プロカルシトニンによる抗生物質療法
複雑な腹腔内感染症に対するプロカルシトニン誘導抗生物質療法と標準治療のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2019 年の疾病管理センター (CDC) のレポートでは、抗生物質耐性の割合が驚くほど高いと説明されており、臨床医はより目の肥えた抗生物質の使用を通じて耐性の発生を抑える努力をしなければならないと述べています。 複雑な腹腔内感染症 (CIAI) は、起源の中空の臓器を超えて腹腔内に広がる感染症として定義され、世界中で 9.2% の死亡率、5 ～ 50% の罹患率、および 21.5% の罹患率を持つ一般的な問題です。腹部外感染のリスク。 CIAI の治療の基本原則には、発生源の管理と適切な抗生物質の適用が含まれます。ただし、CIAI、つまり憩室または虫垂膿瘍では、常にソース コントロールを達成できるとは限りません。 STOP-IT 試験では、感染源管理を伴う CIAI に対する抗生物質の短期コースは、敗血症の状況であっても、感染の再発と死亡率に関して従来の長期コースと同等であると結論付けられましたが、抗生物質治療の最適な期間は、ソース管理のない CIAI。 ガイドラインがないため、これらの患者は定期的に長期間の抗生物質治療を受けています。 長期にわたる抗生物質投与と、治療後の感染性合併症および抗菌薬耐性の増加率との関連を考えると、米国感染症学会および外科感染学会は、CIAI に対する抗菌薬治療の適切な期間を研究する緊急の必要性があることを認めています。 バイオマーカーであるプロカルシトニンは、細菌感染に応答してヒト上皮細胞によって発現され、真の細菌感染と全身性炎症反応症候群 (SIRS) を区別し、CIAI を特定する研究で使用されています。
プロカルシトニンに基づく抗生物質管理は、呼吸器感染症における抗生物質の日数を減らし、内科および外科の集中治療室 (ICU) 集団 (CIAI 患者を含む) の死亡率を低下させることが示されています。 ただし、特に CIAI の抗生物質療法を導く上でのその役割を評価するデータはほとんどありません。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語で同意する能力
- -証明された腹腔内感染の画像検査（CT、US、および/またはMRI）
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 別の試験に登録された患者
- ソースコントロールの手術を受けている方
- 吻合漏れのある患者
- -臨床フォローアップの訪問のために戻ることができない、または連絡することを望まない
- 現在、留置施設または警察の留置所に収監されている
- 免疫反応が変化した状態、または細菌の播種のリスクがある状態
- 免疫不全（例えば、絶対好中球数<500 / mm3、慢性免疫抑制薬、積極的な化学療法または次の30日間の化学療法の計画、または既知のAIDS [CD4数<200または昨年以内のAIDS定義疾患]患者の病歴によって評価される） )
- 非代償性肝不全
- 活動性炎症性腸疾患の治療薬の服用
- 悪性腫瘍、寛解中ではない (進行中の化学療法患者は除外)
- -ベースライン/スクリーニングから30日以内に妊娠している、または妊娠する可能性がある
- -予想される同時血液透析、腹膜透析、または留置静脈カテーテルを使用した治療
- 最近 (90 日以内) に外科的インプラント (ペースメーカー、関節プロテーゼ、機械弁など) を配置した
- 留置左室補助装置
- 別の抗生物質による治療を必要とする別の感染症（肺炎、尿路感染症など）の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、毎日の白血球数やバイタルサインの記録など、現在の標準治療で管理されます。
対照群も毎日のプロカルシトニンレベルが描かれますが、その結果は抗生物質の投与期間に関する決定には使用されません.
抗生物質は、治療する医師の裁量で経口または静脈内投与され、現在の標準治療である 10 日間のコースで投与されます。
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抗生物質は、標準治療に基づいて投与されます。
担当医師が治療方針を決定します。
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実験的：治療アーム
これらの参加者は、プロカルシトニンに基づく抗生物質療法で管理されます。
指標プロカルシトニンは、入院から24時間以内に引き出され、続いて毎日のプロカルシトニンレベルが引き出されます。
標準的なケアに従って、患者は毎日白血球数を測定し、定期的にバイタルサインを記録します。
抗生物質は、治療する医師の裁量で経口または静脈内に投与されます。
プロカルシトニン値がその指標値の ≤80% または <0.5 ng/ml に低下すると、このアームの抗生物質は中止されます。
この時間を過ぎて 24 時間以上の抗生物質の延長は記録されます。
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抗生物質は、プロカルシトニン検査結果に基づいて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質治療の総日数
時間枠：10日まで
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抗生物質治療の合計日数は、両群の参加者について計算されます。
実験群の患者は、プロカルシトニンがその指標値の ≤80% または <0.5 ng/ml に低下したときに抗生物質を中止します。
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発した腹腔内感染または腹腔外感染の総数
時間枠：30日目
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プロカルシトニンによる抗生物質療法群と対照群の両方における腹腔内感染の再発率を説明すること。
これは、安全性のエンドポイントだけでなく、二次的な結果としても役立ちます。
30日での抗生物質の失敗率、30日死亡率、および腹腔外感染率について説明します。
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30日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Fischkoff, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。