Le cuir chevelu bloque l'effet sur les nausées et les vomissements postopératoires après une craniotomie
3 août 2020 mis à jour par: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University
Effet des blocs de cuir chevelu sur les profils de nausées et de vomissements postopératoires et de récupération après une craniotomie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que le blocage préventif du cuir chevelu chez les patients en neurochirurgie peut réduire l'incidence des NVPO après une craniotomie en diminuant la concentration peropératoire d'agents inhalés et en diminuant les besoins peropératoires en opioïdes, avec une meilleure hémodynamique peropératoire et un temps de récupération moindre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés après leur admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale. La randomisation sera effectuée à l'aide de tableaux de nombres aléatoires générés par ordinateur dans des enveloppes scellées opaques préparées par un anesthésiste qui ne fera pas partie de l'étude
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Le groupe S a reçu un bloc de cuir chevelu avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %, tandis que le groupe C a reçu un bloc de cuir chevelu avec 20 ml de solution saline normale et sera considéré comme groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Raham Hasan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II,
- de 18 à 50 ans,
- 70-80 kg,
- subissant une craniotomie supratentorielle élective
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans,
- grossesse,
- chirurgie d'urgence,
- les patients avec un Glasgow Coma Score (GCS) inférieur à 15,
- ceux qui ont une allergie documentée à la bupivacaïne,
- communication régulière impossible,
- Les patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée (> 2 heures après la fin de la chirurgie) seront également exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe S
Le groupe S a reçu un bloc de cuir chevelu avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %
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Les patients seront divisés au hasard en deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Le groupe S a reçu un bloc de cuir chevelu avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %, tandis que le groupe C ne recevra aucune intervention et sera considéré comme groupe témoin.
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Comparateur placebo: Groupe C
Le groupe C n'aura aucune intervention
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Les patients seront divisés au hasard en deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Le groupe S a reçu un bloc de cuir chevelu avec 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %, tandis que le groupe C ne recevra aucune intervention et sera considéré comme groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des NVPO au cours des premières 24 heures en soins intensifs.
Délai: 24 heures
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L'intensité des NVPO a été classée en : 0 : sans NVPO, 1 : nausées, 2 : vomissements et 3 : vomissements plus de 2 fois [8].
De plus, l'incidence des NVPO, la première fois qu'il y avait besoin d'ondansétron et sa dose totale ont été enregistrées.
Avec un score PONV ≥ 2, les investigateurs ont utilisé 4 mg d'ondansétron IV pour le régime antiémétique.
La dose totale sur 24 heures (administrée en doses fractionnées) ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peropératoire Pression artérielle moyenne en mmHg
Délai: 6 heures
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La pression artérielle moyenne sera mesurée à un moment spécifique codé comme suit : Tzéro : la pression artérielle moyenne sera mesurée avant l'opération comme ligne de base T1 : la pression artérielle moyenne sera mesurée après l'intubation T2 : la pression artérielle moyenne sera mesurée après le bloc du cuir chevelu T3 : la pression artérielle moyenne sera mesurée pendant l'épinglage T4 : la pression artérielle moyenne sera mesurée au niveau de l'incision cutanée Ensuite, la pression artérielle moyenne sera mesurée toutes les 15 min pendant 1 heure, et toutes les 1 heure jusqu'à la fin de l'intervention T-end : la pression artérielle moyenne sera mesurée au niveau de la peau fermeture
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6 heures
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Consommation peropératoire totale de fentanyl en microgramme
Délai: 6 heures
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La dose bolus administrée lors de l'incision cutanée n'a pas été incluse
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6 heures
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Temps de récupération en minutes
Délai: 10 minutes
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C'est l'intervalle de temps entre l'arrêt de l'isoflurane et l'extubation
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10 minutes
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Fréquence cardiaque peropératoire en nombre de battements par minute
Délai: 6 heures
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La fréquence cardiaque sera mesurée à un moment spécifique codé comme suit : Tzéro : la fréquence cardiaque sera mesurée avant l'opération comme ligne de base T1 : la fréquence cardiaque sera mesurée après l'intubation T2 : la fréquence cardiaque sera mesurée après le bloc du cuir chevelu T3 : la fréquence cardiaque sera mesurée pendant l'épinglage T4 : la fréquence cardiaque sera mesurée au moment de l'incision cutanée. Ensuite, la fréquence cardiaque sera mesurée toutes les 15 minutes pendant 1 heure, et toutes les 1 heures jusqu'à la fin de l'opération. T-end : la fréquence cardiaque sera mesurée à la fermeture de la peau.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raham Hasan Mostafa, MD, Assistant Lecturer of Anesthesia, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R 54/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .