El cuero cabelludo bloquea el efecto sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de una craneotomía
3 de agosto de 2020 actualizado por: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Efecto de los bloqueos del cuero cabelludo sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios y los perfiles de recuperación después de una craneotomía: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo preventivo del cuero cabelludo en pacientes neuroquirúrgicos puede disminuir la incidencia de NVPO después de la craneotomía mediante la disminución de la concentración de agentes inhalados intraoperatorios y la disminución de los requisitos de opioides intraoperatorios, con una mejor hemodinámica intraoperatoria y un menor tiempo de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados después de la admisión al hospital para la cirugía. La aleatorización se realizará utilizando tablas de números aleatorios generadas por computadora en sobres cerrados opacos preparados por un anestesiólogo que no formará parte del estudio.
Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos utilizando un gráfico de números aleatorios generado por computadora. El grupo S recibió bloqueo del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5 %, mientras que el grupo C recibió bloqueo del cuero cabelludo con 20 ml de solución salina normal y se considerará como grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Raham Hasan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I y II,
- de 18 a 50 años,
- 70-80 kg,
- sometidos a craneotomía supratentorial electiva
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años,
- el embarazo,
- Cirugía de emergencia,
- pacientes con una puntuación de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15,
- aquellos con alergia documentada a la bupivacaína,
- la comunicación regular no es posible,
- También se excluirán los pacientes que requieran ventilación mecánica prolongada (> 2 horas después del final de la cirugía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo S
El grupo S recibió bloqueo del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5 %
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Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos utilizando un gráfico de números aleatorios generado por computadora.
El grupo S recibió bloqueo del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5%, mientras que el grupo C no recibirá ninguna intervención y será considerado como grupo control.
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Comparador de placebos: Grupo C
El grupo C no tendrá ninguna intervención
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Los pacientes se dividirán al azar en dos grupos utilizando un gráfico de números aleatorios generado por computadora.
El grupo S recibió bloqueo del cuero cabelludo con 20 ml de bupivacaína al 0,5%, mientras que el grupo C no recibirá ninguna intervención y será considerado como grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de NVPO durante las primeras 24 horas en la UCI.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La intensidad de las NVPO se clasificó como: 0: sin NVPO, 1: náuseas, 2: vómitos y 3: vómitos más de 2 veces [8].
Además, se registró la incidencia de NVPO, la primera vez que hubo necesidad de ondansetrón y su dosis total.
Con una puntuación de NVPO ≥ 2, los investigadores usaron 4 mg de ondansetrón IV como régimen antiemético.
La dosis total durante 24 horas (administrada en dosis divididas) no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media intraoperatoria en mmHg
Periodo de tiempo: 6 horas
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La presión arterial media se medirá en un momento específico codificado de la siguiente manera: Tcero: la presión arterial media se medirá antes de la operación como línea de base T1: la presión arterial media se medirá después de la intubación T2: la presión arterial media se medirá después del bloqueo del cuero cabelludo T3: la presión arterial media se medirá durante la colocación de clavos T4: la presión arterial media se medirá en la incisión de la piel Luego, la presión arterial media se medirá cada 15 minutos durante 1 hora y cada 1 hora hasta el final de la cirugía T-end: la presión arterial media se medirá en la piel cierre
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6 horas
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio en microgramos
Periodo de tiempo: 6 horas
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No se incluyó la dosis en bolo administrada en la incisión de la piel.
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6 horas
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Tiempo de recuperación en minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Es el intervalo de tiempo entre la suspensión del isoflurano y la extubación.
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10 minutos
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria como número de latidos por minuto
Periodo de tiempo: 6 horas
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La frecuencia cardíaca se medirá en un momento específico codificado de la siguiente manera: Tcero: la frecuencia cardíaca se medirá antes de la operación como referencia T1: la frecuencia cardíaca se medirá después de la intubación T2: la frecuencia cardíaca se medirá después del bloqueo del cuero cabelludo T3: la frecuencia cardíaca se medirá durante la colocación de clavos T4: la frecuencia cardíaca se medirá en la incisión de la piel. Luego, la frecuencia cardíaca se medirá cada 15 minutos durante 1 hora y cada 1 hora hasta el final de la cirugía. T-end: la frecuencia cardíaca se medirá en el cierre de la piel.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 54/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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