Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbund blokerer virkning på postoperativ kvalme og opkastning efter kraniotomi

3. august 2020 opdateret af: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Virkning af hovedbundsblokke på postoperativ kvalme og opkastnings- og restitutionsprofiler efter kraniotomi: en randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret undersøgelse

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at forebyggende hovedbundsblokering hos neurokirurgiske patienter kan reducere forekomsten af ​​PONV efter kraniotomi gennem faldende intraoperative inhalationsmidlers koncentration og faldende intraoperative opioiderbehov, med bedre intraoperativ hæmodynamik og kortere restitutionstid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret efter indlæggelse på hospitalet til operation. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige taltabeller i uigennemsigtige forseglede konvolutter udarbejdet af en anæstesiolog, som ikke vil være en del af undersøgelsen

Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal diagram. Gruppe S modtog hovedbundsblokering med 20 ml 0,5 % bupivacain, mens gruppe C modtog hovedbundsblokering med 20 ml normalt saltvand og vil blive betragtet som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Raham Hasan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II patienter,
  • i alderen 18 til 50 år,
  • 70-80 kg,
  • gennemgår elektiv supratentorial kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år,
  • graviditet,
  • akut operation,
  • patienter med en Glasgow Coma Score (GCS) mindre end 15,
  • dem med dokumenteret allergi over for bupivacain,
  • regelmæssig kommunikation ikke mulig,
  • Patienter, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation (> 2 timer efter operationens afslutning), vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe S
Gruppe S modtog hovedbundsblokering med 20 ml 0,5 % bupivacain
Procedure: Blok på hovedbunden
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal diagram. Gruppe S modtog hovedbundsblokering med 20 ml 0,5 % bupivacain, mens gruppe C ikke vil modtage nogen intervention og vil blive betragtet som kontrolgruppe.
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C vil ikke have nogen intervention
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal diagram. Gruppe S modtog hovedbundsblokering med 20 ml 0,5 % bupivacain, mens gruppe C ikke vil modtage nogen intervention og vil blive betragtet som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV forekomst og sværhedsgrad i løbet af de 1. 24 timer på intensivafdelingen.
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten af ​​PONV blev klassificeret som: 0: uden PONV, 1: kvalme, 2: opkastning og 3: opkastning mere end 2 gange [8]. Derudover blev forekomsten af ​​PONV, første gang der var behov for ondansetron, og dens samlede dosis blev registreret. Med PONV-score ≥ 2 brugte efterforskerne 4 mg ondansetron IV til antiemetisk regime. Den samlede dosis over 24 timer (givet som opdelte doser) må ikke overstige en voksendosis på 32 mg.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt gennemsnitligt blodtryk i mmHg
Tidsramme: 6 timer
Gennemsnitligt blodtryk vil blive målt ved specifik timing kodet som følger: Tzero: middelblodtryk vil blive målt præoperativt som baseline T1: middelblodtryk vil blive målt efter intubation T2: middelblodtryk vil blive målt efter hovedbundsblokering T3: middelblodtryk vil blive målt under pinning T4: middelblodtryk vil blive målt ved hudsnit Derefter vil middelblodtryk blive målt hvert 15. minut i 1 time, og hver 1. time indtil slutningen af ​​operationen T-ende: middelblodtryk vil blive målt ved huden lukning
6 timer
Samlet intraoperativt fentanylforbrug i mikrogram
Tidsramme: 6 timer
Bolusdosis givet ved hudincision var ikke inkluderet
6 timer
Restitutionstid i minutter
Tidsramme: 10 minutter
Det er tidsintervallet mellem seponering af isofluran og ekstubation
10 minutter
Intraoperativ hjertefrekvens som antal slag pr. minut
Tidsramme: 6 timer
Hjertefrekvens vil blive målt ved specifik timing kodet som følger: Tzero: Hjertefrekvens vil blive målt præoperativt som baseline T1: Hjertefrekvens vil blive målt efter intubation T2: Hjertefrekvens vil blive målt efter hovedbundsblok T3: Hjertefrekvens vil blive målt under pinning T4: Hjertefrekvensen måles ved hudsnit. Derefter måles pulsen hvert 15. minut i 1 time, og hver 1. time indtil slutningen af ​​operationen T-ende: Hjertefrekvensen måles ved hudlukning
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R 54/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blok på hovedbunden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner