Prokalsitoniiniohjattu antibioottihoito
Satunnaistettu kontrolloitu koe prokalsitoniiniohjatusta antibioottihoidosta verrattuna monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 Centers for Disease Control (CDC) -raportti kuvaa antibioottiresistenssin määrää hälyttävän korkeaksi ja sanoo, että kliinikkojen on pyrittävä vähentämään resistenssin kehittymistä vaativamman antibioottien käytön avulla. Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot (CIAI), jotka määritellään infektioksi, joka ulottuu vatsaontelon ulkopuolelle ja vatsaonteloon, ovat yleinen ongelma, jonka kuolleisuusaste on maailmanlaajuisesti 9,2 %, sairastuvuus 5-50 % ja 21,5 %. vatsan ulkopuolisten infektioiden riskiä. CIAI:n hoidon perusperiaatteita ovat lähteiden hallinta ja asianmukainen antibioottinen kattavuus; lähteen hallintaa ei kuitenkaan aina voida saavuttaa CIAI:ssa, eli divertikulaarisissa tai umpilisäkkeen paiseissa. STOP-IT-tutkimuksessa todettiin, että CIAI:n lyhyemmät antibioottikuurit lähdekontrollilla vastaavat perinteisiä pidempiä hoitojaksoja toistuvien infektioiden ja kuolleisuuden osalta jopa sepsiksen yhteydessä, mutta antibioottihoidon optimaalinen kesto ei ole tiedossa potilailla, joilla on CIAI:t ilman lähteen valvontaa. Ohjeiden puutteen vuoksi näitä potilaita hoidetaan rutiininomaisesti pitkillä antibioottikuurilla. Ottaen huomioon pitkittyneiden antibioottikuurien sekä lisääntyneiden hoidon jälkeisten infektiokomplikaatioiden ja mikrobiresistenssin välisen yhteyden, Infectious Disease Society of America ja Surgical Infection Society tunnustavat, että on kiireellisesti tutkittava CIAI:n antimikrobisen hoidon sopiva kesto. Ihmisen epiteelisolut ekspressoivat biomarkkeria prokalsitoniinia vasteena bakteeri-infektioille, ja se erottaa todellisen bakteeri-infektion systeemisestä tulehdusvasteoireyhtymästä (SIRS) ja sitä on käytetty tutkimuksissa CIAI:n tunnistamiseen.
Prokalsitoniiniohjatun antibioottihoidon on osoitettu vähentävän antibioottipäivien määrää hengitystieinfektioissa ja vähentävän kuolleisuutta lääketieteellisissä ja kirurgisissa tehohoitoyksiköissä (ICU) (mukaan lukien CIAI-potilaat). On kuitenkin vain vähän tietoa sen roolista erityisesti CIAI:n antibioottihoidon ohjauksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Mahdollisuus antaa suostumus englanniksi tai espanjaksi
- Todistetusti vatsansisäinen infektio (TT, US ja/tai MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat ilmoittautuivat toiseen tutkimukseen
- Ne, joille on tehty leikkaus lähteen hallintaa varten
- Potilaat, joilla on anastomoosivuoto
- Ei pysty tai halua palata tai ottaa yhteyttä kliinisiä seurantakäyntejä varten
- Tällä hetkellä vangittuna säilöönottolaitoksessa tai poliisin säilöön
- Tilat, joissa immuunivaste on muuttunut tai bakteerien kylvöriski
- Immunopuutos (esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä <500/mm3, krooniset immunosuppressiiviset lääkkeet, aktiivinen kemoterapia tai kemoterapiasuunnitelmat seuraavan 30 päivän aikana tai tunnettu AIDS [CD4-määrä <200 tai AIDSin määrittelevä sairaus viimeisen vuoden aikana] arvioituna potilashistorian perusteella )
- Kompensoimaton maksan vajaatoiminta
- Lääkkeiden ottaminen aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon
- Pahanlaatuinen syöpä, ei remissiossa (pois lukien meneillään olevat kemoterapiapotilaat)
- Raskaana tai odotettavissa olevasi raskaana 30 päivän aikana lähtötilanteen/seulonnan jälkeen
- Odotettu samanaikainen hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai hoidot kestolukikotetreilla
- Äskettäin (90 päivän sisällä) asennettu kirurginen implantti (esim. sydämentahdistin, nivelproteesi, mekaaninen venttiili)
- Vasemman kammion apulaite
- Potilaat, joilla on toinen infektio (esim. keuhkokuume, virtsatietulehdus), joka vaatii hoitoa toisella antibiootilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia hoidetaan nykyisellä hoitostandardilla, mukaan lukien päivittäinen valkosolujen määrä ja elintoimintojen dokumentointi.
Kontrolliryhmälle lasketaan myös päivittäiset prokalsitoniinitasot, mutta tuloksia ei käytetä antibiootin kestoa koskeviin päätöksiin.
Antibiootteja annetaan suun kautta tai suonensisäisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja ne annetaan 10 päivän hoitojakson ajan, joka on nykyinen hoitostandardi.
|
Antibiootteja annetaan hoitotavan mukaan.
Hoitavat lääkärit päättävät hoitokurssin.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Näitä osallistujia hoidetaan prokalsitoniiniohjatulla antibioottihoidolla.
Prokalsitoniiniindeksi määritetään 24 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, minkä jälkeen prokalsitoniinin päivittäiset tasot.
Hoitostandardin mukaan potilailta otetaan päivittäin valkosoluarvot ja säännölliset elintoimintodokumentaatiot.
Antibiootit annetaan suun kautta tai suonensisäisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Antibioottien käyttö tässä haarassa lopetetaan, kun prokalsitoniiniarvo laskee ≤80 prosenttiin indeksiarvostaan tai alle 0,5 ng/ml.
Antibioottien käytön jatkaminen yli 24 tuntia tämän ajan jälkeen dokumentoidaan.
|
Antibiootteja annetaan prokalsitoniinilaboratoriotulosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Antibioottihoitopäivien kokonaismäärä lasketaan molempien käsien osallistujille.
Koeryhmän potilaiden antibioottien käyttö lopetetaan, kun prokalsitoniini laskee ≤ 80 prosenttiin indeksiarvostaan tai alle 0,5 ng/ml.
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien vatsansisäisten tai vatsan ulkopuolisten infektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuvaamaan toistuvien vatsansisäisten infektioiden määrää sekä prokalsitoniiniohjatussa antibioottihoidossa että kontrolliryhmässä.
Tämä toimii toissijaisena tuloksena sekä turvallisuuspäätepisteenä.
Kuvaamme antibioottien epäonnistumisastetta 30 päivän kohdalla, 30 päivän kuolleisuutta ja vatsan ulkopuolisten infektioiden määrää.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS5105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .