppo S ha ricevuto un blocco del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Procedura: Blocco del cuoio capelluto
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando un grafico a numeri casuali generato dal computer. Il gruppo S ha ricevuto il blocco del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, mentre il gruppo C non riceverà alcun intervento e sarà considerato come gruppo di controllo.
Comparatore placebo: Gruppo C
Il gruppo C non avrà alcun intervento
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando un grafico a numeri casuali generato dal computer. Il gruppo S ha ricevuto il blocco del cuoio capelluto con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, mentre il gruppo C non riceverà alcun intervento e sarà considerato come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della PONV durante le prime 24 ore in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità della PONV è stata classificata come: 0: senza PONV, 1: nausea, 2: vomito e 3: vomito più di 2 volte [8]. Inoltre, è stata registrata l'incidenza di PONV, la prima volta che si è verificato il bisogno di ondansetron e la sua dose totale. Con punteggio PONV ≥ 2, i ricercatori hanno utilizzato 4 mg di ondansetron IV per il regime antiemetico. La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi suddivise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media intraoperatoria in mmHg
Lasso di tempo: 6 ore
La pressione arteriosa media sarà misurata in tempi specifici codificati come segue: Tzero: la pressione arteriosa media sarà misurata prima dell'intervento come basale T1: la pressione arteriosa media sarà misurata dopo l'intubazione T2: la pressione arteriosa media sarà misurata dopo il blocco del cuoio capelluto T3: pressione arteriosa media sarà misurata durante il pinning T4: la pressione sanguigna media sarà misurata all'incisione cutanea Quindi la pressione sanguigna media sarà misurata ogni 15 minuti per 1 ora e ogni 1 ora fino alla fine dell'intervento T-end: la pressione sanguigna media sarà misurata a livello della pelle chiusura
6 ore
Consumo intraoperatorio totale di fentanil in microgrammi
Lasso di tempo: 6 ore
La dose in bolo somministrata all'incisione cutanea non è stata inclusa
6 ore
Tempo di recupero in minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
È l'intervallo di tempo tra l'interruzione dell'isoflurano e l'estubazione
10 minuti
Frequenza cardiaca intraoperatoria come numero di battiti al minuto
Lasso di tempo: 6 ore
La frequenza cardiaca verrà misurata in tempi specifici codificati come segue: Tzero: la frequenza cardiaca verrà misurata prima dell'intervento come basale T1: la frequenza cardiaca verrà misurata dopo l'intubazione T2: la frequenza cardiaca verrà misurata dopo il blocco del cuoio capelluto T3: la frequenza cardiaca verrà misurata durante il pinning T4: la frequenza cardiaca verrà misurata all'incisione cutanea Quindi la frequenza cardiaca verrà misurata ogni 15 minuti per 1 ora e ogni 1 ora fino alla fine dell'intervento T-end: la frequenza cardiaca verrà misurata alla chiusura della pelle
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 54/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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