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Antibiothérapie guidée par la procalcitonine

13 octobre 2021 mis à jour par: Columbia University

Essai contrôlé randomisé de l'antibiothérapie guidée par la procalcitonine par rapport à la norme de soins pour les infections intra-abdominales compliquées

La surutilisation des antibiotiques est un énorme problème auquel est confronté le système de santé aux États-Unis et dans le monde. Les chercheurs prévoient de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation des taux de procalcitonine (test sanguin) pour guider la durée de l'antibiothérapie chez les patients souffrant d'infections intra-abdominales compliquées conduit à des traitements antibiotiques plus courts.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un rapport de 2019 des Centers for Disease Control (CDC) décrit le taux de résistance aux antibiotiques comme étant alarmant et indique que les cliniciens doivent faire des efforts pour réduire le développement de la résistance grâce à une utilisation plus judicieuse des antibiotiques. Les infections intra-abdominales compliquées (ICIA), définies comme une infection qui s'étend au-delà du viscère creux d'origine et dans l'espace péritonéal, sont un problème courant avec un taux de mortalité de 9,2 % dans le monde, une morbidité de 5 à 50 % et un taux de 21,5 % risque d'infections extra-abdominales. Les principes de base du traitement des IICA comprennent le contrôle à la source et une couverture antibiotique appropriée ; cependant, le contrôle de la source ne peut pas toujours être réalisé dans les CIAI, c'est-à-dire les abcès diverticulaires ou appendiculaires. L'essai STOP-IT a conclu que des cures d'antibiotiques plus courtes pour les IICA avec contrôle à la source sont équivalentes aux cures plus longues traditionnelles en ce qui concerne les infections récurrentes et la mortalité, même dans le cadre d'un sepsis, mais la durée optimale du traitement antibiotique est inconnue pour les patients atteints de CIAI ​​sans contrôle de source. En raison du manque de directives, ces patients sont systématiquement traités par de longues cures d'antibiotiques. Compte tenu de l'association de cours prolongés d'antibiotiques et de taux accrus de complications infectieuses post-traitement et de résistance aux antimicrobiens, l'Infectious Disease Society of America et la Surgical Infection Society reconnaissent qu'il est urgent d'étudier la durée appropriée du traitement antimicrobien pour les CIAI. Le biomarqueur procalcitonine est exprimé par les cellules épithéliales humaines en réponse aux infections bactériennes, distingue une véritable infection bactérienne du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et a été utilisé dans des études pour identifier les CIAI.

Il a été démontré que la gestion antibiotique guidée par la procalcitonine diminue le nombre de jours d'antibiothérapie dans les infections respiratoires et réduit la mortalité parmi les populations des unités de soins intensifs (USI) médicales et chirurgicales (y compris celles atteintes d'IAIC). Cependant, il existe peu de données évaluant son rôle dans l'orientation de l'antibiothérapie spécifiquement pour les IICA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Capacité à donner son consentement en anglais ou en espagnol
  • Infection intra-abdominale prouvée par imagerie (CT, US et/ou IRM)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients inscrits dans un autre essai
  • Ceux qui subissent une intervention chirurgicale pour le contrôle à la source
  • Patients présentant une fuite anastomotique
  • Incapable ou refusant de revenir ou d'être contacté pour des visites de suivi clinique
  • Actuellement incarcéré dans un centre de détention ou en garde à vue
  • Conditions avec réponse immunitaire altérée ou à risque d'ensemencement bactérien
  • Immunodéficience (par exemple, nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3, médicaments immunosuppresseurs chroniques, chimiothérapie active ou plans de chimiothérapie dans les 30 jours suivants, ou SIDA connu [nombre de CD4 < 200 ou maladie définissant le SIDA au cours de la dernière année] évalué par les antécédents du patient )
  • Insuffisance hépatique non compensée
  • Prendre des médicaments pour traiter une maladie intestinale inflammatoire active
  • Malignité, pas en rémission (patients en cours de chimiothérapie exclus)
  • Enceinte ou attente de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la ligne de base/le dépistage
  • Hémodialyse, dialyse péritonéale ou traitements concomitants attendus utilisant des cathéters veineux à demeure
  • Pose récente (dans les 90 jours) d'un implant chirurgical (par exemple, stimulateur cardiaque, prothèse articulaire, valve mécanique)
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche à demeure
  • Patients atteints d'une autre infection (par exemple, pneumonie, infection des voies urinaires) nécessitant un traitement avec un autre antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de commande
Les participants randomisés dans le groupe témoin seront pris en charge avec la norme de soins actuelle, y compris la numération quotidienne des globules blancs et la documentation des signes vitaux. Le groupe témoin aura également des niveaux quotidiens de procalcitonine tirés, mais les résultats ne seront pas utilisés pour prendre des décisions concernant la durée de l'antibiothérapie. Les antibiotiques seront administrés par voie orale ou intraveineuse à la discrétion du médecin traitant et seront administrés pour un cours de 10 jours, la norme de soins actuelle.
Autre: Traitement antibiotique standard
Les antibiotiques seront administrés en fonction de la norme de soins. Les médecins traitants détermineront le déroulement du traitement.
Expérimental: Bras de traitement
Ces participants seront pris en charge avec une antibiothérapie guidée par la procalcitonine. Un indice de procalcitonine sera établi dans les 24 heures suivant l'admission, suivi des taux quotidiens de procalcitonine. Selon la norme de soins, les patients subiront une numération quotidienne des globules blancs et une documentation régulière des signes vitaux. Les antibiotiques seront administrés par voie orale ou intraveineuse à la discrétion du médecin traitant. Les antibiotiques dans ce bras seront arrêtés une fois que la valeur de la procalcitonine chutera à ≤ 80 % de sa valeur d'index ou à < 0,5 ng/ml. La prolongation des antibiotiques pendant plus de 24 heures après cette heure sera documentée.
Autre: Antibiothérapie guidée par la procalcitonine
Les antibiotiques seront administrés en fonction des résultats du laboratoire de procalcitonine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours de traitement antibiotique
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le nombre total de jours de traitement antibiotique sera calculé pour les participants des deux bras. Les patients du bras expérimental verront leurs antibiotiques arrêtés lorsque la procalcitonine chutera à ≤ 80 % de sa valeur d'index ou à < 0,5 ng/ml.
Jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'infections intra-abdominales ou d'infections extra-abdominales récurrentes
Délai: Jour 30
Décrire le taux d'infections intra-abdominales récurrentes à la fois dans le groupe d'antibiothérapie guidée par la procalcitonine et dans le groupe témoin. Cela servira de résultat secondaire ainsi que de critère d'innocuité. Nous décrirons le taux d'échec antibiotique à 30 jours, la mortalité à 30 jours et le taux d'infections extra-abdominales.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS5105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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