降钙素原指导的抗生素治疗
降钙素原指导的抗生素治疗与复杂腹腔内感染护理标准的随机对照试验
研究概览
详细说明
2019 年疾病控制中心 (CDC) 的一份报告将抗生素耐药率描述为惊人的高,并表示临床医生必须努力通过更谨慎地使用抗生素来降低耐药性的发展。 复杂性腹腔内感染 (CIAIs) 被定义为超出起源的中空内脏并进入腹膜腔的感染,是一个常见问题,全球死亡率为 9.2%,发病率为 5-50% 和 21.5%腹外感染的风险。 CIAI 治疗的基本原则包括源头控制和适当的抗生素覆盖;然而,在 CIAI(即憩室或阑尾脓肿)中并非总能实现源头控制。 STOP-IT 试验的结论是,即使在脓毒症的情况下,对于有感染源控制的 CIAIs,较短疗程的抗生素治疗与传统的较长疗程相当,即使是在脓毒症的情况下也是如此,但抗生素治疗的最佳持续时间对于患有感染的患者来说是未知的没有源代码控制的 CIAI。 由于缺乏指南,这些患者通常接受长期抗生素疗程治疗。 鉴于抗生素疗程延长与治疗后感染并发症和抗菌素耐药性增加的相关性,美国传染病学会和外科感染学会承认,迫切需要研究 CIAI 的抗菌治疗的适当持续时间。 生物标志物降钙素原由人类上皮细胞表达,以响应细菌感染,将真正的细菌感染与全身炎症反应综合征 (SIRS) 区分开来,并已在研究中用于鉴定 CIAI。
降钙素原指导的抗生素管理已被证明可以减少呼吸道感染的抗生素使用天数,并降低内科和外科重症监护病房 (ICU) 人群(包括 CIAI 患者)的死亡率。 然而,很少有数据评估其在指导针对 CIAI 的抗生素治疗中的作用。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁
- 能够用英语或西班牙语表示同意
- 影像学证实的腹腔内感染(CT、US 和/或 MRI)
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 参加另一项试验的患者
- 接受源头控制手术的人
- 吻合口漏患者
- 无法或不愿返回或联系进行临床随访
- 目前被关押在拘留所或被警察拘留
- 免疫反应改变或有细菌播种风险的情况
- 免疫缺陷(例如,中性粒细胞绝对计数 <500/mm3、慢性免疫抑制药物、积极化疗或接下来 30 天内的化疗计划,或根据患者病史评估的已知艾滋病 [CD4 计数 <200 或过去一年内定义为艾滋病的疾病] )
- 失代偿性肝功能衰竭
- 服用药物治疗活动性炎症性肠病
- 恶性肿瘤,未缓解(排除正在进行化疗的患者)
- 在基线/筛选后的 30 天内怀孕或预计怀孕
- 预计同时进行血液透析、腹膜透析或使用留置静脉导管的治疗
- 最近(90 天内)放置手术植入物(例如起搏器、关节假体、机械瓣膜)
- 留置左心室辅助装置
- 患有需要另一种抗生素治疗的另一种感染(例如肺炎、尿路感染)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:控制臂
随机分配到对照组的参与者将按照当前的护理标准进行管理,包括每日白细胞计数和生命体征记录。
对照组也将每天绘制降钙素原水平,但结果不会用于决定抗生素的持续时间。
抗生素将由主治医师自行决定口服或静脉注射,并按当前的护理标准进行为期 10 天的疗程。
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抗生素将根据护理标准进行管理。
主治医师将决定治疗过程。
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实验性的:治疗臂
这些参与者将接受降钙素原指导的抗生素治疗。
将在入院后 24 小时内抽取指数原降钙素,然后抽取每日原降钙素水平。
根据护理标准,患者将每天抽取白细胞计数并定期记录生命体征。
抗生素将根据主治医师的判断口服或静脉内给药。
一旦降钙素原值降至其指标值的≤80%或<0.5 ng/ml,该臂中的抗生素将停止。
将记录超过此时间超过 24 小时的抗生素使用时间。
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抗生素将根据降钙素原实验室结果进行管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素治疗总天数
大体时间:最多 10 天
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将计算两组参与者的抗生素治疗总天数。
当降钙素原降至其指数值的 80% 以下或 <0.5 ng/ml 时,实验组的患者将停止使用抗生素。
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性腹腔内感染或腹外感染的总数
大体时间:第 30 天
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描述降钙素原指导的抗生素治疗组和对照组的腹腔内感染复发率。
这将作为次要结果和安全终点。
我们将描述 30 天抗生素失效率、30 天死亡率和腹腔外感染率。
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第 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Katherine Fischkoff, MD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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