Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdhuid blokkeert effect op postoperatieve misselijkheid en braken na craniotomie

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Effect van hoofdhuidblokkades op postoperatieve misselijkheid en braken en herstelprofielen na craniotomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat preventieve hoofdhuidblokkade bij neurochirurgische patiënten de incidentie van PONV na craniotomie kan verminderen door de concentratie van intraoperatieve inhalatiemiddelen te verminderen en de behoefte aan intraoperatieve opioïden te verminderen, met betere intraoperatieve hemodynamica en kortere hersteltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geworven na opname in het ziekenhuis voor een operatie. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde tabellen met willekeurige getallen in ondoorzichtige verzegelde enveloppen, opgesteld door een anesthesioloog die geen deel zal uitmaken van het onderzoek

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige getallenkaart. Groep S kreeg scalp block met 20 ml 0,5% bupivacaïne, terwijl groep C scalp block kreeg met 20 ml normale zoutoplossing en wordt beschouwd als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Raham Hasan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- en II-patiënten,
  • van 18 tot 50 jaar,
  • 70-80kg,
  • electieve supratentoriale craniotomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar,
  • zwangerschap,
  • noodgeval operatie,
  • patiënten met een Glasgow Coma Score (GCS) van minder dan 15,
  • mensen met een gedocumenteerde allergie voor bupivacaïne,
  • regelmatige communicatie niet mogelijk,
  • Patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben (> 2 uur na het einde van de operatie) worden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep S
Groep S kreeg scalp block met 20 ml bupivacaïne 0,5%
Procedure: Hoofdhuid blok
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige getallenkaart. Groep S kreeg scalp block met 20 ml bupivacaïne 0,5%, terwijl groep C geen interventie krijgt en als controlegroep wordt beschouwd.
Placebo-vergelijker: Groep C
Groep C krijgt geen tussenkomst
Ander: Controlegroep
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige getallenkaart. Groep S kreeg scalp block met 20 ml bupivacaïne 0,5%, terwijl groep C geen interventie krijgt en als controlegroep wordt beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV incidentie en ernst gedurende de 1e 24 uur op de IC.
Tijdsspanne: 24 uur
De intensiteit van de PONV werd geclassificeerd als: 0: zonder PONV, 1: misselijkheid, 2: braken en 3: meer dan 2 keer braken [8]. Bovendien werd de incidentie van PONV, de eerste keer dat er behoefte was aan ondansetron en de totale dosis geregistreerd. Met een PONV-score ≥ 2 gebruikten de onderzoekers 4 mg ondansetron IV als anti-emetisch regime. De totale dosis gedurende 24 uur (gegeven als verdeelde doses) mag de dosis voor volwassenen van 32 mg niet overschrijden.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief Gemiddelde bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 6 uur
De gemiddelde bloeddruk wordt gemeten op een specifiek tijdstip, gecodeerd als volgt: Tnul: ​​de gemiddelde bloeddruk wordt preoperatief gemeten als basislijn T1: de gemiddelde bloeddruk wordt gemeten na intubatie T2: de gemiddelde bloeddruk wordt gemeten na hoofdhuidblokkade T3: gemiddelde bloeddruk wordt gemeten tijdens het vastzetten T4: gemiddelde bloeddruk wordt gemeten bij incisie in de huid Vervolgens wordt de gemiddelde bloeddruk gedurende 1 uur elke 15 minuten gemeten, en elk uur tot het einde van de operatie T-einde: gemiddelde bloeddruk wordt gemeten op de huid sluiting
6 uur
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie in microgram
Tijdsspanne: 6 uur
De bolusdosis gegeven bij huidincisie was niet inbegrepen
6 uur
Hersteltijd in minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
Het is het tijdsinterval tussen stopzetting van isofluraan en extubatie
10 minuten
Intraoperatieve hartslag als aantal slagen per minuut
Tijdsspanne: 6 uur
De hartslag wordt gemeten op een specifiek tijdstip en is als volgt gecodeerd: Tzero: de hartslag wordt preoperatief gemeten als basislijn T1: de hartslag wordt gemeten na intubatie T2: de hartslag wordt gemeten na scalp block T3: de hartslag wordt gemeten tijdens het vastzetten T4: Hartslag wordt gemeten bij incisie in de huid Vervolgens wordt de hartslag gedurende 1 uur elke 15 minuten gemeten, en elk uur tot het einde van de operatie T-end: Hartslag wordt gemeten bij sluiting van de huid
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R 54/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdhuid blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren