Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodebunnen blokkerer effekt på postoperativ kvalme og oppkast etter kraniotomi

3. august 2020 oppdatert av: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Effekt av hodebunnsblokker på postoperativ kvalme og oppkast og restitusjonsprofiler etter kraniotomi: en randomisert, dobbeltblind og kontrollert studie

I denne studien antar etterforskerne at forebyggende hodebunnsblokkering hos nevrokirurgiske pasienter kan redusere forekomsten av PONV etter kraniotomi gjennom å redusere intraoperative inhalasjonsmidlers konsentrasjon og redusere intraoperative opioiderbehov, med bedre intraoperativ hemodynamikk og kortere restitusjonstid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert etter innleggelse til sykehus for operasjon. Randomisering vil bli utført ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige talltabeller i ugjennomsiktige forseglede konvolutter utarbeidet av en anestesilege som ikke vil være en del av studien

Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av et datagenerert tilfeldig talldiagram. Gruppe S mottok hodebunnsblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain, mens gruppe C mottok hodebunnsblokk ved bruk av 20 ml normalt saltvann og vil bli vurdert som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Raham Hasan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II pasienter,
  • i alderen 18 til 50 år,
  • 70-80 kg,
  • gjennomgår elektiv supratentorial kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år,
  • svangerskap,
  • akutt kirurgi,
  • pasienter med en Glasgow Coma Score (GCS) mindre enn 15,
  • de med dokumentert allergi mot bupivakain,
  • regelmessig kommunikasjon ikke mulig,
  • Pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon (> 2 timer etter avsluttet operasjon) vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe S
Gruppe S fikk hodebunnsblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain
Fremgangsmåte: Blokke i hodebunnen
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av et datagenerert tilfeldig talldiagram. Gruppe S fikk hodebunnsblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain, mens gruppe C ikke vil motta intervensjon og vil bli vurdert som kontrollgruppe.
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C vil ikke ha noen intervensjon
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av et datagenerert tilfeldig talldiagram. Gruppe S fikk hodebunnsblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain, mens gruppe C ikke vil motta intervensjon og vil bli vurdert som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV forekomst og alvorlighetsgrad i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen.
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten av PONV ble klassifisert som: 0: uten PONV, 1: kvalme, 2: oppkast og 3: oppkast mer enn 2 ganger [8]. I tillegg ble forekomsten av PONV, første gang det var behov for ondansetron, og dens totale dose registrert. Med PONV-score ≥ 2 brukte etterforskerne 4 mg ondansetron IV for antiemetisk regime. Den totale dosen over 24 timer (gitt som delte doser) må ikke overstige en voksendose på 32 mg.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt Gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 6 timer
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt ved spesifikke tidspunkt kodet som følger: Tzero: gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt preoperativt som baseline T1: gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt etter intubasjon T2: gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt etter hodebunnsblokk T3: gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt under pinning T4: gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt ved hudsnitt Deretter vil gjennomsnittlig blodtrykk bli målt hvert 15. minutt i 1 time, og hver 1. time til slutten av operasjonen T-end: gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt ved hud stenging
6 timer
Totalt intraoperativt fentanylforbruk i mikrogram
Tidsramme: 6 timer
Bolusdosen gitt ved hudsnitt ble ikke inkludert
6 timer
Gjenopprettingstid i minutter
Tidsramme: 10 minutter
Det er tidsintervallet mellom seponering av isofluran og ekstubering
10 minutter
Intraoperativ hjertefrekvens som antall slag per minutt
Tidsramme: 6 timer
Hjertefrekvensen vil bli målt ved spesifikk timing kodet som følger: Tzero: Hjertefrekvens vil bli målt preoperativt som baseline T1: Hjertefrekvens vil bli målt etter intubasjon T2: Hjertefrekvens vil bli målt etter hodebunnsblokk T3: Hjertefrekvens vil bli målt under pinning T4: Hjertefrekvensen vil bli målt ved hudsnitt Deretter vil pulsen måles hvert 15. minutt i 1 time, og hver 1. time til slutten av operasjonen. T-slutt: Hjertefrekvensen vil bli målt ved hudlukking
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R 54/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blokke i hodebunnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere