Hårbotten blockerar effekt på postoperativt illamående och kräkningar efter kraniotomi
3 augusti 2020 uppdaterad av: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Effekt av hårbottenblockering på postoperativt illamående & kräkningar & återhämtning efter kraniotomi: en randomiserad, dubbelblind och kontrollerad studie
I denna studie antar utredarna att förebyggande hårbottenblockering hos neurokirurgiska patienter kan minska förekomsten av PONV efter kraniotomi genom att minska koncentrationen av intraoperativa inhalationsmedel och minska behovet av intraoperativa opioider, med bättre intraoperativ hemodynamik och kortare återhämtningstid
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras efter inläggning på sjukhuset för operation. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptalstabeller i ogenomskinliga förseglade kuvert förberedda av en anestesiläkare som inte kommer att ingå i studien
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av ett datorgenererat slumptalsdiagram. Grupp S fick hårbottenblock med 20 ml 0,5 % bupivakain, medan grupp C fick hårbottenblock med 20 ml normal koksaltlösning och kommer att betraktas som kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Raham Hasan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I och II patienter,
- i åldern 18 till 50 år,
- 70-80 kg,
- genomgår elektiv supratentoriell kraniotomi
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år,
- graviditet,
- akut operation,
- patienter med ett Glasgow Coma Score (GCS) mindre än 15,
- de med dokumenterad allergi mot bupivakain,
- regelbunden kommunikation inte möjlig,
- Patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation (> 2 timmar efter avslutad operation) kommer också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp S
Grupp S fick hårbottenblockad med 20 ml 0,5 % bupivakain
|
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av ett datorgenererat slumptalsdiagram.
Grupp S fick hårbottenblockad med 20 ml 0,5 % bupivakain, medan grupp C inte kommer att få någon intervention och kommer att betraktas som kontrollgrupp.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Grupp C kommer inte att ha något ingripande
|
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med hjälp av ett datorgenererat slumptalsdiagram.
Grupp S fick hårbottenblockad med 20 ml 0,5 % bupivakain, medan grupp C inte kommer att få någon intervention och kommer att betraktas som kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PONV-incidens och svårighetsgrad under de första 24 timmarna på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: 24 timmar
|
Intensiteten av PONV klassificerades som: 0: utan PONV, 1: illamående, 2: kräkningar och 3: kräkningar mer än 2 gånger [8].
Dessutom registrerades incidensen av PONV, första gången det fanns behov av ondansetron och dess totala dos.
Med PONV-poäng ≥ 2 använde utredarna 4 mg ondansetron IV för antiemetisk regim.
Den totala dosen under 24 timmar (given som uppdelade doser) får inte överstiga en vuxendos på 32 mg.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt medelblodtryck i mmHg
Tidsram: 6 timmar
|
Medelblodtrycket kommer att mätas vid specifik tidpunkt kodad enligt följande: Noll: medelblodtryck kommer att mätas preoperativt som baslinje T1: medelblodtryck kommer att mätas efter intubation T2: medelblodtryck kommer att mätas efter hårbottenblockering T3: medelblodtryck kommer att mätas under pinning T4: medelblodtrycket kommer att mätas vid hudsnitt Sedan kommer medelblodtrycket att mätas var 15:e minut i 1 timme och var 1:e timme till slutet av operationen T-slut: medelblodtrycket kommer att mätas vid huden stängning
|
6 timmar
|
|
Total intraoperativ fentanylkonsumtion i mikrogram
Tidsram: 6 timmar
|
Bolusdosen som gavs vid hudsnitt inkluderades inte
|
6 timmar
|
|
Återhämtningstid i minuter
Tidsram: 10 minuter
|
Det är tidsintervallet mellan utsättande av isofluran och extubation
|
10 minuter
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens som antal slag per minut
Tidsram: 6 timmar
|
Hjärtfrekvens kommer att mätas vid specifik tidpunkt kodad enligt följande: Tzero: Hjärtfrekvens kommer att mätas preoperativt som baslinje T1: Hjärtfrekvens kommer att mätas efter intubation T2: Hjärtfrekvens kommer att mätas efter hårbottenblock T3: Hjärtfrekvens kommer att mätas under pinning T4: Hjärtfrekvensen kommer att mätas vid hudsnitt. Därefter kommer pulsen att mätas var 15:e minut i 1 timme och var 1:e timme till slutet av operationen T-slut: Hjärtfrekvensen kommer att mätas när huden stängs
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R 54/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .