头皮阻滞对开颅术后恶心呕吐的影响
2020年8月3日 更新者：Raham Hasan Mostafa, MD、Ain Shams University
头皮阻滞对开颅术后恶心呕吐和恢复情况的影响：一项随机、双盲和对照研究
在这项研究中，研究人员假设神经外科患者的先发制人头皮阻滞可能通过降低术中吸入剂的浓度和术中阿片类药物的需求来降低开颅手术后 PONV 的发生率，术中血流动力学更好，恢复时间更短
研究概览
详细说明
入院后将招募患者进行手术。 随机化将使用计算机生成的随机数字表在不透明的密封信封中进行，该信封由不参与研究的麻醉师准备
使用计算机生成的随机数字图表将患者随机分为两组。 S 组接受 20 毫升 0.5% 布比卡因的头皮阻滞，而 C 组接受 20 毫升生理盐水的头皮阻滞，并将被视为对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Raham Hasan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I 和 II 患者，
- 18至50岁，
- 70-80公斤，
- 正在进行择期幕上开颅手术
排除标准：
- 18岁以下的患者，
- 怀孕，
- 紧急手术，
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 小于 15 的患者，
- 那些对布比卡因过敏的人，
- 无法正常沟通，
- 需要长时间机械通气（手术结束后 > 2 小时）的患者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S组
S 组接受 20 毫升 0.5% 布比卡因的头皮阻滞
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使用计算机生成的随机数字图表将患者随机分为两组。
S 组接受 20 毫升 0.5% 布比卡因的头皮阻滞，而 C 组不接受任何干预，将被视为对照组。
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安慰剂比较：C组
C组不会有任何干预
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使用计算机生成的随机数字图表将患者随机分为两组。
S 组接受 20 毫升 0.5% 布比卡因的头皮阻滞，而 C 组不接受任何干预，将被视为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU 中第一个 24 小时内的 PONV 发生率和严重程度。
大体时间：24小时
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PONV 的强度分类为：0：无 PONV，1：恶心，2：呕吐，3：呕吐超过 2 次 [8]。
此外，记录 PONV 的发生率，第一次需要昂丹司琼并记录其总剂量。
对于 PONV 评分 ≥ 2，研究者使用 4 mg 昂丹司琼 IV 进行止吐治疗。
超过 24 小时的总剂量（分次给药）不得超过 32 毫克的成人剂量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中平均血压（mmHg）
大体时间：6个小时
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平均血压将在特定时间测量，编码如下： Tzero：术前测量平均血压作为基线 T1：插管后测量平均血压 T2：头皮阻滞后测量平均血压 T3：平均血压将在固定期间测量 T4：将在皮肤切口处测量平均血压 然后将每 15 分钟测量一次平均血压，持续 1 小时，每 1 小时测量一次直到手术结束 T-end：将在皮肤处测量平均血压关闭
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6个小时
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术中芬太尼总消耗量（微克）
大体时间：6个小时
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不包括在皮肤切口处给予的推注剂量
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6个小时
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恢复时间（分钟）
大体时间：10分钟
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是停用异氟醚到拔管的时间间隔
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10分钟
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术中心率，每分钟心跳次数
大体时间：6个小时
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心率将在以下编码的特定时间测量： Tzero：术前将测量心率作为基线 T1：心率将在插管后测量 T2：心率将在头皮阻滞后测量 T3：心率将在固定期间测量T4：在皮肤切口处测量心率 然后每 15 分钟测量一次心率，持续 1 小时，每 1 小时测量一次直到手术结束 T-end：在皮肤闭合时测量心率
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raham Hasan Mostafa, MD、Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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