Влияние скальп-блокаторов на послеоперационную тошноту и рвоту после краниотомии
3 августа 2020 г. обновлено: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Влияние блоков скальпа на послеоперационную тошноту, рвоту и профили восстановления после краниотомии: рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование
В этом исследовании исследователи предполагают, что превентивная блокада скальпа у нейрохирургических пациентов может снизить частоту ПОТР после краниотомии за счет снижения интраоперационной концентрации ингаляционных агентов и снижения интраоперационной потребности в опиоидах, с лучшей интраоперационной гемодинамикой и меньшим временем восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны после поступления в больницу для операции. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерных таблиц случайных чисел в непрозрачных запечатанных конвертах, подготовленных анестезиологом, который не будет участвовать в исследовании.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Группа S получила блокировку кожи головы с помощью 20 мл 0,5% бупивакаина, тогда как группа C получила блокировку кожи головы с использованием 20 мл физиологического раствора и будет рассматриваться как контрольная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Raham Hasan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ASA I и II,
- в возрасте от 18 до 50 лет,
- 70-80 кг,
- плановая супратенториальная трепанация черепа
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет,
- беременность,
- экстренная хирургия,
- пациенты с баллом по шкале комы Глазго (GCS) менее 15,
- лица с подтвержденной аллергией на бупивакаин,
- регулярное общение невозможно,
- Пациенты, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких (> 2 часов после окончания операции), также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа С
Группа S получила блокировку скальпа 20 мл 0,5% бупивакаина.
|
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Группа S получила блокировку скальпа 20 мл 0,5% бупивакаина, тогда как группа C не подвергалась никакому вмешательству и будет считаться контрольной группой.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Группа C не будет иметь никаких вмешательств
|
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел.
Группа S получила блокировку скальпа 20 мл 0,5% бупивакаина, тогда как группа C не подвергалась никакому вмешательству и будет считаться контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть ПОТР в течение 1-х 24 часов в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность ПОТР классифицировали как: 0 — без ПОТР, 1 — тошнота, 2 — рвота и 3 — рвота более 2 раз [8].
Кроме того, регистрировалась частота ПОТР, когда впервые возникла потребность в ондансетроне и его суммарной дозе.
При балле PONV ≥ 2 исследователи использовали 4 мг ондансетрона внутривенно в качестве противорвотного режима.
Общая доза в течение 24 часов (вводимая в виде разделенных доз) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное среднее артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 6 часов
|
Среднее артериальное давление будет измеряться в определенное время, закодированное следующим образом: Tzero: среднее артериальное давление будет измеряться до операции в качестве исходного уровня T1: среднее артериальное давление будет измерено после интубации T2: среднее артериальное давление будет измерено после скальп-блока T3: среднее артериальное давление будет измеряться во время закрепления булавки Т4: среднее артериальное давление будет измеряться на разрезе кожи Затем среднее артериальное давление будет измеряться каждые 15 минут в течение 1 часа и каждый 1 час до конца операции Т-конец: среднее артериальное давление будет измеряться на коже закрытие
|
6 часов
|
|
Общее интраоперационное потребление фентанила в микрограммах
Временное ограничение: 6 часов
|
Болюсная доза, введенная при разрезе кожи, не была включена.
|
6 часов
|
|
Время восстановления в минутах
Временное ограничение: 10 минут
|
Это временной интервал между прекращением приема изофлюрана и экстубацией.
|
10 минут
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений как число ударов в минуту
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в определенное время, закодированное следующим образом: Tzero: частота сердечных сокращений будет измеряться до операции в качестве исходного уровня T1: частота сердечных сокращений будет измеряться после интубации T2: частота сердечных сокращений будет измерена после скальп-блока T3: частота сердечных сокращений будет измерена во время фиксации Т4: ЧСС будет измеряться при разрезе кожи. Затем ЧСС будет измеряться каждые 15 минут в течение 1 часа и каждый 1 час до конца операции. Т-конец: ЧСС будет измеряться при закрытии кожи.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R 54/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .