A fejbőr blokkolja a posztoperatív hányingert és hányást a koponyavágás után
2020. augusztus 3. frissítette: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
A fejbőr blokkjainak hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra, valamint a craniotomia utáni felépülési profilokra: Randomizált, kettős vak és kontrollált vizsgálat
Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a preemptív fejbőr blokád idegsebészeti betegeknél csökkentheti a PONV előfordulását a craniotomia után az intraoperatív inhalációs szerek koncentrációjának és az intraoperatív opioidszükségletnek a csökkenésével, jobb intraoperatív hemodinamikával és rövidebb felépülési idővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a kórházi műtétre történő felvétel után veszik fel. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszám-táblázatok segítségével hajtják végre átlátszatlan, zárt borítékokban, amelyeket egy aneszteziológus készít el, aki nem vesz részt a vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják egy számítógép által generált véletlenszám-diagram segítségével. Az S csoport fejbőrblokkot kapott 20 ml 0,5%-os bupivakainnal, míg a C csoport 20 ml normál sóoldattal kapott fejbőr blokkot, és kontrollcsoportnak tekintendő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Raham Hasan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I és II betegek,
- 18-50 éves korig,
- 70-80 kg,
- elektív supratentorialis craniotomia alatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- terhesség,
- sürgősségi műtét,
- olyan betegek, akiknek a Glasgow-kóma pontszáma (GCS) kevesebb, mint 15,
- akik dokumentáltan allergiásak a bupivakainra,
- rendszeres kommunikáció nem lehetséges,
- Azok a betegek, akiknek hosszan tartó gépi lélegeztetésre van szükségük (> 2 órával a műtét befejezése után), szintén kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S csoport
Az S csoport fejbőrblokkot kapott 20 ml 0,5%-os bupivakainnal
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják egy számítógép által generált véletlenszám-diagram segítségével.
Az S csoport fejbőrblokkot kapott 20 ml 0,5%-os bupivakainnal, míg a C csoport nem kap semmilyen beavatkozást, és kontrollcsoportnak tekintendő.
|
|
Placebo Comparator: C csoport
A C csoportnak nem lesz beavatkozása
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják egy számítógép által generált véletlenszám-diagram segítségével.
Az S csoport fejbőrblokkot kapott 20 ml 0,5%-os bupivakainnal, míg a C csoport nem kap semmilyen beavatkozást, és kontrollcsoportnak tekintendő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása és súlyossága az intenzív osztályon az első 24 órában.
Időkeret: 24 óra
|
A PONV intenzitását a következőképpen osztályozták: 0: PONV nélkül, 1: hányinger, 2: hányás és 3: 2-nél többször hány [8].
Ezen túlmenően feljegyezték a PONV előfordulását, amikor először volt szükség ondansetronra és annak teljes dózisát.
Ha a PONV pontszám ≥ 2, a vizsgálók 4 mg ondansetron IV-et használtak az antiemetikus kezeléshez.
A 24 órán át tartó teljes adag (osztva adva) nem haladhatja meg a 32 mg-os felnőtt adagot.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív Az átlagos vérnyomás Hgmm-ben
Időkeret: 6 óra
|
Az átlagos vérnyomás mérése meghatározott időzítéssel történik, a következő kóddal: Tnulla: az átlagos vérnyomást a műtét előtt mérik, mint az alapvonalat T1: az átlagos vérnyomást intubáció után mérik. T2: az átlagos vérnyomást a fejbőr blokkja után mérik T3: az átlagos vérnyomást A rögzítés során mérjük T4: az átlagos vérnyomást a bőrmetszéskor mérjük, majd az átlagos vérnyomást 15 percenként mérjük 1 órán keresztül, és 1 óránként a műtét végéig T-vég: az átlagos vérnyomást a bőrön mérjük. bezárás
|
6 óra
|
|
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás mikrogrammban
Időkeret: 6 óra
|
A bőrmetszéskor adott bolus adag nem szerepelt
|
6 óra
|
|
A helyreállítási idő percekben
Időkeret: 10 perc
|
Ez az izoflurán abbahagyása és az extubálás közötti időintervallum
|
10 perc
|
|
Intraoperatív pulzusszám a percenkénti ütések számában
Időkeret: 6 óra
|
A pulzusszám mérése a következőképpen kódolt meghatározott időzítéssel történik: Tnulla: A pulzusszám mérése a műtét előtt történik, mint az alapvonal T1: A pulzusszám az intubálás után történik. T4: A pulzusszámot a bőrmetszéskor mérik, majd a pulzusszámot 15 percenként 1 órán keresztül, és 1 óránként a műtét végéig mérik.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R 54/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .