Päänahka estää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun kraniotomian jälkeen
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Päänahan tukkojen vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä toipumisprofiileihin kraniotomiasta: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevä päänahan salpaus neurokirurgisilla potilailla voi vähentää PONV:n ilmaantuvuutta kraniotomian jälkeen vähentämällä intraoperatiivisten inhalaatioaineiden pitoisuutta ja vähentämällä intraoperatiivisten opioidien tarvetta, mikä parantaa intraoperatiivista hemodynamiikkaa ja lyhentää toipumisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan sairaalaan leikkaukseen saapumisen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukutaulukoita läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa, jotka on valmistanut anestesiologi, joka ei osallistu tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukukaaviota. Ryhmä S sai päänahan salpauksen 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, kun taas ryhmä C sai päänahan salpauksen käyttämällä 20 ml normaalia suolaliuosta, ja sitä pidetään kontrolliryhmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Raham Hasan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II potilaat,
- 18-50-vuotiaat,
- 70-80 kg,
- jolle tehdään elektiivinen supratentoriaalinen kraniotomia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat,
- raskaus,
- hätäleikkaus,
- potilaat, joiden Glasgow Coma Score (GCS) on alle 15,
- ne, joilla on dokumentoitu allergia bupivakaiinille,
- säännöllinen viestintä ei ole mahdollista,
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota (> 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen), suljetaan myös pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä S
Ryhmä S sai päänahan salpauksen 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukukaaviota.
Ryhmä S sai päänahan salpauksen 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, kun taas ryhmä C ei saa mitään interventiota ja sitä pidetään kontrolliryhmänä.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Ryhmässä C ei ole väliintuloa
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukukaaviota.
Ryhmä S sai päänahan salpauksen 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia, kun taas ryhmä C ei saa mitään interventiota ja sitä pidetään kontrolliryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste 1. 24 tunnin aikana teho-osastolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PONV:n intensiteetti luokiteltiin seuraavasti: 0: ilman PONV:tä, 1: pahoinvointia, 2: oksentelua ja 3: oksentelua yli 2 kertaa [8].
Lisäksi kirjattiin PONV:n ilmaantuvuus, kun ondansetronille tarvittiin ensimmäistä kertaa, ja sen kokonaisannos.
Kun PONV-pistemäärä oli ≥ 2, tutkijat käyttivät 4 mg ondansetronia IV antiemeettiseen hoitoon.
Kokonaisannos 24 tunnin aikana (jaettuina annoksina) ei saa ylittää aikuisten 32 mg:n annosta.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen Keskiverenpaine mmHg
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Keskimääräinen verenpaine mitataan tietyllä ajoituksella, joka on koodattu seuraavasti: Tnolla: keskimääräinen verenpaine mitataan ennen leikkausta lähtötilanteena T1: keskimääräinen verenpaine mitataan intuboinnin jälkeen T2: keskimääräinen verenpaine mitataan päänahan lohkon jälkeen T3: keskimääräinen verenpaine mitataan kiinnityksen aikana T4: keskimääräinen verenpaine mitataan ihon viillosta Sitten keskiverenpaine mitataan 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ja tunnin välein leikkauksen loppuun asti T-loppu: keskimääräinen verenpaine mitataan iholta päättäminen
|
6 tuntia
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus mikrogrammoina
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Ihoviillossa annettua bolusannosta ei otettu mukaan
|
6 tuntia
|
|
Toipumisaika minuuteissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se on aika isofluraanin lopettamisen ja ekstuboinnin välillä
|
10 minuuttia
|
|
Intraoperatiivinen syke lyöntien määränä minuutissa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Syke mitataan tietyllä ajoituksella, joka on koodattu seuraavasti: Tnolla: Syke mitataan ennen leikkausta lähtötasolla T1: Syke mitataan intuboinnin jälkeen T2: Syke mitataan päänahan lohkon jälkeen T3: Syke mitataan kiinnityksen aikana T4: Syke mitataan ihon viillosta Sitten syke mitataan 15 minuutin välein 1 tunnin ajan ja tunnin välein leikkauksen loppuun saakka. T-loppu: Syke mitataan ihon sulkeutumisen yhteydessä
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R 54/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .