- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240288
Procalcitonin-gesteuerte Antibiotikatherapie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Procalcitonin-gesteuerten Antibiotikatherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard bei komplizierten intraabdominellen Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Bericht der Centers for Disease Control (CDC) aus dem Jahr 2019 beschreibt die Antibiotikaresistenzrate als alarmierend hoch und sagt, dass Kliniker Anstrengungen unternehmen müssen, um die Entwicklung von Resistenzen durch einen bewussteren Einsatz von Antibiotika zu verringern. Komplizierte intraabdominelle Infektionen (CIAIs), definiert als eine Infektion, die sich über das Ursprungshohlorgan hinaus in den Peritonealraum erstreckt, sind ein häufiges Problem mit einer weltweiten Sterblichkeitsrate von 9,2 %, einer Morbidität von 5-50 % und einer 21,5 % Risiko extraabdomineller Infektionen. Zu den Grundprinzipien für die Behandlung von CIAIs gehören Quellenkontrolle und angemessene Antibiotikaabdeckung; bei CIAIs, d. h. Divertikel- oder Blinddarmabszessen, kann jedoch eine Quellkontrolle nicht immer erreicht werden. Die STOP-IT-Studie kam zu dem Schluss, dass kürzere Antibiotikazyklen für CIAIs mit Source Control den traditionellen längeren Antibiotikazyklen in Bezug auf wiederkehrende Infektionen und Mortalität entsprechen, selbst bei Sepsis, aber die optimale Dauer der Antibiotikabehandlung für Patienten mit unbekannt ist CIAIs ohne Quellcodeverwaltung. Aufgrund fehlender Leitlinien werden diese Patienten routinemäßig mit langen Antibiotikakuren behandelt. Angesichts der Assoziation von verlängerten Antibiotika-Behandlungen und erhöhten Raten von infektiösen Komplikationen nach der Behandlung und antimikrobieller Resistenz erkennen die Infectious Disease Society of America und die Surgical Infection Society an, dass es dringend erforderlich ist, die angemessene Dauer der antimikrobiellen Therapie für CIAIs zu untersuchen. Der Biomarker Procalcitonin wird von menschlichen Epithelzellen als Reaktion auf bakterielle Infektionen exprimiert, unterscheidet eine echte bakterielle Infektion vom systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und wurde in Studien zur Identifizierung von CIAIs verwendet.
Es hat sich gezeigt, dass ein Procalcitonin-geführtes Antibiotika-Management die Anzahl der Antibiotika-Tage bei Atemwegsinfektionen und die Sterblichkeit bei medizinischen und chirurgischen Intensivstationen (ICU) (einschließlich derjenigen mit CIAIs) verringert. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die seine Rolle bei der Steuerung der Antibiotikatherapie speziell für CIAIs bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Fähigkeit, die Einwilligung in Englisch oder Spanisch zu erteilen
- Bildgebung nachgewiesener intraabdomineller Infektion (CT, US und/oder MRT)
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden
- Diejenigen, die eine Operation zur Quellenkontrolle haben
- Patienten mit Anastomoseninsuffizienz
- Unfähig oder nicht bereit, für klinische Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren oder kontaktiert zu werden
- Derzeit in einer Haftanstalt oder in Polizeigewahrsam inhaftiert
- Bedingungen mit veränderter Immunantwort oder Risiko einer bakteriellen Aussaat
- Immunschwäche (z. B. absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3, chronische immunsuppressive Medikamente, aktive Chemotherapie oder geplante Chemotherapie in den folgenden 30 Tagen oder bekanntes AIDS [CD4-Zahl < 200 oder AIDS-definierende Erkrankung innerhalb des letzten Jahres], beurteilt anhand der Anamnese). )
- Unkompensiertes Leberversagen
- Einnahme von Medikamenten zur Behandlung einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
- Bösartigkeit, nicht in Remission (Patienten mit laufender Chemotherapie ausgeschlossen)
- Schwanger oder erwartet, innerhalb von 30 Tagen nach Baseline/Screening schwanger zu werden
- Erwartete gleichzeitige Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Behandlungen mit Venenverweilkathetern
- Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) Platzierung eines chirurgischen Implantats (z. B. Herzschrittmacher, Gelenkprothese, mechanische Klappe)
- Verweilendes linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Patienten mit einer anderen Infektion (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion), die eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Steuerarm
Die in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmer werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard behandelt, einschließlich täglicher Zählung der weißen Blutkörperchen und Dokumentation der Vitalfunktionen.
Bei der Kontrollgruppe werden auch die täglichen Procalcitoninspiegel bestimmt, aber die Ergebnisse werden nicht verwendet, um Entscheidungen über die Antibiotikadauer zu treffen.
Antibiotika werden nach Ermessen des behandelnden Arztes oral oder intravenös verabreicht und werden für einen 10-tägigen Kurs, dem aktuellen Behandlungsstandard, verabreicht.
|
Antibiotika werden auf der Grundlage der Standardbehandlung verabreicht.
Die behandelnden Ärzte legen den Behandlungsverlauf fest.
|
Experimental: Behandlungsarm
Diese Teilnehmer werden mit einer Procalcitonin-gesteuerten Antibiotikatherapie behandelt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme wird ein Index-Procalcitonin gezogen, gefolgt von den täglichen Procalcitoninspiegeln.
Gemäß dem Behandlungsstandard werden bei den Patienten tägliche Leukozytenzahlen und eine regelmäßige Dokumentation der Vitalfunktionen durchgeführt.
Antibiotika werden nach Ermessen des behandelnden Arztes oral oder intravenös verabreicht.
Antibiotika in diesem Arm werden abgesetzt, sobald der Procalcitonin-Wert auf ≤ 80 % seines Indexwerts oder auf < 0,5 ng/ml fällt.
Eine Verlängerung der Antibiotikagabe um mehr als 24 Stunden nach dieser Zeit wird dokumentiert.
|
Antibiotika werden basierend auf den Procalcitonin-Laborergebnissen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Antibiotikabehandlungstage
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Die Gesamtzahl der Antibiotikabehandlungstage wird für Teilnehmer in beiden Armen berechnet.
Patienten im Versuchsarm werden ihre Antibiotika absetzen, wenn das Procalcitonin auf ≤ 80 % seines Indexwerts oder auf < 0,5 ng/ml abfällt.
|
Bis zu 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl wiederkehrender intraabdominaler Infektionen oder extraabdomineller Infektionen
Zeitfenster: Tag 30
|
Beschreibung der Rate rezidivierender intraabdominaler Infektionen sowohl im Procalcitonin-geführten Antibiotika-Therapiearm als auch in der Kontrollgruppe.
Dies dient als sekundäres Ergebnis sowie als Sicherheitsendpunkt.
Wir beschreiben die Rate des Antibiotikaversagens nach 30 Tagen, die 30-Tage-Sterblichkeit und die Rate extraabdomineller Infektionen.
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Fischkoff, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS5105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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