- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240288
Procalcitonin guidet antibiotikaterapi
Randomisert kontrollert utprøving av prokalsitonin-veiledet antibiotikaterapi versus standard for omsorg for kompliserte intraabdominale infeksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rapport fra Centers for Disease Control (CDC) fra 2019 beskriver graden av antibiotikaresistens som alarmerende høy og sier at klinikere må anstrenge seg for å redusere utviklingen av resistens gjennom mer kresne antibiotikabruk. Kompliserte intraabdominale infeksjoner (CIAI), definert som en infeksjon som strekker seg utover det hule viskuset av opprinnelse og inn i peritonealrommet, er et vanlig problem med en dødelighet på 9,2 % over hele verden, en sykelighet på 5-50 % og 21,5 %. risiko for ekstraabdominale infeksjoner. De grunnleggende prinsippene for behandling av CIAI inkluderer kildekontroll og passende antibiotikadekning; kildekontroll kan imidlertid ikke alltid oppnås i CIAIer, dvs. divertikulære eller appendikale abscesser. STOP-IT studien konkluderte med at kortere kurer med antibiotika for CIAIer med kildekontroll tilsvarer de tradisjonelle lengre kurene med hensyn til tilbakevendende infeksjoner og dødelighet, selv ved sepsis, men den optimale varigheten av antibiotikabehandling er ukjent for pasienter med CIAIer uten kildekontroll. På grunn av manglende retningslinjer behandles disse pasientene rutinemessig med lange antibiotikakurer. Gitt sammenhengen mellom langvarige antibiotikakurer og økte forekomster av infeksjonskomplikasjoner etter behandling og antimikrobiell resistens, erkjenner Infectious Disease Society of America og Surgical Infection Society at det er et presserende behov for å studere passende varighet av antimikrobiell terapi for CIAI. Biomarkøren procalcitonin uttrykkes av humane epitelceller som respons på bakterielle infeksjoner, skiller ekte bakterieinfeksjon fra Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) og har blitt brukt i studier for å identifisere CIAI-er.
Prokalsitonin-veiledet antibiotikabehandling har vist seg å redusere antall antibiotikadager ved luftveisinfeksjoner og redusere dødelighet blant medisinske og kirurgiske intensivavdelinger (ICU) (inkludert de med CIAI). Imidlertid er det lite data som evaluerer dens rolle i å veilede antibiotikabehandling spesifikt for CIAIer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Evne til å gi samtykke på engelsk eller spansk
- Avbildning påvist intraabdominal infeksjon (CT, UL og/eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter registrert i en annen studie
- De som er operert for kildekontroll
- Pasienter med anastomotisk lekkasje
- Kan ikke eller vil ikke returnere eller bli kontaktet for kliniske oppfølgingsbesøk
- For tiden fengslet i et interneringsanlegg eller i politiets varetekt
- Tilstander med endret immunrespons eller risiko for bakteriell såing
- Immunsvikt (f.eks. absolutt nøytrofiltall <500/mm3, kroniske immunsuppressive medikamenter, aktiv kjemoterapi eller planer for kjemoterapi i de påfølgende 30 dagene, eller kjent AIDS [CD4-tall <200 eller AIDS-definerende sykdom i løpet av det siste året] vurdert av pasienthistorien )
- Ukompensert leversvikt
- Tar medisiner for å behandle aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Malignitet, ikke i remisjon (pågående kjemoterapipasienter ekskludert)
- Gravid eller forventer å bli gravid innen 30 dager etter baseline/screening
- Forventet samtidig hemodialyse, peritonealdialyse eller behandlinger med inneliggende venekatetre
- Nylig (innen 90 dager) plassering av kirurgisk implantat (f.eks. pacemaker, leddprotese, mekanisk ventil)
- Inneliggende venstre ventrikkel hjelpeenhet
- Pasienter med en annen infeksjon (f.eks. lungebetennelse, urinveisinfeksjon) som krever behandling med et annet antibiotikum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollarm
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil bli administrert med gjeldende standard for omsorg, inkludert daglig antall hvite blodlegemer og vitale tegndokumentasjon.
Kontrollgruppen vil også få daglige prokalsitoninnivåer tegnet, men resultatene vil ikke bli brukt til å ta avgjørelser angående antibiotikavarighet.
Antibiotika vil bli gitt oralt eller intravenøst etter den behandlende legens skjønn og vil bli gitt for et 10-dagers kurs, gjeldende standard for behandling.
|
Antibiotika vil bli administrert basert på standard behandling.
De behandlende legene vil bestemme behandlingsforløpet.
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Disse deltakerne vil bli behandlet med prokalsitonin-veiledet antibiotikabehandling.
En indeks prokalsitonin vil bli trukket innen 24 timer etter innleggelse etterfulgt av daglige prokalsitoninnivåer.
I henhold til standard behandling vil pasientene få tegnet daglige antall hvite blodlegemer og regelmessig dokumentasjon av vitale tegn.
Antibiotika vil bli gitt oralt eller intravenøst etter den behandlende legens skjønn.
Antibiotika i denne armen vil bli stoppet når prokalsitoninverdien faller til ≤80 % av indeksverdien eller til <0,5 ng/ml.
Forlengelse av antibiotika i mer enn 24 timer etter dette tidspunkt vil bli dokumentert.
|
Antibiotika vil bli administrert basert på procalcitonin laboratorieresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Totalt antall antibiotikabehandlingsdager vil bli beregnet for deltakere i begge armer.
Pasienter i den eksperimentelle armen vil få stoppet antibiotika når prokalsitonin synker til ≤80 % av indeksverdien eller til <0,5 ng/ml.
|
Opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall tilbakevendende intra-abdominale infeksjoner eller ekstra-abdominale infeksjoner
Tidsramme: Dag 30
|
For å beskrive frekvensen av tilbakevendende intraabdominale infeksjoner i både den prokalsitonin-veiledede antibiotikabehandlingsarmen og kontrollgruppen.
Dette vil tjene som et sekundært resultat så vel som et sikkerhetsendepunkt.
Vi vil beskrive frekvensen av antibiotikasvikt ved 30 dager, 30-dagers dødelighet og frekvensen av ekstraabdominale infeksjoner.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS5105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intra-abdominale infeksjoner
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Standard of Care Antibiotikabehandling
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering