Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie prokalcitoninem

13. října 2021 aktualizováno: Columbia University

Randomizovaná kontrolovaná studie prokalcitoninem řízené antibiotické terapie versus standardní péče o komplikované nitrobřišní infekce

Nadužívání antibiotik je obrovský problém, kterému čelí systém zdravotní péče jak ve Spojených státech, tak na celém světě. Vyšetřovatelé plánují otestovat hypotézu, že použití hladin prokalcitoninu (krevní test) jako vodítko pro délku antibiotické terapie u pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi vede ke kratším cyklům antibiotické léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpráva Centra pro kontrolu nemocí (CDC) z roku 2019 popisuje míru rezistence na antibiotika jako znepokojivě vysokou a říká, že kliničtí lékaři musí vyvinout úsilí ke snížení rozvoje rezistence prostřednictvím důmyslnějšího používání antibiotik. Komplikované nitrobřišní infekce (CIAI), definované jako infekce, která přesahuje dutý vazek původu a do peritoneálního prostoru, jsou běžným problémem s celosvětovou úmrtností 9,2 %, morbiditou 5–50 % a 21,5 % riziko extraabdominálních infekcí. Základní principy léčby CIAI zahrnují kontrolu zdroje a vhodné pokrytí antibiotiky; kontroly zdroje však nelze vždy dosáhnout u CIAI, tj. divertikulárních nebo apendikálních abscesů. Studie STOP-IT dospěla k závěru, že kratší cykly antibiotik pro CIAI s kontrolou zdroje jsou ekvivalentní tradičním delším cyklům s ohledem na recidivující infekce a mortalitu, a to i v případě sepse, ale optimální délka antibiotické léčby není u pacientů s CIAI ​​bez kontroly zdroje. Kvůli nedostatku pokynů jsou tito pacienti běžně léčeni dlouhými antibiotickými kúry. Vzhledem ke spojení prodloužených antibiotických kurzů a zvýšeného počtu infekčních komplikací po léčbě a antimikrobiální rezistence, Infectious Disease Society of America a Surgical Infection Society uznávají, že existuje naléhavá potřeba prostudovat vhodnou dobu trvání antimikrobiální terapie pro CIAI. Biomarker prokalcitonin je exprimován lidskými epiteliálními buňkami v reakci na bakteriální infekce, odlišuje skutečnou bakteriální infekci od syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) a byl použit ve studiích k identifikaci CIAI.

Bylo prokázáno, že léčba antibiotiky řízená prokalcitoninem snižuje počet antibiotických dnů u respiračních infekcí a snižuje úmrtnost mezi populací lékařských a chirurgických jednotek intenzivní péče (JIP) (včetně pacientů s CIAI). Existuje však málo údajů hodnotících jeho roli při vedení antibiotické terapie specificky pro CIAI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Schopnost dát souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Zobrazování prokázaná intraabdominální infekce (CT, US a/nebo MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti zařazení do jiné studie
  • Ti, kteří mají operaci kvůli kontrole zdroje
  • Pacienti s únikem anastomózy
  • Neschopný nebo ochotný se vrátit nebo být kontaktován za účelem klinických následných návštěv
  • V současné době vězněn v detenčním zařízení nebo v policejní cele
  • Stavy se změněnou imunitní reakcí nebo s rizikem množení bakterií
  • Imunodeficience (např. absolutní počet neutrofilů <500/mm3, chronická imunosupresiva, aktivní chemoterapie nebo plány na chemoterapii v následujících 30 dnech nebo známý AIDS [počet CD4 <200 nebo onemocnění definující AIDS za poslední rok] hodnocené podle anamnézy pacienta )
  • Nekompenzované selhání jater
  • Užívání léků k léčbě aktivního zánětlivého onemocnění střev
  • Malignita, není v remisi (vyloučeni pacienti s probíhající chemoterapií)
  • Těhotenství nebo očekávané otěhotnění do 30 dnů po výchozím stavu/screeningu
  • Očekávaná souběžná hemodialýza, peritoneální dialýza nebo léčba pomocí zavedených žilních katétrů
  • Nedávné (do 90 dnů) umístění chirurgického implantátu (např. kardiostimulátor, kloubní protéza, mechanická chlopeň)
  • Zařízení na podporu levé komory
  • Pacienti s jinou infekcí (např. zápal plic, infekce močových cest), která vyžaduje léčbu jiným antibiotikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou řízeni současnou standardní péčí včetně denního počtu bílých krvinek a dokumentace vitálních funkcí. Kontrolní skupině budou také odebírány denní hladiny prokalcitoninu, ale výsledky nebudou použity k rozhodování o délce trvání antibiotik. Antibiotika budou podávána perorálně nebo intravenózně podle uvážení ošetřujícího lékaře a budou podávána v 10denní kúře, což je současný standard péče.
Jiný: Antibiotická léčba standardní péče
Antibiotika budou podávána na základě standardní péče. Léčebný postup určí ošetřující lékaři.
Experimentální: Léčba Arm
Tito účastníci budou léčeni antibiotickou terapií řízenou prokalcitoninem. Index prokalcitoninu se odebere do 24 hodin od přijetí, po kterém následují denní hladiny prokalcitoninu. V rámci standardní péče budou pacientům denně odebírány počty bílých krvinek a pravidelná dokumentace vitálních funkcí. Antibiotika budou podávána perorálně nebo intravenózně podle uvážení ošetřujícího lékaře. Antibiotika v této větvi budou zastavena, jakmile hodnota prokalcitoninu klesne na ≤ 80 % jeho indexové hodnoty nebo na < 0,5 ng/ml. Prodloužení antibiotik o více než 24 hodin po této době bude dokumentováno.
Jiný: Léčba antibiotiky řízená prokalcitoninem
Antibiotika budou podávána na základě laboratorních výsledků prokalcitoninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů léčby antibiotiky
Časové okno: Až 10 dní
Celkový počet dnů léčby antibiotiky bude vypočítán pro účastníky v obou ramenech. Pacientům v experimentálním rameni budou antibiotika vysazena, když prokalcitonin klesne na ≤ 80 % jeho indexové hodnoty nebo na < 0,5 ng/ml.
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet recidivujících nitrobřišních infekcí nebo extraabdominálních infekcí
Časové okno: Den 30
Popsat četnost recidivujících nitrobřišních infekcí jak v rameni s antibiotickou terapií vedenou prokalcitoninem, tak v kontrolní skupině. To bude sloužit jako sekundární výsledek i jako bezpečnostní koncový bod. Popíšeme míru selhání antibiotik po 30 dnech, 30denní mortalitu a míru mimobřišních infekcí.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS5105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Antibiotická léčba standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit