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두피 차단술 후 개두술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 효과

2020년 8월 3일 업데이트: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

개두술 후 두피 차단술이 수술 후 메스꺼움, 구토 및 회복 양상에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검 및 대조 연구

이 연구에서 연구자들은 신경외과 환자의 선제적 두피 차단이 수술 중 흡입제의 농도 감소와 수술 중 아편유사제 요구량 감소를 통해 개두술 후 PONV 발생률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 위해 병원에 입원한 후 환자를 모집합니다. 연구에 참여하지 않을 마취 전문의가 준비한 불투명한 봉인된 봉투에 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 무작위화를 수행합니다.

컴퓨터 생성 난수 차트를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 S는 20ml의 0.5% 부피바카인으로 두피 블록을 받았고, 그룹 C는 20mL 생리 식염수를 사용하여 두피 블록을 받았고 대조군으로 간주할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I 및 II 환자,
  • 18세에서 50세 사이,
  • 70-80kg,
  • 선택적 천막상 개두술을 받는 중

제외 기준:

  • 18세 미만 환자,
  • 임신,
  • 응급 수술,
  • 글래스고 혼수 점수(GCS)가 15 미만인 환자,
  • bupivacaine에 문서화된 알레르기가 있는 사람,
  • 정상적인 의사소통이 불가능하며,
  • 장기간 기계적 환기가 필요한 환자(수술 종료 후 > 2시간)도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 S
그룹 S는 20ml의 0.5% 부피바카인으로 두피 차단을 받았습니다.
절차: 두피 차단
컴퓨터 생성 난수 차트를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 S는 0.5% 부피바카인 20ml로 두피 차단을 받았고, 그룹 C는 어떠한 개입도 받지 않고 대조군으로 간주될 것이다.
위약 비교기: 그룹 C
그룹 C는 개입하지 않습니다.
다른: 대조군
컴퓨터 생성 난수 차트를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 S는 0.5% 부피바카인 20ml로 두피 차단을 받았고, 그룹 C는 어떠한 개입도 받지 않고 대조군으로 간주될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에서 첫 번째 24시간 동안 PONV 발생률 및 심각도.
기간: 24 시간
PONV의 강도는 0: PONV 없음, 1: 오심, 2: 구토, 3: 2회 이상 구토로 분류하였다[8]. 또한, 온단세트론이 처음으로 필요한 PONV의 발생률과 총 용량을 기록했습니다. PONV 점수가 2 이상인 경우 조사관은 진토제 요법을 위해 4mg 온단세트론 IV를 사용했습니다. 24시간 동안의 총 투여량(분할 투여)은 성인 투여량인 32mg을 초과하지 않아야 합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 평균 혈압(mmHg)
기간: 6 시간
평균 혈압은 다음과 같이 코딩된 특정 시간에 측정됩니다. Tzero: 기준선으로 수술 전 평균 혈압 측정 T1: 삽관 후 평균 혈압 측정 T2: 두피 차단 후 평균 혈압 측정 T3: 평균 혈압 피닝 시 측정 T4: 피부 절개 시 평균 혈압 측정 1시간 동안 15분 간격으로 평균 혈압 측정, 수술 종료 시까지 1시간 간격으로 평균 혈압 측정 T-end: 피부 절개 시 평균 혈압 측정 폐쇄
6 시간
총 수술 중 펜타닐 소비량(마이크로그램)
기간: 6 시간
피부 절개 시 주어진 일시 투여량은 포함되지 않았습니다.
6 시간
복구 시간(분)
기간: 10 분
Isoflurane의 중단과 발관 사이의 시간 간격입니다.
10 분
분당 박동수로서의 수술 중 심박수
기간: 6 시간
심박수는 다음과 같이 코딩된 특정 타이밍에서 측정됩니다. Tzero: 기준선으로 수술 전 심박수 측정 T1: 삽관 후 심박수 측정 T2: 두피 차단 후 심박수 측정 T3: 피닝 동안 심박수 측정 T4: 피부 절개 부위에서 심박수를 측정한 후 1시간 동안 15분마다 심박수를 측정하고 수술이 끝날 때까지 1시간마다 심박수를 측정합니다. T-end: 피부 봉합 시 심박수를 측정합니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R 54/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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