Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bloków skóry głowy na pooperacyjne nudności i wymioty po kraniotomii

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Wpływ blokad skóry głowy na pooperacyjne nudności i wymioty oraz profile powrotu do zdrowia po kraniotomii: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że zapobiegawcza blokada skóry głowy u pacjentów neurochirurgicznych może zmniejszyć częstość występowania PONV po kraniotomii poprzez zmniejszenie śródoperacyjnego stężenia środków wziewnych i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy śródoperacyjne, przy lepszej hemodynamice śródoperacyjnej i krótszym czasie rekonwalescencji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani po przyjęciu do szpitala na operację. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo tabel liczb losowych w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach przygotowanych przez anestezjologa, który nie będzie częścią badania

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanego komputerowo wykresu liczb losowych. Grupa S otrzymała blokadę skóry głowy z 20 ml 0,5% bupiwakainy, podczas gdy grupa C otrzymała blokadę skóry głowy z użyciem 20 ml normalnej soli fizjologicznej i będzie uważana za grupę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Raham Hasan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ASA I i II,
  • w wieku od 18 do 50 lat,
  • 70-80 kg,
  • w trakcie planowej kraniotomii nadnamiotowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia,
  • ciąża,
  • chirurgia awaryjna,
  • pacjenci z wynikiem Glasgow Coma Score (GCS) poniżej 15,
  • osoby z udokumentowaną alergią na bupiwakainę,
  • regularna komunikacja nie jest możliwa,
  • Wykluczeni będą również pacjenci wymagający przedłużonej wentylacji mechanicznej (> 2 h po zakończeniu zabiegu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Grupa S otrzymała blok skóry głowy z 20 ml 0,5% bupiwakainy
Procedura: Blok skóry głowy
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanego komputerowo wykresu liczb losowych. Grupa S otrzymała blokadę skóry głowy z 20 ml 0,5% bupiwakainy, podczas gdy grupa C nie otrzyma żadnej interwencji i będzie uważana za grupę kontrolną.
Komparator placebo: Grupa C
Grupa C nie będzie miała żadnej interwencji
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanego komputerowo wykresu liczb losowych. Grupa S otrzymała blokadę skóry głowy z 20 ml 0,5% bupiwakainy, podczas gdy grupa C nie otrzyma żadnej interwencji i będzie uważana za grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość PONV w ciągu pierwszych 24 godzin na OIT.
Ramy czasowe: 24 godziny
Nasilenie PONV sklasyfikowano jako: 0: bez PONV, 1: nudności, 2: wymioty i 3: wymioty ponad 2-krotne [8]. Ponadto rejestrowano częstość występowania PONV, kiedy po raz pierwszy zaszła potrzeba podania ondansetronu oraz jego całkowitą dawkę. Przy wyniku PONV ≥ 2 badacze zastosowali 4 mg ondansetronu dożylnie w schemacie przeciwwymiotnym. Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podawana w dawkach podzielonych) nie może przekraczać dawki 32 mg dla dorosłych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne Średnie ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 6 godzin
Średnie ciśnienie krwi będzie mierzone w określonym czasie, zakodowanym w następujący sposób: Tzero: średnie ciśnienie krwi będzie mierzone przed operacją jako wartość wyjściowa T1: średnie ciśnienie krwi będzie mierzone po intubacji T2: średnie ciśnienie krwi będzie mierzone po bloku skóry głowy T3: średnie ciśnienie krwi będzie mierzone podczas przypinania T4: średnie ciśnienie będzie mierzone w miejscu nacięcia skóry Następnie średnie ciśnienie będzie mierzone co 15 min przez 1 godzinę i co 1 godzinę do końca zabiegu T-end: średnie ciśnienie będzie mierzone na skórze zamknięcie
6 godzin
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu w mikrogramach
Ramy czasowe: 6 godzin
Nie uwzględniono dawki bolusa podanej w miejscu nacięcia skóry
6 godzin
Czas regeneracji w minutach
Ramy czasowe: 10 minut
Jest to odstęp czasu między odstawieniem izofluranu a ekstubacją
10 minut
Śródoperacyjne tętno jako liczba uderzeń na minutę
Ramy czasowe: 6 godzin
Tętno będzie mierzone w określonym czasie zakodowanym w następujący sposób: Tzero: Tętno będzie mierzone przed operacją jako wartość wyjściowa T1: Tętno będzie mierzone po intubacji T2: Tętno będzie mierzone po blokadzie skóry głowy T3: Tętno będzie mierzone podczas przypinania T4: Tętno będzie mierzone w miejscu nacięcia skóry Następnie Tętno będzie mierzone co 15 min przez 1 godzinę i co 1 godzinę do końca operacji T-end: Tętno będzie mierzone w momencie zamknięcia skóry
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 54/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok skóry głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj