Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skalp blokuje účinek na pooperační nevolnost a zvracení po kraniotomii

3. srpna 2020 aktualizováno: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Vliv skalpových bloků na pooperační nevolnost a zvracení a profily zotavení po kraniotomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie

V této studii vědci předpokládají, že preemptivní blokáda skalpu u neurochirurgických pacientů může snížit výskyt PONV po kraniotomii snížením intraoperační koncentrace inhalačních látek a snížením intraoperačních požadavků na opioidy s lepší intraoperační hemodynamikou a kratší dobou zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů bude proveden po přijetí do nemocnice k operaci. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných tabulek náhodných čísel v neprůhledných zapečetěných obálkách připravených anesteziologem, který nebude součástí studie

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina S dostala blok skalpu s 20 ml 0,5% bupivakainu, zatímco skupina C dostala blok skalpu s použitím 20 ml normálního fyziologického roztoku a bude považována za kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Raham Hasan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ASA I a II,
  • ve věku 18 až 50 let,
  • 70-80 kg,
  • podstupující elektivní supratentoriální kraniotomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let,
  • těhotenství,
  • urgentní operace,
  • pacienti s Glasgow Coma Score (GCS) nižším než 15,
  • osoby s prokázanou alergií na bupivakain,
  • běžná komunikace není možná,
  • Pacienti vyžadující prodlouženou mechanickou ventilaci (> 2 hodiny po ukončení operace) budou rovněž vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S
Skupina S dostala blok skalpu s 20 ml 0,5% bupivakainu
Postup: Blok skalpu
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina S obdržela blok skalpu s 20 ml 0,5% bupivakainu, zatímco skupina C nedostala žádnou intervenci a bude považována za kontrolní skupinu.
Komparátor placeba: Skupina C
Skupina C nebude mít žádný zásah
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina S obdržela blok skalpu s 20 ml 0,5% bupivakainu, zatímco skupina C nedostala žádnou intervenci a bude považována za kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost PONV během 1. 24 hodin na JIP.
Časové okno: 24 hodin
Intenzita PONV byla klasifikována jako: 0: bez PONV, 1: nauzea, 2: zvracení a 3: zvracení více než 2krát [8]. Kromě toho byl zaznamenán výskyt PONV, kdy poprvé byla potřeba ondansetron a jeho celková dávka. Při skóre PONV ≥ 2 výzkumníci použili 4 mg ondansetronu IV pro antiemetický režim. Celková dávka za 24 hodin (podaná jako rozdělené dávky) nesmí překročit dávku 32 mg pro dospělé.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační Průměrný krevní tlak v mmHg
Časové okno: 6 hodin
Průměrný krevní tlak bude měřen ve specifickém načasování zakódovaném následovně: Tnula: průměrný krevní tlak bude měřen předoperačně jako výchozí T1: střední krevní tlak bude měřen po intubaci T2: průměrný krevní tlak bude měřen po bloku skalpu T3: střední krevní tlak bude měřen během přišpendlení T4: průměrný krevní tlak bude měřen na kožní incizi Poté bude průměrný krevní tlak měřen každých 15 minut po dobu 1 hodiny a každou 1 hodinu do konce operace T-end: průměrný krevní tlak bude měřen na kůži uzavření
6 hodin
Celková intraoperační spotřeba fentanylu v mikrogramech
Časové okno: 6 hodin
Bolusová dávka podaná při kožní incizi nebyla zahrnuta
6 hodin
Doba zotavení v minutách
Časové okno: 10 minut
Je to časový interval mezi vysazením isofluranu a extubací
10 minut
Intraoperační srdeční frekvence jako počet tepů za minutu
Časové okno: 6 hodin
Srdeční frekvence bude měřena ve specifickém načasování zakódovaném následovně: Tnula: Srdeční frekvence bude měřena před operací jako výchozí T1: Srdeční frekvence bude měřena po intubaci T2: Srdeční frekvence bude měřena po bloku skalpu T3: Srdeční frekvence bude měřena během připnutí T4: Srdeční frekvence bude měřena při kožní incizi Poté bude srdeční frekvence měřena každých 15 minut po dobu 1 hodiny a každou 1 hodinu až do konce operace T-end: Srdeční frekvence bude měřena při uzavření kůže
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R 54/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok skalpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit