Prokalcitonin irányított antibiotikum terápia
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a prokalcitonin-vezérelt antibiotikum-terápiáról a szövődményes intraabdominális fertőzések standard ellátásával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Centers for Disease Control (CDC) 2019-es jelentése riasztóan magasnak írja le az antibiotikum-rezisztencia arányát, és azt mondja, hogy a klinikusoknak erőfeszítéseket kell tenniük a rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében az antibiotikum-használat körültekintőbb használatával. A komplikált intraabdominális fertőzések (CIAI) olyan fertőzések, amelyek a kiindulási üreges viszkuszon túl a peritoneális térbe terjednek, és világszerte 9,2%-os mortalitási rátával, 5-50%-os megbetegedéssel és 21,5%-os megbetegedéssel gyakori probléma. a hasüregen kívüli fertőzések kockázata. A CIAI kezelésének alapelvei közé tartozik a forrás ellenőrzése és a megfelelő antibiotikum-lefedettség; azonban a forráskontroll nem mindig érhető el CIAI-ban, azaz divertikuláris vagy appendicealis tályogban. A STOP-IT vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a CIAI-k rövidebb antibiotikum-kúrája forráskontroll mellett a visszatérő fertőzések és mortalitás tekintetében még szepszis esetén is egyenértékű a hagyományos hosszabb antibiotikum-kúrákkal, de az antibiotikum-kezelés optimális időtartama nem ismert a betegeknél. CIAI forrásellenőrzés nélkül. Az iránymutatások hiánya miatt ezeket a betegeket rutinszerűen hosszú antibiotikum-kúrákkal kezelik. Tekintettel az elhúzódó antibiotikum-kúrák, valamint a kezelés utáni fertőzéses szövődmények és az antimikrobiális rezisztencia megnövekedett arányának összefüggésére, az Infectious Disease Society of America és a Surgical Infection Society elismeri, hogy sürgős szükség van a CIAI-k antimikrobiális terápia megfelelő időtartamának tanulmányozására. A prokalcitonin biomarkert az emberi hámsejtek expresszálják bakteriális fertőzésekre válaszul, ez megkülönbözteti a valódi bakteriális fertőzést a szisztémás gyulladásos válasz szindrómától (SIRS), és a CIAI-k azonosítására irányuló vizsgálatokban használták.
Kimutatták, hogy a prokalcitonin-vezérelt antibiotikum-kezelés csökkenti a légúti fertőzésekben az antibiotikumokkal eltöltött napok számát, és csökkenti a mortalitást az orvosi és sebészeti intenzív osztályon (ICU) (beleértve a CIAI-ban szenvedőket is). Kevés adat áll azonban rendelkezésre annak értékelésére, hogy milyen szerepet játszik a kifejezetten a CIAI-k antibiotikum-terápiájában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Lehetőség a beleegyezés megadására angolul vagy spanyolul
- Bizonyított intraabdominális fertőzés képalkotása (CT, UH és/vagy MRI)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- A betegeket egy másik vizsgálatba vonták be
- Akik műtéten estek át a forrás ellenőrzésére
- Anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegek
- Nem tud vagy nem akar visszatérni, vagy felveszik vele a kapcsolatot klinikai nyomon követés céljából
- Jelenleg egy fogdában vagy a rendőrségi őrizetben van
- Megváltozott immunválaszsal járó állapotok vagy baktériumok elszaporodásának veszélye
- Immunhiány (pl. abszolút neutrofilszám <500/mm3, krónikus immunszuppresszív szerek, aktív kemoterápia vagy a következő 30 napban tervezett kemoterápia, vagy ismert AIDS [CD4-szám <200 vagy AIDS-meghatározó betegség az elmúlt évben] a beteg anamnéziséből kiértékelve )
- Kompenzálatlan májelégtelenség
- Gyógyszer szedése aktív gyulladásos bélbetegség kezelésére
- Rosszindulatú daganat, nem remisszióban (a folyamatban lévő kemoterápiás betegek kizárva)
- Terhes vagy várhatóan teherbe esik a kiindulási állapotot/szűrést követő 30 napon belül
- Várható egyidejű hemodialízis, peritoneális dialízis vagy tartós vénás katéterekkel végzett kezelések
- Sebészeti implantátum (pl. pacemaker, ízületi protézis, mechanikus szelep) közelmúltbeli (90 napon belüli) beültetése
- Belső bal kamrai segédeszköz
- Más fertőzésben (pl. tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés) szenvedő betegek, akiknél más antibiotikummal kell kezelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Irányító kar
A kontroll karba véletlenszerűen besorolt résztvevőket a jelenlegi standard ellátással kezelik, beleértve a napi fehérvérsejtszámot és az életjelek dokumentálását.
A kontrollcsoport napi prokalcitoninszintjét is megmérik, de az eredményeket nem használják fel az antibiotikumok időtartamával kapcsolatos döntések meghozatalához.
Az antibiotikumokat a kezelőorvos döntése szerint szájon át vagy intravénásan adják be, és 10 napos kúra keretében adják, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően.
|
Az antibiotikumok a szokásos gondozási kezelés alapján kerülnek beadásra.
A kezelés menetét a kezelőorvos határozza meg.
|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Ezeket a résztvevőket prokalcitonin-vezérelt antibiotikum-terápiával kezelik.
A felvételt követő 24 órán belül meg kell határozni a prokalcitonin indexet, majd a napi prokalcitoninszintet.
A standard ellátás szerint a betegek napi fehérvérsejtszámot vesznek, és rendszeres életjel-dokumentációt készítenek.
Az antibiotikumokat a kezelőorvos döntése szerint szájon át vagy intravénásan adják be.
Ebben a karban az antibiotikumokat leállítják, ha a prokalcitonin értéke az indexérték ≤80%-ára vagy <0,5 ng/ml-re csökken.
Az antibiotikumok meghosszabbítása ezen időpont után több mint 24 órával dokumentálásra kerül.
|
Az antibiotikumok a prokalcitonin laboratóriumi eredményei alapján kerülnek beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumos kezelési napok teljes száma
Időkeret: Akár 10 napig
|
Az antibiotikumos kezelési napok teljes számát mindkét kar résztvevőire számítják ki.
A kísérleti csoportba tartozó betegek antibiotikum-kezelését leállítják, ha a prokalcitonin indexértékének ≤80%-ára vagy 0,5 ng/ml alá esik.
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődő hasüregi fertőzések vagy hason kívüli fertőzések teljes száma
Időkeret: 30. nap
|
Leírni a visszatérő intraabdominális fertőzések arányát mind a prokalcitonin-vezérelt antibiotikum terápiás karban, mind a kontrollcsoportban.
Ez másodlagos eredményként és biztonsági végpontként is szolgál.
Leírjuk az antibiotikum-elégtelenség arányát 30 nap után, a 30 napos mortalitást és az extraabdominalis fertőzések arányát.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS5105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .