Antibioticoterapia Guiada por Procalcitonina
Ensaio controlado randomizado de terapia antibiótica guiada por procalcitonina versus padrão de tratamento para infecções intra-abdominais complicadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um relatório de 2019 dos Centros de Controle de Doenças (CDC) descreve a taxa de resistência a antibióticos como alarmantemente alta e diz que os médicos devem se esforçar para diminuir o desenvolvimento de resistência por meio do uso mais criterioso de antibióticos. Infecções intra-abdominais complicadas (CIAIs), definidas como uma infecção que se estende além da víscera oca de origem e no espaço peritoneal, são um problema comum com uma taxa de mortalidade de 9,2% em todo o mundo, uma morbidade de 5-50% e 21,5% risco de infecções extra-abdominais. Os princípios básicos para o tratamento de CIAIs incluem controle de fonte e cobertura antibiótica apropriada; no entanto, o controle da fonte nem sempre pode ser alcançado em CIAIs, ou seja, abscessos diverticulares ou apendiculares. O estudo STOP-IT concluiu que cursos mais curtos de antibióticos para CIAIs com controle de fonte são equivalentes aos cursos tradicionais mais longos em relação a infecções recorrentes e mortalidade, mesmo no cenário de sepse, mas a duração ideal do tratamento com antibióticos é desconhecida para pacientes com CIAIs sem controle de origem. Devido à falta de diretrizes, esses pacientes são rotineiramente tratados com longos ciclos de antibióticos. Dada a associação de cursos prolongados de antibióticos e taxas aumentadas de complicações infecciosas pós-tratamento e resistência antimicrobiana, a Infectious Disease Society of America e a Surgical Infection Society reconhecem que há uma necessidade urgente de estudar a duração apropriada da terapia antimicrobiana para CIAIs. O biomarcador procalcitonina é expresso por células epiteliais humanas em resposta a infecções bacterianas, distingue infecção bacteriana verdadeira de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) e tem sido utilizado em estudos para identificar CIAIs.
Demonstrou-se que o tratamento com antibióticos guiados por procalcitonina diminui o número de dias de antibióticos em infecções respiratórias e reduz a mortalidade entre as populações de unidades de terapia intensiva (UTI) médicas e cirúrgicas (incluindo aquelas com CIAIs). No entanto, há poucos dados avaliando seu papel na orientação da terapia antibiótica especificamente para CIAIs.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Capacidade de dar consentimento em inglês ou espanhol
- Infecção intra-abdominal comprovada por imagem (TC, US e/ou ressonância magnética)
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes inscritos em outro estudo
- Aqueles que fazem cirurgia para controle de origem
- Pacientes com vazamento anastomótico
- Incapaz ou relutante em retornar ou ser contatado para consultas de acompanhamento clínico
- Atualmente encarcerado em um centro de detenção ou sob custódia policial
- Condições com resposta imune alterada ou em risco de semeadura bacteriana
- Imunodeficiência (p. )
- Insuficiência hepática descompensada
- Tomar medicamentos para tratar a doença inflamatória intestinal ativa
- Malignidade, não em remissão (excluídos pacientes em quimioterapia em andamento)
- Grávida ou expectativa de engravidar nos 30 dias seguintes à linha de base/triagem
- Hemodiálise concomitante esperada, diálise peritoneal ou tratamentos usando cateteres venosos de demora
- Colocação recente (dentro de 90 dias) de implante cirúrgico (por exemplo, marca-passo, prótese articular, válvula mecânica)
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda residente
- Pacientes com outra infecção (por exemplo, pneumonia, infecção do trato urinário) que requer tratamento com outro antibiótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de controle
Os participantes randomizados para o braço de controle serão gerenciados com o padrão de atendimento atual, incluindo contagem diária de glóbulos brancos e documentação de sinais vitais.
O grupo de controle também terá níveis diários de procalcitonina medidos, mas os resultados não serão usados para tomar decisões sobre a duração do antibiótico.
Os antibióticos serão administrados por via oral ou intravenosa a critério do médico assistente e serão administrados por um período de 10 dias, o padrão atual de atendimento.
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Os antibióticos serão administrados com base no tratamento padrão.
Os médicos assistentes determinarão o curso do tratamento.
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Experimental: Braço de Tratamento
Esses participantes serão tratados com antibioticoterapia guiada por procalcitonina.
Um índice de procalcitonina será coletado dentro de 24 horas após a admissão, seguido por níveis diários de procalcitonina.
De acordo com o padrão de atendimento, os pacientes terão contagem diária de glóbulos brancos e documentação regular de sinais vitais.
Os antibióticos serão administrados por via oral ou intravenosa, a critério do médico assistente.
Os antibióticos neste braço serão interrompidos assim que o valor de procalcitonina cair para ≤80% de seu valor de índice ou para <0,5 ng/ml.
A extensão de antibióticos por mais de 24 horas após esse horário será documentada.
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Os antibióticos serão administrados com base nos resultados do laboratório de procalcitonina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de dias de tratamento com antibióticos
Prazo: Até 10 dias
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O número total de dias de tratamento com antibióticos será calculado para os participantes em ambos os braços.
Os pacientes no braço experimental terão seus antibióticos interrompidos quando a procalcitonina cair para ≤80% de seu valor de índice ou para <0,5 ng/ml.
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Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de infecções intra-abdominais recorrentes ou infecções extra-abdominais
Prazo: Dia 30
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Descrever a taxa de infecções intra-abdominais recorrentes tanto no braço de antibioticoterapia guiada por procalcitonina quanto no grupo controle.
Isso servirá como um resultado secundário, bem como um ponto final de segurança.
Descreveremos a taxa de falha antibiótica em 30 dias, a mortalidade em 30 dias e a taxa de infecções extra-abdominais.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS5105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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