Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia sterowana prokalcytoniną

13 października 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Randomizowana, kontrolowana próba antybiotykoterapii sterowanej prokalcytoniną a standardowa opieka w przypadku powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej

Nadużywanie antybiotyków to ogromny problem, przed którym stoi system opieki zdrowotnej zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie. Badacze planują przetestować hipotezę, że wykorzystanie poziomów prokalcytoniny (badanie krwi) do wyznaczania długości antybiotykoterapii u pacjentów z powikłanymi infekcjami w obrębie jamy brzusznej prowadzi do krótszych kursów antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raport Centers for Disease Control (CDC) z 2019 r. opisuje wskaźnik oporności na antybiotyki jako alarmująco wysoki i mówi, że klinicyści muszą dołożyć starań, aby ograniczyć rozwój oporności poprzez bardziej wymagające stosowanie antybiotyków. Powikłane infekcje wewnątrzbrzuszne (CIAI), definiowane jako infekcja, która wykracza poza wydrążone narządy pochodzenia i do przestrzeni otrzewnej, są powszechnym problemem z 9,2% śmiertelnością na całym świecie, chorobowością 5-50% i 21,5% ryzyko infekcji pozabrzusznych. Podstawowe zasady leczenia CIAI obejmują kontrolę źródła i odpowiednią antybiotykoterapię; jednak kontrola źródła nie zawsze może być osiągnięta w przypadku CIAI, tj. ropni uchyłkowych lub wyrostka robaczkowego. Badanie STOP-IT wykazało, że krótsze kursy antybiotyków dla CIAI z kontrolą źródła są równoważne z tradycyjnymi dłuższymi kursami w odniesieniu do nawracających infekcji i śmiertelności, nawet w przypadku sepsy, ale optymalny czas trwania antybiotykoterapii nie jest znany dla pacjentów z CIAI ​​bez kontroli źródła. Ze względu na brak wytycznych chorzy ci są rutynowo leczeni długimi cyklami antybiotykoterapii. Biorąc pod uwagę związek przedłużonych kursów antybiotyków i zwiększonego odsetka powikłań infekcyjnych po leczeniu oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych i Towarzystwo Zakażeń Chirurgicznych uznają, że istnieje pilna potrzeba zbadania odpowiedniego czasu trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku CIAI. Biomarker prokalcytonina jest wyrażana przez ludzkie komórki nabłonkowe w odpowiedzi na infekcje bakteryjne, odróżnia prawdziwą infekcję bakteryjną od zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i została wykorzystana w badaniach do identyfikacji CIAI.

Wykazano, że antybiotykoterapia pod kontrolą prokalcytoniny zmniejsza liczbę dni antybiotykoterapii w infekcjach dróg oddechowych i zmniejsza śmiertelność wśród populacji medycznych i chirurgicznych oddziałów intensywnej terapii (OIOM) (w tym tych z CIAI). Istnieje jednak niewiele danych oceniających jego rolę w prowadzeniu antybiotykoterapii, szczególnie w przypadku CIAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Obrazowanie potwierdzonego zakażenia w obrębie jamy brzusznej (CT, USG i/lub MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci zapisani do innego badania
  • Ci, którzy mają operację kontroli źródła
  • Pacjenci z nieszczelnością zespolenia
  • Nie mogą lub nie chcą wrócić lub skontaktować się z nimi w celu przeprowadzenia wizyt kontrolnych
  • Obecnie przebywa w areszcie śledczym lub w areszcie policyjnym
  • Stany ze zmienioną odpowiedzią immunologiczną lub zagrożone wysiewem bakterii
  • Niedobór odporności (np. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <500/mm3, przewlekłe leki immunosupresyjne, aktywna chemioterapia lub plany chemioterapii w ciągu następnych 30 dni lub znana AIDS [liczba CD4 <200 lub choroba definiująca AIDS w ciągu ostatniego roku] oceniana na podstawie historii pacjenta )
  • Niewyrównana niewydolność wątroby
  • Przyjmowanie leków w leczeniu czynnej choroby zapalnej jelit
  • Nowotwór złośliwy, bez remisji (z wyłączeniem pacjentów w trakcie chemioterapii)
  • Ciąża lub oczekiwanie na zajście w ciążę w ciągu 30 dni po punkcie wyjściowym/badaniu przesiewowym
  • Spodziewana jednoczesna hemodializa, dializa otrzewnowa lub leczenie z użyciem założonych na stałe cewników żylnych
  • Niedawne (w ciągu 90 dni) wszczepienie implantu chirurgicznego (np. rozrusznik serca, proteza stawu, zastawka mechaniczna)
  • Założone na stałe urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Pacjenci z inną infekcją (np. zapaleniem płuc, infekcją dróg moczowych), która wymaga leczenia innym antybiotykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie z aktualnym standardem, w tym codzienną liczbą białych krwinek i dokumentacją parametrów życiowych. Grupa kontrolna będzie również miała codziennie oznaczane poziomy prokalcytoniny, ale wyniki nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących długości antybiotykoterapii. Antybiotyki będą podawane doustnie lub dożylnie według uznania lekarza prowadzącego i będą podawane przez 10 dni, zgodnie z obecnym standardem opieki.
Inny: Standard opieki Antybiotykoterapia
Antybiotyki będą podawane zgodnie ze standardem leczenia. Lekarz prowadzący określi przebieg leczenia.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy ci będą leczeni antybiotykoterapią prokalcytoniną. Wskaźnik prokalcytoniny zostanie sporządzony w ciągu 24 godzin od przyjęcia, a następnie dzienne poziomy prokalcytoniny. Zgodnie ze standardem opieki, pacjenci będą mieli codziennie pobieraną liczbę białych krwinek i regularnie dokumentować parametry życiowe. Antybiotyki będą podawane doustnie lub dożylnie według uznania lekarza prowadzącego. Antybiotyki w tej grupie zostaną przerwane, gdy wartość prokalcytoniny spadnie do ≤80% wartości wskaźnika lub do <0,5 ng/ml. Przedłużenie antybiotyków o więcej niż 24 godziny po tym czasie zostanie udokumentowane.
Inny: Antybiotykoterapia pod kontrolą prokalcytoniny
Antybiotyki będą podawane na podstawie wyników laboratoryjnych prokalcytoniny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 10 dni
Całkowita liczba dni antybiotykoterapii zostanie obliczona dla uczestników w obu ramionach. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli przerwane przyjmowanie antybiotyków, gdy prokalcytonina spadnie do ≤80% wartości wskaźnika lub do <0,5 ng/ml.
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nawracających infekcji wewnątrzbrzusznych lub pozabrzusznych
Ramy czasowe: Dzień 30
Opisanie częstości nawracających zakażeń w obrębie jamy brzusznej zarówno w ramieniu antybiotykoterapii prokalcytoniną, jak iw grupie kontrolnej. Będzie to służyć jako drugorzędny wynik, jak również punkt końcowy bezpieczeństwa. Opiszemy odsetek niepowodzeń antybiotykoterapii po 30 dniach, śmiertelność w ciągu 30 dni oraz odsetek zakażeń pozabrzusznych.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS5105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki Antybiotykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj