Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin guidet antibiotikaterapi

13. oktober 2021 oppdatert av: Columbia University

Randomisert kontrollert utprøving av prokalsitonin-veiledet antibiotikaterapi versus standard for omsorg for kompliserte intraabdominale infeksjoner

Overforbruk av antibiotika er et enormt problem som helsevesenet står overfor både i USA og over hele verden. Etterforskerne planlegger å teste hypotesen om at bruk av prokalsitoninnivåer (blodprøve) for å veilede lengden på antibiotikabehandling hos pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner fører til kortere antibiotikabehandlingsforløp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En rapport fra Centers for Disease Control (CDC) fra 2019 beskriver graden av antibiotikaresistens som alarmerende høy og sier at klinikere må anstrenge seg for å redusere utviklingen av resistens gjennom mer kresne antibiotikabruk. Kompliserte intraabdominale infeksjoner (CIAI), definert som en infeksjon som strekker seg utover det hule viskuset av opprinnelse og inn i peritonealrommet, er et vanlig problem med en dødelighet på 9,2 % over hele verden, en sykelighet på 5-50 % og 21,5 %. risiko for ekstraabdominale infeksjoner. De grunnleggende prinsippene for behandling av CIAI inkluderer kildekontroll og passende antibiotikadekning; kildekontroll kan imidlertid ikke alltid oppnås i CIAIer, dvs. divertikulære eller appendikale abscesser. STOP-IT studien konkluderte med at kortere kurer med antibiotika for CIAIer med kildekontroll tilsvarer de tradisjonelle lengre kurene med hensyn til tilbakevendende infeksjoner og dødelighet, selv ved sepsis, men den optimale varigheten av antibiotikabehandling er ukjent for pasienter med CIAIer uten kildekontroll. På grunn av manglende retningslinjer behandles disse pasientene rutinemessig med lange antibiotikakurer. Gitt sammenhengen mellom langvarige antibiotikakurer og økte forekomster av infeksjonskomplikasjoner etter behandling og antimikrobiell resistens, erkjenner Infectious Disease Society of America og Surgical Infection Society at det er et presserende behov for å studere passende varighet av antimikrobiell terapi for CIAI. Biomarkøren procalcitonin uttrykkes av humane epitelceller som respons på bakterielle infeksjoner, skiller ekte bakterieinfeksjon fra Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) og har blitt brukt i studier for å identifisere CIAI-er.

Prokalsitonin-veiledet antibiotikabehandling har vist seg å redusere antall antibiotikadager ved luftveisinfeksjoner og redusere dødelighet blant medisinske og kirurgiske intensivavdelinger (ICU) (inkludert de med CIAI). Imidlertid er det lite data som evaluerer dens rolle i å veilede antibiotikabehandling spesifikt for CIAIer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Evne til å gi samtykke på engelsk eller spansk
  • Avbildning påvist intraabdominal infeksjon (CT, UL og/eller MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter registrert i en annen studie
  • De som er operert for kildekontroll
  • Pasienter med anastomotisk lekkasje
  • Kan ikke eller vil ikke returnere eller bli kontaktet for kliniske oppfølgingsbesøk
  • For tiden fengslet i et interneringsanlegg eller i politiets varetekt
  • Tilstander med endret immunrespons eller risiko for bakteriell såing
  • Immunsvikt (f.eks. absolutt nøytrofiltall <500/mm3, kroniske immunsuppressive medikamenter, aktiv kjemoterapi eller planer for kjemoterapi i de påfølgende 30 dagene, eller kjent AIDS [CD4-tall <200 eller AIDS-definerende sykdom i løpet av det siste året] vurdert av pasienthistorien )
  • Ukompensert leversvikt
  • Tar medisiner for å behandle aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Malignitet, ikke i remisjon (pågående kjemoterapipasienter ekskludert)
  • Gravid eller forventer å bli gravid innen 30 dager etter baseline/screening
  • Forventet samtidig hemodialyse, peritonealdialyse eller behandlinger med inneliggende venekatetre
  • Nylig (innen 90 dager) plassering av kirurgisk implantat (f.eks. pacemaker, leddprotese, mekanisk ventil)
  • Inneliggende venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • Pasienter med en annen infeksjon (f.eks. lungebetennelse, urinveisinfeksjon) som krever behandling med et annet antibiotikum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil bli administrert med gjeldende standard for omsorg, inkludert daglig antall hvite blodlegemer og vitale tegndokumentasjon. Kontrollgruppen vil også få daglige prokalsitoninnivåer tegnet, men resultatene vil ikke bli brukt til å ta avgjørelser angående antibiotikavarighet. Antibiotika vil bli gitt oralt eller intravenøst ​​etter den behandlende legens skjønn og vil bli gitt for et 10-dagers kurs, gjeldende standard for behandling.
Antibiotika vil bli administrert basert på standard behandling. De behandlende legene vil bestemme behandlingsforløpet.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Disse deltakerne vil bli behandlet med prokalsitonin-veiledet antibiotikabehandling. En indeks prokalsitonin vil bli trukket innen 24 timer etter innleggelse etterfulgt av daglige prokalsitoninnivåer. I henhold til standard behandling vil pasientene få tegnet daglige antall hvite blodlegemer og regelmessig dokumentasjon av vitale tegn. Antibiotika vil bli gitt oralt eller intravenøst ​​etter den behandlende legens skjønn. Antibiotika i denne armen vil bli stoppet når prokalsitoninverdien faller til ≤80 % av indeksverdien eller til <0,5 ng/ml. Forlengelse av antibiotika i mer enn 24 timer etter dette tidspunkt vil bli dokumentert.
Antibiotika vil bli administrert basert på procalcitonin laboratorieresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: Opptil 10 dager
Totalt antall antibiotikabehandlingsdager vil bli beregnet for deltakere i begge armer. Pasienter i den eksperimentelle armen vil få stoppet antibiotika når prokalsitonin synker til ≤80 % av indeksverdien eller til <0,5 ng/ml.
Opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall tilbakevendende intra-abdominale infeksjoner eller ekstra-abdominale infeksjoner
Tidsramme: Dag 30
For å beskrive frekvensen av tilbakevendende intraabdominale infeksjoner i både den prokalsitonin-veiledede antibiotikabehandlingsarmen og kontrollgruppen. Dette vil tjene som et sekundært resultat så vel som et sikkerhetsendepunkt. Vi vil beskrive frekvensen av antibiotikasvikt ved 30 dager, 30-dagers dødelighet og frekvensen av ekstraabdominale infeksjoner.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intra-abdominale infeksjoner

Kliniske studier på Standard of Care Antibiotikabehandling

3
Abonnere