Efeito de bloqueio do couro cabeludo em náuseas e vômitos pós-operatórios após craniotomia
3 de agosto de 2020 atualizado por: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Efeito de bloqueios do couro cabeludo em náuseas e vômitos pós-operatórios e perfis de recuperação após craniotomia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio preventivo do couro cabeludo em pacientes neurocirúrgicos pode diminuir a incidência de NVPO após craniotomia por meio da diminuição da concentração intraoperatória de agentes inalatórios e da necessidade intraoperatória de opioides, com melhor hemodinâmica intraoperatória e menor tempo de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados após a admissão no hospital para cirurgia. A randomização será realizada usando tabelas de números aleatórios geradas por computador em envelopes lacrados opacos preparados por um anestesiologista que não fará parte do estudo
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando um gráfico de números aleatórios gerado por computador. O Grupo S recebeu bloqueio do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, enquanto o Grupo C recebeu bloqueio do couro cabeludo com 20 mL de soro fisiológico e será considerado como grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Raham Hasan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA I e II,
- de 18 a 50 anos,
- 70-80kg,
- submetidos a craniotomia supratentorial eletiva
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos,
- gravidez,
- cirurgia de emergência,
- pacientes com escore de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15,
- aqueles com alergia documentada à bupivacaína,
- comunicação regular não é possível,
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada (> 2 horas após o término da cirurgia) também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo S
Grupo S recebeu bloqueio do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína a 0,5%
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Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando um gráfico de números aleatórios gerado por computador.
O grupo S recebeu bloqueio do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, enquanto o grupo C não receberá nenhuma intervenção e será considerado como grupo controle.
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Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo C não terá nenhuma intervenção
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Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando um gráfico de números aleatórios gerado por computador.
O grupo S recebeu bloqueio do couro cabeludo com 20 ml de bupivacaína a 0,5%, enquanto o grupo C não receberá nenhuma intervenção e será considerado como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de NVPO durante as primeiras 24 horas na UTI.
Prazo: 24 horas
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A intensidade da NVPO foi classificada como: 0: sem NVPO, 1: náusea, 2: vômito e 3: vômito mais de 2 vezes [8].
Além disso, foi registrada a incidência de NVPO, a primeira vez que houve necessidade de ondansetrona e sua dose total.
Com pontuação NVPO ≥ 2, os investigadores usaram 4 mg de ondansetrona IV para regime antiemético.
A dose total ao longo de 24 horas (dada em doses divididas) não deve exceder a dose de adulto de 32 mg.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média intraoperatória em mmHg
Prazo: 6 horas
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A pressão arterial média será medida no tempo específico codificado da seguinte forma: Tzero: a pressão arterial média será medida no pré-operatório como linha de base T1: a pressão arterial média será medida após a intubação T2: a pressão arterial média será medida após o bloqueio do couro cabeludo T3: a pressão arterial média será medida será medida durante a fixação T4: a pressão arterial média será medida na incisão da pele Em seguida, a pressão arterial média será medida a cada 15 minutos por 1 hora e a cada 1 hora até o final da cirurgia T-end: a pressão arterial média será medida na pele fecho
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6 horas
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Consumo intraoperatório total de fentanil em micrograma
Prazo: 6 horas
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A dose em bolus administrada na incisão da pele não foi incluída
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6 horas
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Tempo de recuperação em minutos
Prazo: 10 minutos
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É o intervalo de tempo entre a interrupção do isoflurano e a extubação
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10 minutos
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Frequência cardíaca intraoperatória em número de batimentos por minuto
Prazo: 6 horas
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A frequência cardíaca será medida no tempo específico codificado da seguinte forma: Tzero: A frequência cardíaca será medida no pré-operatório como linha de base T1: A frequência cardíaca será medida após a intubação T2: A frequência cardíaca será medida após o bloqueio do couro cabeludo T3: A frequência cardíaca será medida durante a fixação T4: A frequência cardíaca será medida na incisão da pele Em seguida, a frequência cardíaca será medida a cada 15 minutos por 1 hora e a cada 1 hora até o final da cirurgia T-end: A frequência cardíaca será medida no fechamento da pele
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 54/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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