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Die Kopfhaut blockiert die Wirkung auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Kraniotomie

3. August 2020 aktualisiert von: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Auswirkung von Kopfhautblockaden auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Genesungsprofile nach Kraniotomie: Eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Studie

In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass eine präventive Kopfhautblockade bei neurochirurgischen Patienten die Inzidenz von PONV nach einer Kraniotomie verringern kann, indem die Konzentration intraoperativer Inhalationswirkstoffe verringert wird und der Bedarf an intraoperativen Opioiden sinkt, mit besserer intraoperativer Hämodynamik und kürzerer Erholungszeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus für eine Operation rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe computergenerierter Zufallszahlentabellen in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen, die von einem Anästhesisten erstellt wurden, der nicht an der Studie beteiligt ist

Die Patienten werden mithilfe eines computergenerierten Zufallszahlendiagramms nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe S erhielt eine Kopfhautblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain, während Gruppe C eine Kopfhautblockade mit 20 ml normaler Kochsalzlösung erhielt und als Kontrollgruppe betrachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und II-Patienten,
  • im Alter von 18 bis 50 Jahren,
  • 70-80 kg,
  • sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Schwangerschaft,
  • Notoperation,
  • Patienten mit einem Glasgow Coma Score (GCS) von weniger als 15,
  • diejenigen mit dokumentierter Allergie gegen Bupivacain,
  • regelmäßige Kommunikation nicht möglich,
  • Patienten, die eine längere mechanische Beatmung benötigen (> 2 Stunden nach Ende der Operation), werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe S
Gruppe S erhielt eine Kopfhautblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain
Verfahren: Kopfhautblock
Die Patienten werden mithilfe eines computergenerierten Zufallszahlendiagramms nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe S erhielt eine Kopfhautblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain, während Gruppe C keine Intervention erhält und als Kontrollgruppe betrachtet wird.
Placebo-Komparator: Gruppe C
Gruppe C wird keine Intervention haben
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mithilfe eines computergenerierten Zufallszahlendiagramms nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe S erhielt eine Kopfhautblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain, während Gruppe C keine Intervention erhält und als Kontrollgruppe betrachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV-Inzidenz und Schweregrad während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Intensität des PONV wurde wie folgt klassifiziert: 0: ohne PONV, 1: Übelkeit, 2: Erbrechen und 3: Erbrechen mehr als zweimal [8]. Darüber hinaus wurde die Inzidenz von PONV, dem ersten Bedarf an Ondansetron, und dessen Gesamtdosis aufgezeichnet. Bei einem PONV-Score ≥ 2 verwendeten die Forscher 4 mg Ondansetron IV als antiemetische Therapie. Die Gesamtdosis über 24 Stunden (verteilt in Einzeldosen) darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer mittlerer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 6 Stunden
Der mittlere Blutdruck wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen, der wie folgt codiert ist: Tnull: Der mittlere Blutdruck wird präoperativ als Basislinie gemessen. T1: Der mittlere Blutdruck wird nach der Intubation gemessen. T2: Der mittlere Blutdruck wird nach der Kopfhautblockade gemessen. T3: Mittlerer Blutdruck wird während des Fixierens gemessen. T4: Der mittlere Blutdruck wird am Hautschnitt gemessen. Dann wird der mittlere Blutdruck 1 Stunde lang alle 15 Minuten und alle 1 Stunde bis zum Ende der Operation gemessen. T-Ende: Der mittlere Blutdruck wird an der Haut gemessen Schließung
6 Stunden
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch in Mikrogramm
Zeitfenster: 6 Stunden
Die bei der Hautinzision verabreichte Bolusdosis wurde nicht berücksichtigt
6 Stunden
Erholungszeit in Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Dabei handelt es sich um die Zeitspanne zwischen dem Absetzen von Isofluran und der Extubation
10 Minuten
Intraoperative Herzfrequenz als Anzahl der Schläge pro Minute
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Herzfrequenz wird zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen, der wie folgt codiert ist: Tnull: Die Herzfrequenz wird präoperativ als Basislinie gemessen. T1: Die Herzfrequenz wird nach der Intubation gemessen. T2: Die Herzfrequenz wird nach der Kopfhautblockade gemessen. T3: Die Herzfrequenz wird während des Fixierens gemessen T4: Die Herzfrequenz wird am Hautschnitt gemessen. Anschließend wird die Herzfrequenz 1 Stunde lang alle 15 Minuten und bis zum Ende der Operation alle 1 Stunde gemessen. T-Ende: Die Herzfrequenz wird beim Hautverschluss gemessen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 54/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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